このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家庭訪問プログラムにおける安全な睡眠教育のための児童書とパンフレットの比較

家庭訪問プログラムに登録しているリスクのある集団における安全な睡眠教育のための児童書とパンフレットを比較するランダム化比較試験

このランダム化対照試験では、家庭訪問プログラムに登録した初産婦の高リスク集団における安全な睡眠教育と乳児突然死症候群(SIDS)リスクの軽減のために、特別にデザインされた児童書と標準的なパンフレットを比較します。 母親の約半数は本を通じて、残りの半数はパンフレットを通じて、所定の家庭訪問中に安全な睡眠教育を受けます。 私たちの研究では、安全な睡眠に関する知識、推奨事項の順守、使用された教材への満足度、赤ちゃんとの読書に対する態度の違いを評価します。 私たちの仮説では、本を受け取ったグループでは、よりシンプルな言葉、魅力的なイラスト、感情的なつながり、そして共有読書による繰り返しの接触により、これらの傾向がより高くなるだろうと考えています。

調査の概要

詳細な説明

安全な睡眠とヘルスリテラシーは、国、州、地方レベルでの優先事項です。 1990年代に「Back to Sleep」キャンペーンが開始されて以来大幅に改善されたものの、睡眠関連の乳児死亡率、特に乳児突然死症候群(SIDS)は10年以上停滞している。 SIDS 教育のために印刷物が広く配布されていますが、これまでのところ効果が証明されたものはなく、全体的な満足度は低いです。 理由としては、受動的な配信、魅力のないコンテンツ、特に社会経済的地位の低い人々の過度に高い読書レベルなどが挙げられます。 証拠によると、理想的な戦略には、簡素さ、感情的な訴え、文化的配慮、および低読解レベルを組み合わせた印刷物が含まれ、医療従事者によって伝えられ、複数回レビューされます。 児童書は、絵と文章を組み合わせて感情を呼び起こし、大切にされ、繰り返される親子の共有体験を刺激する潜在的に理想的な媒体です。

これは、早期介入家庭訪問プログラム「Every Child Succeeds(ECS)」に登録した、リスクがあり社会経済的地位が低い初産婦集団を対象としたランダム化対照試験である。 9 つの機関からの ECS の家庭訪問者は、安全な睡眠教育のために特別にデザインされた児童書 (介入) または標準的なパンフレット (対照) のいずれかを利用するようにランダムに割り当てられます。 登録目標は230人の母親です。 訓練を受けた ECS の家庭訪問者は、同意を得て、本やパンフレットを配布し、健康リテラシー (REALM-R 画面経由)、安全な睡眠に関する知識、および家庭リテラシーのオリエンテーションのベースライン評価を、妊娠第 3 学期の出産前の家庭訪問中に行います。 結果データは、乳児の睡眠習慣が確立されつつある生後 1 週間と、SIDS リスクのピークが始まる生後 2 か月の時点でのその後の家庭訪問中に、同じ訪問者によって収集されます。 訪問のたびに、本やパンフレットを確認します。

結果は次のカテゴリーで介入群と対照群の間で比較されます: 1) 母親の安全な睡眠に関する知識、2) 母親の安全な睡眠ガイドラインの順守 (観察)、3) 安全な睡眠ガイドラインを伝えるために利用された資料に対する母親と提供者の満足度、および 4 )健康教育のために児童書を利用することが家庭の識字志向にどの程度影響を与えるか(つまり、 読書に対する態度)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Every Child Succeeds 家庭訪問プログラムへの出生前登録、
  • 英語を話すこと(スペイン語版の介入本は入手できませんでした)、および
  • 少なくとも15歳以上。

除外基準:

  • 英語以外を話す人、
  • 15歳未満の年齢、
  • 退院が遅れ、生後 3 週間前に最初の産後家庭訪問ができない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パンフレット
このアームの母親は、この家庭訪問プログラムで慣例的に使用されている標準的なパンフレット(1 ページの配布資料やパンフレットを含む)を使用して、家庭訪問者から安全な睡眠教育を受けます。
所定の家庭訪問中に家庭訪問者に提供される、安全な睡眠のためのさまざまな推奨事項を網羅した標準的な安全な睡眠教育パンフレットの品揃え。
他の名前:
  • 安全な睡眠環境とはどのようなものでしょうか?
  • 明るい未来 - 新生児訪問
  • ホームセーフホーム - 睡眠
  • 赤ちゃんの眠りを助ける
  • 睡眠と生後 1 ~ 3 か月の赤ちゃん
実験的:児童書
この腕に抱かれた母親は、米国小児科学会の安全な睡眠ガイドラインを組み込んだ特別にデザインされた児童書を使用して、家庭訪問者から安全な睡眠教育を受けます。
特別にデザインされたイラスト付き (フルカラー) の児童書は、小学 1 年生レベルで書かれており、ストーリーを通して米国小児科学会の安全な睡眠ガイドラインを伝えています。 拡張ガイドラインは裏表紙に、小学 4 年生の読解レベルで記載されています。 この本は、産前32週から正期産まで、産後1週間、産後2ヶ月の3回の家庭訪問での安全な睡眠教育専用に使用されます。 母親は、この本を赤ちゃんと共有するよう勧められます。
他の名前:
  • 赤ちゃんの眠りを安全かつ快適に

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の安全な睡眠に関する知識の変化
時間枠:出生前ベースラインから生後1週間および2か月まで
出生前に収集されたベースラインから、生後約 1 週間、その後 2 か月後に測定される結果までの、安全な睡眠の推奨事項に関する母親の知識の変化 (米国小児科学会による)。
出生前ベースラインから生後1週間および2か月まで
乳児の睡眠環境の評価
時間枠:生後1週間と2か月の家庭訪問学習中
生後約 1 週間後、その後 2 か月後に家庭訪問者を介して、乳児の睡眠環境と母親が米国小児科学会の安全な睡眠に関する推奨事項を順守しているかどうかを家庭で直接評価します。
生後1週間と2か月の家庭訪問学習中
提供された安全な睡眠用品に対する母親の印象
時間枠:生後1週間と2ヶ月の家庭訪問学習にて
安全な睡眠指導に使用される印刷物(本やパンフレット)、内容、有用性に対する母親の印象。
生後1週間と2ヶ月の家庭訪問学習にて
提供された安全な睡眠素材に対する訪問者の感想
時間枠:各研究の家庭訪問時: 出生前、生後 1 週間、および生後 2 か月
安全な睡眠指導に使用した印刷物(本やパンフレット)の家庭訪問者の感想、納期、有用性。
各研究の家庭訪問時: 出生前、生後 1 週間、および生後 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の健康リテラシースクリーニング
時間枠:出生前に1回
検証済みの REALM-R 尺度を使用した母体の健康リテラシー スクリーニング (医学用語の認識と発音)
出生前に1回
家庭における識字志向の変化
時間枠:出生前および出生後 2 か月のベースライン
変化は、計画または現在の共読頻度、家庭にある児童書、共読に対する態度、テレビの使用に対する態度と頻度に関する 6 つの質問によって評価されます。
出生前および出生後 2 か月のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準パンフレットの臨床試験

3
購読する