Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Kinderbüchern und Broschüren zur Aufklärung über sicheren Schlaf in einem Hausbesuchsprogramm

5. August 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der ein Kinderbuch mit Broschüren zur Aufklärung über sicheren Schlaf bei einer Risikogruppe verglichen wird, die an einem Hausbesuchsprogramm teilnimmt

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ein speziell gestaltetes Kinderbuch mit Standardbroschüren zur Aufklärung über sicheren Schlaf und zur Verringerung des Risikos des plötzlichen Kindstods (SIDS) in einer Hochrisikogruppe junger Erstgebärenden, die an einem Hausbesuchsprogramm teilnehmen. Ungefähr die Hälfte der Mütter erhält bei vorgeschriebenen Hausbesuchen eine Aufklärung über sicheres Schlafen durch das Buch, die andere Hälfte durch Broschüren. In unserer Studie werden Unterschiede im Wissen über sicheren Schlaf, die Einhaltung von Empfehlungen, die Zufriedenheit mit den verwendeten Materialien und die Einstellung zum Lesen mit ihrem Baby bewertet. Unsere Hypothese ist, dass diese in der Gruppe, die das Buch erhält, aufgrund der einfacheren Sprache, der ansprechenden Illustrationen, der emotionalen Verbindung und der wiederholten Auseinandersetzung durch gemeinsames Lesen höher sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sicherer Schlaf und Gesundheitskompetenz haben auf nationaler, bundesstaatlicher und lokaler Ebene Priorität. Obwohl sich die Rate der schlafbedingten Todesfälle bei Säuglingen, insbesondere beim plötzlichen Kindstod (SIDS), seit dem Start der Back to Sleep-Kampagne in den 1990er Jahren deutlich verbessert hat, stagniert sie seit über einem Jahrzehnt. Obwohl gedruckte Materialien für die SIDS-Aufklärung weit verbreitet sind, hat sich bisher keines davon als wirksam erwiesen, und die allgemeine Zufriedenheit war gering. Zu den Gründen gehören passive Vermittlung, unattraktive Inhalte und ein übermäßig hohes Leseniveau, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischen Status. Es gibt Hinweise darauf, dass eine ideale Strategie darin besteht, gedruckte Materialien zu verwenden, die Einfachheit, emotionale Anziehungskraft, kulturelle Sensibilität und ein geringes Leseniveau vereinen, von Ärzten vermittelt und mehrfach überprüft werden. Kinderbücher sind hierfür möglicherweise ein ideales Medium, da sie durch die Kombination von Bildern und Texten Emotionen hervorrufen und ein gemeinsames Eltern-Kind-Erlebnis anregen, das wertgeschätzt und wiederholt wird.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe von Erstgebärenden mit niedrigem sozioökonomischen Status, die an einem Frühinterventionsprogramm für Hausbesuche, „Every Child Succeeds“ (ECS), teilnehmen. ECS-Hausbesucher aus 9 Agenturen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein speziell gestaltetes Kinderbuch (Intervention) oder Standardbroschüren (Kontrolle) für die Aufklärung über sicheren Schlaf zu nutzen. Unser Ziel ist die Einschreibung von 230 Müttern. Geschulte ECS-Hausbesucher holen ihre Einwilligung ein, verteilen das Buch oder die Broschüren und führen während eines vorgeburtlichen Hausbesuchs im dritten Trimester eine Basisbewertung der Gesundheitskompetenz (über den REALM-R-Bildschirm), des Wissens über sicheren Schlaf und der Orientierung zur häuslichen Alphabetisierung durch. Die Ergebnisdaten werden von demselben Besucher bei nachfolgenden Hausbesuchen im Alter von einer Woche gesammelt, wenn Schlafroutinen für Säuglinge etabliert werden, und im Alter von zwei Monaten, wenn das höchste SIDS-Risiko einsetzt. Bei jedem Besuch werden das Buch oder die Broschüren besprochen.

Die Ergebnisse werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in den folgenden Kategorien verglichen: 1) Wissen der Mutter über sicheren Schlaf, 2) Einhaltung der Richtlinien für sicheren Schlaf durch die Mutter (beobachtet), 3) Zufriedenheit der Mutter und des Anbieters mit den Materialien, die zur Vermittlung von Richtlinien für sicheren Schlaf verwendet werden, und 4 ) das Ausmaß, in dem sich die Verwendung eines Kinderbuchs zur Gesundheitserziehung auf die Alphabetisierungsorientierung zu Hause auswirkt (d. h. Einstellungen zum Lesen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeburtliche Anmeldung für das Hausbesuchsprogramm „Every Child Succeeds“,
  • Englischsprachig (Interventionsbuch war nicht auf Spanisch verfügbar) und
  • mindestens 15 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend,
  • Alter unter 15 Jahren,
  • verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus, so dass ein erster postnataler Hausbesuch vor dem 3. Lebenswochenalter nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Broschüren
Mütter in diesem Zweig werden von Hausbesuchern mithilfe von Standardbroschüren (einschließlich einseitiger Handouts und Broschüren), die üblicherweise in diesem Hausbesuchsprogramm verwendet werden, über sicheren Schlaf aufgeklärt.
Eine Auswahl standardmäßiger Informationsbroschüren zum sicheren Schlaf, die von Hausbesuchern bei vorgeschriebenen Hausbesuchen bereitgestellt werden und verschiedene Empfehlungen für sicheren Schlaf enthalten.
Andere Namen:
  • Wie sieht eine sichere Schlafumgebung aus?
  • Bright Futures – Neugeborenenbesuch
  • Zuhause, sicher zu Hause - Schlafen
  • Hilft dem Baby, wieder einzuschlafen
  • Schlafen Sie und Ihr 1-3 Monate altes Kind
Experimental: Kinderbuch
Mütter in diesem Zweig erhalten von Hausbesuchern eine Aufklärung über sicheren Schlaf mithilfe eines speziell gestalteten Kinderbuchs, das die Richtlinien für sicheren Schlaf der American Academy of Pediatrics enthält.
Ein speziell gestaltetes, illustriertes (vollfarbiges) Kinderbuch, das für Erstklässler geschrieben wurde und in der Geschichte die Richtlinien für sicheren Schlaf der American Academy of Pediatrics vermittelt. Erweiterte Richtlinien sind auf der Rückseite aufgeführt und gelten für das Leseniveau der 4. Klasse. Dieses Buch wird ausschließlich zur Aufklärung über sicheren Schlaf bei drei Studienhausbesuchen verwendet: vor der Geburt zwischen der 32. Woche und dem Termin, 1 Woche nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt. Die Mutter wird ermutigt, das Buch mit ihrem Baby zu teilen.
Andere Namen:
  • Schlafen Sie sicher und gemütlich, Baby

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Wissen über sicheren Schlaf für Mütter
Zeitfenster: Pränataler Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Monate postnatal
Veränderung des mütterlichen Wissens über Empfehlungen für sicheren Schlaf (gemäß der American Academy of Pediatrics) von einem vorgeburtlich erhobenen Ausgangswert zu Ergebnissen, die etwa eine Woche und dann zwei Monate nach der Geburt gemessen wurden.
Pränataler Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Monate postnatal
Beurteilung der Schlafumgebung von Säuglingen
Zeitfenster: Während des Studiums Hausbesuche 1 Woche und 2 Monate postnatal
Direkte Beurteilung der Schlafumgebung des Säuglings zu Hause und der Einhaltung der Empfehlungen der American Academy of Pediatrics zum sicheren Schlaf durch die Mutter durch den Hausbesucher etwa eine Woche und dann zwei Monate nach der Geburt
Während des Studiums Hausbesuche 1 Woche und 2 Monate postnatal
Mütterlicher Eindruck von den bereitgestellten sicheren Schlafmaterialien
Zeitfenster: Bei Studienhausbesuchen 1 Woche und 2 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Eindruck von gedruckten Materialien (Bücher oder Broschüren), die für die sichere Schlaflehre, Inhalt und Nützlichkeit verwendet werden.
Bei Studienhausbesuchen 1 Woche und 2 Monate nach der Geburt
Eindruck des Hausbesuchers von den bereitgestellten sicheren Schlafmaterialien
Zeitfenster: Bei jedem Studienhausbesuch: pränatal, 1 Woche und 2 Monate postnatal
Eindruck des Heimbesuchers von gedruckten Materialien (Bücher oder Broschüren), die für den sicheren Schlafunterricht verwendet werden, Zeitpunkt der Lieferung und Nützlichkeit.
Bei jedem Studienhausbesuch: pränatal, 1 Woche und 2 Monate postnatal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm zur Gesundheitskompetenz von Müttern
Zeitfenster: Einmal vor der Geburt
Screening der Gesundheitskompetenz von Müttern mithilfe der validierten REALM-R-Maßnahme (Erkennen und Aussprechen medizinischer Wörter)
Einmal vor der Geburt
Veränderung in der Orientierung der häuslichen Alphabetisierung
Zeitfenster: Ausgangswert pränatal und 2 Monate postnatal
Die Veränderung wird anhand von sechs Fragen zur geplanten oder aktuellen gemeinsamen Lesehäufigkeit, zu Kinderbüchern zu Hause und zur Einstellung zum gemeinsamen Lesen sowie zur Einstellung und Häufigkeit der Fernsehnutzung erfasst.
Ausgangswert pränatal und 2 Monate postnatal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CincinnatiChildrens

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardbroschüren

3
Abonnieren