- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376673
Vergleich von Kinderbüchern und Broschüren zur Aufklärung über sicheren Schlaf in einem Hausbesuchsprogramm
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der ein Kinderbuch mit Broschüren zur Aufklärung über sicheren Schlaf bei einer Risikogruppe verglichen wird, die an einem Hausbesuchsprogramm teilnimmt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sicherer Schlaf und Gesundheitskompetenz haben auf nationaler, bundesstaatlicher und lokaler Ebene Priorität. Obwohl sich die Rate der schlafbedingten Todesfälle bei Säuglingen, insbesondere beim plötzlichen Kindstod (SIDS), seit dem Start der Back to Sleep-Kampagne in den 1990er Jahren deutlich verbessert hat, stagniert sie seit über einem Jahrzehnt. Obwohl gedruckte Materialien für die SIDS-Aufklärung weit verbreitet sind, hat sich bisher keines davon als wirksam erwiesen, und die allgemeine Zufriedenheit war gering. Zu den Gründen gehören passive Vermittlung, unattraktive Inhalte und ein übermäßig hohes Leseniveau, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischen Status. Es gibt Hinweise darauf, dass eine ideale Strategie darin besteht, gedruckte Materialien zu verwenden, die Einfachheit, emotionale Anziehungskraft, kulturelle Sensibilität und ein geringes Leseniveau vereinen, von Ärzten vermittelt und mehrfach überprüft werden. Kinderbücher sind hierfür möglicherweise ein ideales Medium, da sie durch die Kombination von Bildern und Texten Emotionen hervorrufen und ein gemeinsames Eltern-Kind-Erlebnis anregen, das wertgeschätzt und wiederholt wird.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe von Erstgebärenden mit niedrigem sozioökonomischen Status, die an einem Frühinterventionsprogramm für Hausbesuche, „Every Child Succeeds“ (ECS), teilnehmen. ECS-Hausbesucher aus 9 Agenturen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein speziell gestaltetes Kinderbuch (Intervention) oder Standardbroschüren (Kontrolle) für die Aufklärung über sicheren Schlaf zu nutzen. Unser Ziel ist die Einschreibung von 230 Müttern. Geschulte ECS-Hausbesucher holen ihre Einwilligung ein, verteilen das Buch oder die Broschüren und führen während eines vorgeburtlichen Hausbesuchs im dritten Trimester eine Basisbewertung der Gesundheitskompetenz (über den REALM-R-Bildschirm), des Wissens über sicheren Schlaf und der Orientierung zur häuslichen Alphabetisierung durch. Die Ergebnisdaten werden von demselben Besucher bei nachfolgenden Hausbesuchen im Alter von einer Woche gesammelt, wenn Schlafroutinen für Säuglinge etabliert werden, und im Alter von zwei Monaten, wenn das höchste SIDS-Risiko einsetzt. Bei jedem Besuch werden das Buch oder die Broschüren besprochen.
Die Ergebnisse werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in den folgenden Kategorien verglichen: 1) Wissen der Mutter über sicheren Schlaf, 2) Einhaltung der Richtlinien für sicheren Schlaf durch die Mutter (beobachtet), 3) Zufriedenheit der Mutter und des Anbieters mit den Materialien, die zur Vermittlung von Richtlinien für sicheren Schlaf verwendet werden, und 4 ) das Ausmaß, in dem sich die Verwendung eines Kinderbuchs zur Gesundheitserziehung auf die Alphabetisierungsorientierung zu Hause auswirkt (d. h. Einstellungen zum Lesen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeburtliche Anmeldung für das Hausbesuchsprogramm „Every Child Succeeds“,
- Englischsprachig (Interventionsbuch war nicht auf Spanisch verfügbar) und
- mindestens 15 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend,
- Alter unter 15 Jahren,
- verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus, so dass ein erster postnataler Hausbesuch vor dem 3. Lebenswochenalter nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Broschüren
Mütter in diesem Zweig werden von Hausbesuchern mithilfe von Standardbroschüren (einschließlich einseitiger Handouts und Broschüren), die üblicherweise in diesem Hausbesuchsprogramm verwendet werden, über sicheren Schlaf aufgeklärt.
|
Eine Auswahl standardmäßiger Informationsbroschüren zum sicheren Schlaf, die von Hausbesuchern bei vorgeschriebenen Hausbesuchen bereitgestellt werden und verschiedene Empfehlungen für sicheren Schlaf enthalten.
Andere Namen:
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Experimental: Kinderbuch
Mütter in diesem Zweig erhalten von Hausbesuchern eine Aufklärung über sicheren Schlaf mithilfe eines speziell gestalteten Kinderbuchs, das die Richtlinien für sicheren Schlaf der American Academy of Pediatrics enthält.
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Ein speziell gestaltetes, illustriertes (vollfarbiges) Kinderbuch, das für Erstklässler geschrieben wurde und in der Geschichte die Richtlinien für sicheren Schlaf der American Academy of Pediatrics vermittelt.
Erweiterte Richtlinien sind auf der Rückseite aufgeführt und gelten für das Leseniveau der 4. Klasse.
Dieses Buch wird ausschließlich zur Aufklärung über sicheren Schlaf bei drei Studienhausbesuchen verwendet: vor der Geburt zwischen der 32. Woche und dem Termin, 1 Woche nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt.
Die Mutter wird ermutigt, das Buch mit ihrem Baby zu teilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Wissen über sicheren Schlaf für Mütter
Zeitfenster: Pränataler Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Monate postnatal
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Veränderung des mütterlichen Wissens über Empfehlungen für sicheren Schlaf (gemäß der American Academy of Pediatrics) von einem vorgeburtlich erhobenen Ausgangswert zu Ergebnissen, die etwa eine Woche und dann zwei Monate nach der Geburt gemessen wurden.
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Pränataler Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Monate postnatal
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Beurteilung der Schlafumgebung von Säuglingen
Zeitfenster: Während des Studiums Hausbesuche 1 Woche und 2 Monate postnatal
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Direkte Beurteilung der Schlafumgebung des Säuglings zu Hause und der Einhaltung der Empfehlungen der American Academy of Pediatrics zum sicheren Schlaf durch die Mutter durch den Hausbesucher etwa eine Woche und dann zwei Monate nach der Geburt
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Während des Studiums Hausbesuche 1 Woche und 2 Monate postnatal
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Mütterlicher Eindruck von den bereitgestellten sicheren Schlafmaterialien
Zeitfenster: Bei Studienhausbesuchen 1 Woche und 2 Monate nach der Geburt
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Mütterlicher Eindruck von gedruckten Materialien (Bücher oder Broschüren), die für die sichere Schlaflehre, Inhalt und Nützlichkeit verwendet werden.
|
Bei Studienhausbesuchen 1 Woche und 2 Monate nach der Geburt
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Eindruck des Hausbesuchers von den bereitgestellten sicheren Schlafmaterialien
Zeitfenster: Bei jedem Studienhausbesuch: pränatal, 1 Woche und 2 Monate postnatal
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Eindruck des Heimbesuchers von gedruckten Materialien (Bücher oder Broschüren), die für den sicheren Schlafunterricht verwendet werden, Zeitpunkt der Lieferung und Nützlichkeit.
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Bei jedem Studienhausbesuch: pränatal, 1 Woche und 2 Monate postnatal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildschirm zur Gesundheitskompetenz von Müttern
Zeitfenster: Einmal vor der Geburt
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Screening der Gesundheitskompetenz von Müttern mithilfe der validierten REALM-R-Maßnahme (Erkennen und Aussprechen medizinischer Wörter)
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Einmal vor der Geburt
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Veränderung in der Orientierung der häuslichen Alphabetisierung
Zeitfenster: Ausgangswert pränatal und 2 Monate postnatal
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Die Veränderung wird anhand von sechs Fragen zur geplanten oder aktuellen gemeinsamen Lesehäufigkeit, zu Kinderbüchern zu Hause und zur Einstellung zum gemeinsamen Lesen sowie zur Einstellung und Häufigkeit der Fernsehnutzung erfasst.
|
Ausgangswert pränatal und 2 Monate postnatal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Standardbroschüren
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