Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogramma

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin een kinderboek wordt vergeleken met brochures voor veilige slaapeducatie bij een risicopopulatie die is ingeschreven voor een huisbezoekprogramma

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt een speciaal ontworpen kinderboek met standaardbrochures voor veilige slaapeducatie en vermindering van het risico op wiegendood (SIDS) in een hoogrisicopopulatie van jonge, voor het eerst moeders die deelnamen aan een huisbezoekprogramma. Ongeveer de helft van de moeders krijgt voorlichting over veilig slapen via het boek, de andere helft via brochures tijdens voorgeschreven huisbezoeken. Onze studie zal verschillen beoordelen in kennis over veilig slapen, naleving van aanbevelingen, tevredenheid met gebruikte materialen en houding ten opzichte van lezen met hun baby. Onze hypothese is dat deze hoger zullen zijn in de groep die het boek ontvangt, vanwege eenvoudiger taalgebruik, aantrekkelijke illustraties, emotionele band en herhaalde blootstelling via gedeeld lezen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veilig slapen en gezondheidsvaardigheden zijn prioriteiten op nationaal, staats- en lokaal niveau. Hoewel het aantal slaapgerelateerde kindersterfte, met name Sudden Infant Death Syndrome (SIDS), sterk is verbeterd sinds de lancering van de Back to Sleep-campagne in de jaren negentig, is het al meer dan tien jaar stilgevallen. Hoewel gedrukt materiaal op grote schaal wordt verspreid voor SIDS-onderwijs, is tot op heden geen bewezen effectief gebleken en is de algehele tevredenheid laag. Redenen zijn onder meer passieve levering, onaantrekkelijke inhoud en een te hoog leesniveau, vooral voor populaties met een lage sociaaleconomische status. Er zijn aanwijzingen dat een ideale strategie bestaat uit gedrukt materiaal dat eenvoud, emotionele aantrekkingskracht, culturele gevoeligheid en een laag leesniveau combineert, overgebracht door zorgverleners en meerdere keren beoordeeld. Kinderboeken zijn hiervoor een potentieel ideaal medium, waarbij afbeeldingen en tekst worden gecombineerd om emotie op te roepen en een gedeelde ouder-kindervaring te inspireren die wordt gewaardeerd en herhaald.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een risicopopulatie, een groep met een lage sociaaleconomische status, die voor het eerst moeder werd en die deelnamen aan een huisbezoekprogramma voor vroegtijdige interventie, Every Child Succeeds (ECS). ECS-thuisbezoekers van 9 bureaus worden willekeurig toegewezen om een ​​speciaal ontworpen kinderboek (interventie) of standaardbrochures (controle) te gebruiken voor veilige slaapeducatie. Onze beoogde inschrijving is 230 moeders. Getrainde ECS-thuisbezoekers zullen toestemming krijgen, het boek of de brochures verspreiden en een nulmeting uitvoeren van gezondheidsvaardigheden (via het REALM-R-scherm), kennis van veilig slapen en oriëntatie op thuisvaardigheden tijdens een prenataal huisbezoek in het derde trimester. Uitkomstgegevens worden door dezelfde bezoeker verzameld tijdens volgende huisbezoeken op 1 week oud, wanneer de slaaproutines voor baby's worden vastgesteld, en 2 maanden oud, bij het begin van het hoogste risico op wiegendood. Bij elk bezoek wordt het boek of de brochures besproken.

Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen in de volgende categorieën: 1) kennis van de moeder over veilig slapen, 2) naleving door de moeder van richtlijnen voor veilig slapen (waargenomen), 3) tevredenheid van moeder en zorgverlener met materialen die worden gebruikt om richtlijnen voor veilig slapen over te brengen, en 4 ) de mate waarin het gebruik van een kinderboek voor gezondheidseducatie de oriëntatie op thuisgeletterdheid beïnvloedt (d.w.z. houding ten opzichte van lezen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prenatale inschrijving in het Every Child Succeeds huisbezoekprogramma,
  • Engels sprekend (interventieboek was niet beschikbaar in het Spaans), en
  • minstens 15 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend,
  • leeftijd onder de 15 jaar,
  • zodanig vertraagd ontslag uit het ziekenhuis dat een eerste postnataal huisbezoek vóór de leeftijd van 3 weken niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brochures
Moeders in deze arm krijgen voorlichting over veilig slapen van huisbezoekers aan de hand van standaardbrochures (waaronder hand-outs en pamfletten van 1 pagina) die gewoonlijk in dit huisbezoekprogramma worden gebruikt.
Een assortiment van standaard educatieve brochures over veilig slapen, verstrekt door huisbezoekers tijdens voorgeschreven huisbezoeken, met verschillende aanbevelingen voor veilig slapen.
Andere namen:
  • Hoe ziet een veilige slaapomgeving eruit?
  • Bright Futures - Pasgeboren bezoek
  • Thuis Veilig Thuis - Slapen
  • Baby weer in slaap helpen
  • Slaap en je 1-3 maand oude
Experimenteel: Kinderboek
Moeders in deze arm krijgen voorlichting over veilig slapen van huisbezoekers met behulp van een speciaal ontworpen kinderboek waarin de richtlijnen voor veilig slapen van de American Academy of Pediatrics zijn opgenomen.
Een speciaal ontworpen, geïllustreerd (full colour) kinderboek geschreven op het niveau van de eerste klas, waarin de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor veilig slapen in het verhaal worden overgebracht. Uitgebreide richtlijnen staan ​​vermeld op de achterflap, op leesniveau van groep 4. Dit boek zal uitsluitend worden gebruikt voor voorlichting over veilig slapen tijdens 3 studiehuisbezoeken: prenataal tussen 32 weken en termijn, 1 week postnataal en 2 maanden postnataal. De moeder wordt aangemoedigd om het boek met haar baby te delen.
Andere namen:
  • Slaap baby, veilig en knus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kennis van moederlijke veilige slaap
Tijdsspanne: Prenatale basislijn tot 1 week en 2 maanden postnataal
Verandering in de kennis van de moeder over veilige slaapaanbevelingen (volgens de American Academy of Pediatrics) vanaf een prenataal verzamelde uitgangswaarde tot de resultaten gemeten ongeveer 1 week en vervolgens 2 maanden postnataal.
Prenatale basislijn tot 1 week en 2 maanden postnataal
Beoordeling van de slaapomgeving van baby's
Tijdsspanne: Tijdens studiehuisbezoeken 1 week en 2 maanden postnataal
Directe beoordeling thuis van de slaapomgeving van de baby en de mate waarin de moeder zich houdt aan de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics voor veilig slapen via de huisbezoeker ongeveer 1 week en vervolgens 2 maanden postnataal
Tijdens studiehuisbezoeken 1 week en 2 maanden postnataal
Maternale indruk van verstrekt veilig slaapmateriaal
Tijdsspanne: Bij studie huisbezoeken 1 week en 2 maanden postnataal
Maternale indruk van gedrukt materiaal (boek of brochures) dat wordt gebruikt voor onderwijs over veilig slapen, inhoud en bruikbaarheid.
Bij studie huisbezoeken 1 week en 2 maanden postnataal
Huisbezoekersimpressie van verstrekt veilig slaapmateriaal
Tijdsspanne: Bij elk studiehuisbezoek: prenataal, 1 week en 2 maanden postnataal
Huisbezoekersimpressie van gedrukt materiaal (boek of brochures) gebruikt voor veilig slapen, leveringstijd en bruikbaarheid.
Bij elk studiehuisbezoek: prenataal, 1 week en 2 maanden postnataal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgeletterdheidsscherm voor moeders
Tijdsspanne: Een keer prenataal
Screening van de gezondheidsvaardigheden van moeders met behulp van de gevalideerde REALM-R-maatstaf (herkennen en uitspreken van medische woorden)
Een keer prenataal
Verandering in oriëntatie op thuisgeletterdheid
Tijdsspanne: Baseline prenataal en 2 maanden postnataal
Verandering wordt beoordeeld aan de hand van zes vragen over geplande of huidige gedeelde leesfrequentie, kinderboeken thuis, en houding ten opzichte van gezamenlijk lezen, evenals houding ten opzichte en frequentie van televisiegebruik.
Baseline prenataal en 2 maanden postnataal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaardbrochures

3
Abonneren