Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dětské knihy s brožurami pro výchovu k bezpečnému spánku v programu domácích návštěv

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dětskou knihu s brožurami pro výchovu k bezpečnému spánku u rizikové populace zařazené do programu domácích návštěv

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává speciálně navrženou dětskou knihu se standardními brožurami pro výchovu k bezpečnému spánku a snížení rizika syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS) u vysoce rizikové populace mladých prvorodiček zařazených do programu návštěv doma. Zhruba polovině matek se dostane poučení o bezpečném spánku prostřednictvím knihy, druhé polovině prostřednictvím brožur při předepsaných domácích návštěvách. Naše studie posoudí rozdíly ve znalostech o bezpečném spánku, dodržování doporučení, spokojenosti s použitými materiály a postojích ke čtení s dítětem. Naše hypotéza je, že tyto budou vyšší ve skupině, která obdrží knihu, kvůli jednoduššímu jazyku, přitažlivým ilustracím, emocionálnímu spojení a opakovanému vystavení prostřednictvím společné četby.

Přehled studie

Detailní popis

Bezpečný spánek a zdravotní gramotnost jsou prioritami na národní, státní a místní úrovni. Přestože se od zahájení kampaně Back to Sleep v 90. letech minulého století výrazně zlepšila, míra úmrtí kojenců souvisejících se spánkem, zejména syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS), stagnuje již více než deset let. Zatímco tištěné materiály jsou široce distribuovány pro vzdělávání SIDS, dosud se žádný neprokázal jako účinný a celková spokojenost je nízká. Mezi důvody patří pasivní doručování, neatraktivní obsah a příliš vysoká úroveň čtení, zejména u populace s nízkým socioekonomickým statusem. Důkazy naznačují, že ideální strategie zahrnuje tištěné materiály kombinující jednoduchost, emocionální přitažlivost, kulturní citlivost a nízkou úroveň čtení, zprostředkované zdravotnickými pracovníky a několikrát recenzované. Dětské knihy jsou pro to potenciálně ideálním médiem, protože kombinují obrázky a text, aby vyvolaly emoce a inspirovaly ke společnému zážitku mezi rodiči a dětmi, který se cení a opakuje.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující populaci ohrožených matek s nízkým socioekonomickým statusem, prvorodiček zařazených do programu rané intervence v domácím prostředí s názvem Každé dítě uspěje (ECS). Návštěvníci domova ECS z 9 agentur budou náhodně rozděleni, aby využili buď speciálně navrženou dětskou knihu (intervence) nebo standardní brožury (kontrola) pro výchovu k bezpečnému spánku. Náš cílový počet je 230 matek. Vyškolení návštěvníci domova ECS získají souhlas, distribuují knihu nebo brožury a provedou základní hodnocení zdravotní gramotnosti (prostřednictvím obrazovky REALM-R), znalosti bezpečného spánku a orientaci na domácí gramotnost během třetího trimestru, prenatální návštěvy doma. Údaje o výsledcích budou shromažďovány stejným návštěvníkem během následných návštěv doma ve věku 1 týdne, kdy se zavádějí spánkové rutiny kojenců, a ve věku 2 měsíců, na začátku nejvyššího rizika SIDS. Při každé návštěvě bude kniha nebo brožury zkontrolovány.

Výsledky budou porovnány mezi intervenčními a kontrolními skupinami v následujících kategoriích: 1) znalost bezpečného spánku matek, 2) dodržování pokynů pro bezpečný spánek ze strany matek (dodržováno), 3) spokojenost matek a poskytovatelů s materiály používanými k předávání pokynů pro bezpečný spánek a 4 ) míru, do jaké má využití dětské knihy pro výchovu ke zdraví vliv na orientaci na domácí gramotnost (tj. postoje ke čtení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předporodní zápis do programu návštěv domova Každé dítě uspěje,
  • anglicky mluvící (intervenční kniha nebyla k dispozici ve španělštině) a
  • minimálně 15 let.

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící,
  • věk do 15 let,
  • opožděné propuštění z nemocnice tak, že první poporodní návštěva doma před 3 týdny věku není možná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brožury
Matky v této paži obdrží od návštěvníků domova poučení o bezpečném spánku pomocí standardních brožur (včetně jednostránkových letáků a brožur), které se běžně používají v tomto programu návštěv doma.
Sortiment standardních vzdělávacích brožur o bezpečném spánku, které poskytují návštěvníci domova během předepsaných návštěv doma, zahrnující různá doporučení pro bezpečný spánek.
Ostatní jména:
  • Jak vypadá prostředí bezpečného spánku?
  • Světlé budoucnosti – návštěva novorozence
  • Home Safe Home - Sleep
  • Pomáháme miminku spát
  • Spi a vaše 1-3 měsíční dítě
Experimentální: Dětská kniha
Matky v této paži získají od domácích návštěvníků školení o bezpečném spánku pomocí speciálně navržené dětské knihy obsahující pokyny pro bezpečný spánek Americké akademie pediatrie.
Speciálně navržená, ilustrovaná (plnobarevná) dětská kniha napsaná na úrovni první třídy, která prostřednictvím příběhu zprostředkovává pokyny pro bezpečný spánek Americké akademie pediatrů. Rozšířené pokyny jsou uvedeny na zadní straně obálky na úrovni čtení 4. třídy. Tato kniha bude výhradně použita pro výchovu k bezpečnému spánku při 3 návštěvách studijního domova: prenatální mezi 32. týdnem a termínem, 1 týden po porodu a 2 měsíce po porodu. Matka bude vyzvána, aby knihu sdílela se svým dítětem.
Ostatní jména:
  • Spi dítě, bezpečně a pohodlně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o bezpečném spánku matky
Časové okno: Prenatální výchozí stav do 1 týdne a 2 měsíců po narození
Změna ve znalostech matek o doporučeních bezpečného spánku (podle Americké akademie pediatrie) z výchozí hodnoty získané prenatálně na výsledky měřené přibližně 1 týden a poté 2 měsíce po narození.
Prenatální výchozí stav do 1 týdne a 2 měsíců po narození
Hodnocení prostředí pro spánek kojenců
Časové okno: Během studie návštěvy doma 1 týden a 2 měsíce po narození
Přímé hodnocení v domácím prostředí pro spánek kojenců a dodržování doporučení Americké akademie pediatrie pro bezpečný spánek prostřednictvím návštěvníka domova přibližně 1 týden a poté 2 měsíce po narození
Během studie návštěvy doma 1 týden a 2 měsíce po narození
Mateřský dojem z materiálu pro bezpečný spánek
Časové okno: Ve studijním domově návštěvy 1 týden a 2 měsíce po narození
Mateřský dojem z tištěných materiálů (knihy nebo brožury) používaných pro výuku bezpečného spánku, obsah a užitečnost.
Ve studijním domově návštěvy 1 týden a 2 měsíce po narození
Dojem návštěvníků z domova z poskytnutých materiálů pro bezpečný spánek
Časové okno: Při každé návštěvě doma ve studii: prenatálně, 1 týden a 2 měsíce po narození
Dojem domácího návštěvníka z tištěných materiálů (knih nebo brožur) používaných pro výuku bezpečného spánku, doba dodání a užitečnost.
Při každé návštěvě doma ve studii: prenatálně, 1 týden a 2 měsíce po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka Mateřské zdravotní gramotnosti
Časové okno: Jednou prenatálně
Kontrola zdravotní gramotnosti matek pomocí ověřené míry REALM-R (rozpoznávání a výslovnost lékařských slov)
Jednou prenatálně
Změna orientace na domácí gramotnost
Časové okno: Výchozí stav prenatálně a 2 měsíce po narození
Změna se posuzuje prostřednictvím šesti otázek týkajících se plánované nebo aktuální frekvence sdíleného čtení, dětských knih v domácnosti a postojů ke společnému čtení a také postojů a frekvence používání televize.
Výchozí stav prenatálně a 2 měsíce po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CincinnatiChildrens

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS)

Klinické studie na Standardní brožury

Předplatit