Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af børnebog med brochurer om sikker søvnundervisning i et hjemmebesøgsprogram

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en børnebog med brochurer om sikker søvnundervisning i en risikobefolkning, der er tilmeldt et hjemmebesøgsprogram

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner en specialdesignet børnebog med standardbrochurer om sikker søvnundervisning og reduktion af risikoen for pludseligt opstået spædbørnsdødssyndrom (SIDS) i en højrisikopopulation af unge førstegangsmødre, der er tilmeldt et hjemmebesøgsprogram. Omkring halvdelen af ​​mødrene vil modtage undervisning i sikker søvn via bogen, den anden halvdel via brochurer, ved ordineret hjemmebesøg. Vores undersøgelse vil vurdere forskelle i viden om sikker søvn, overholdelse af anbefalinger, tilfredshed med anvendte materialer og holdninger til at læse med deres baby. Vores hypotese er, at disse vil være højere i gruppen, der modtager bogen, på grund af enklere sprog, tiltalende illustrationer, følelsesmæssig forbindelse og gentagne eksponeringer via fælles læsning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sikker søvn og sundhedskompetence er prioriteter på nationalt, statsligt og lokalt niveau. Skønt det er stærkt forbedret siden lanceringen af ​​Tilbage til Søvn-kampagnen i 1990'erne, har antallet af søvnrelaterede spædbørnsdødsfald, især Sudden Infant Death Syndrome (SIDS), været stagnerende i over et årti. Mens trykte materialer distribueres bredt til SIDS-undervisning, har ingen til dato vist sig at være effektive, og den generelle tilfredshed har været lav. Årsagerne omfatter passiv levering, utiltalende indhold og overdrevent højt læseniveau, især for befolkninger med lav socioøkonomisk status. Beviser tyder på, at en ideel strategi involverer trykt materiale, der kombinerer enkelhed, følelsesmæssig appel, kulturel følsomhed og lavt læseniveau, formidlet af læger og gennemgået flere gange. Børnebøger er et potentielt ideelt medium til dette, idet de kombinerer billeder og tekst for at fremkalde følelser og inspirere til en fælles forældre-barn-oplevelse, der værdsættes og gentages.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer en befolkning med risiko, lav-socioøkonomisk status, førstegangsfødende mødre, der er tilmeldt et hjemmebesøgsprogram for tidlig intervention, Every Child Succeeds (ECS). ECS-hjemmebesøgende fra 9 bureauer vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten en specialdesignet børnebog (intervention) eller standardbrochurer (kontrol) til sikker søvnundervisning. Vores måloptagelse er 230 mødre. Uddannede ECS-hjemmebesøgende vil indhente samtykke, distribuere bogen eller brochurerne og udføre basisvurdering af sundhedskompetencer (via REALM-R-skærmen), viden om sikker søvn og orientering om hjemmekundskaber under et tredje trimester, prænatalt hjemmebesøg. Resultatdata vil blive indsamlet af den samme besøgende under efterfølgende hjemmebesøg ved 1 uge gammel, når spædbørns søvnrutiner er ved at blive etableret, og 2 måneder gammel, ved indtræden af ​​maksimal SIDS-risiko. Ved hvert besøg vil bogen eller brochurerne blive gennemgået.

Resultater vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper i følgende kategorier: 1) viden om sikker søvn hos mødre, 2) mødres overholdelse af retningslinjer for sikker søvn (overholdt), 3) mødres og leverandørens tilfredshed med materialer, der anvendes til at formidle retningslinjer for sikker søvn, og 4 ) i hvilken grad brugen af ​​en børnebog til sundhedsundervisning påvirker orienteringen om læsefærdigheder i hjemmet (dvs. holdninger til læsning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prænatal tilmelding til Every Child Succeeds-hjemmebesøgsprogrammet,
  • Engelsktalende (interventionsbog var ikke tilgængelig på spansk), og
  • mindst 15 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende,
  • alder under 15 år,
  • forsinket hospitalsudskrivning, således at et første postnatalt hjemmebesøg før 3 uger gammelt ikke er muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brochurer
Mødre i denne arm vil modtage undervisning i sikker søvn fra hjemmebesøgende ved hjælp af standardbrochurer (inklusive 1-sides uddelingskopier og pjecer), som sædvanligvis bruges i dette hjemmebesøgsprogram.
Et udvalg af standardundervisningsbrochurer om sikker søvn leveret af hjemmebesøg under ordinerede hjemmebesøg, der dækker forskellige anbefalinger til sikker søvn.
Andre navne:
  • Hvordan ser et trygt søvnmiljø ud?
  • Bright Futures - Nyfødt besøg
  • Hjemme sikkert hjem - Søvn
  • Hjælper baby tilbage til at sove
  • Sov og din 1-3 måneder gamle
Eksperimentel: Børnebog
Mødre i denne arm vil modtage undervisning i sikker søvn fra hjemmebesøgende ved hjælp af en specialdesignet børnebog, der inkorporerer American Academy of Pediatrics retningslinjer for sikker søvn.
En specielt designet, illustreret (fuld farve) børnebog skrevet på et førsteklasses niveau, der formidler American Academy of Pediatrics retningslinjer for sikker søvn gennem historien. Udvidede retningslinjer er anført på bagsiden, på 4. klasses læseniveau. Denne bog vil udelukkende blive brugt til sikker søvnundervisning ved 3 studiehjemmebesøg: prænatal mellem 32 uger og termin, 1 uge postnatal og 2 måneder postnatal. Moderen vil blive opfordret til at dele bogen med sin baby.
Andre navne:
  • Sov baby, trygt og lunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mødres sikker søvnviden
Tidsramme: Prænatal baseline til 1 uge og 2 måneder postnatalt
Ændring i moderens viden om sikker søvnanbefalinger (i henhold til American Academy of Pediatrics) fra en baseline indsamlet prænatalt til resultater målt ca. 1 uge og derefter 2 måneder postnatalt.
Prænatal baseline til 1 uge og 2 måneder postnatalt
Vurdering af spædbørns søvnmiljø
Tidsramme: Under studiehjemmebesøg 1 uge og 2 måneder postnatalt
Direkte vurdering i hjemmet af spædbørns søvnmiljø og moderens overholdelse af American Academy of Pediatrics sikker søvnanbefalinger via hjemmebesøgende ca. 1 uge og derefter 2 måneder postnatalt
Under studiehjemmebesøg 1 uge og 2 måneder postnatalt
Moderindtryk af materialer til sikker søvn
Tidsramme: Ved studiehjemmebesøg 1 uge og 2 måneder postnatalt
Moderlig aftryk af trykte materialer (bog eller brochurer) brugt til sikker søvnundervisning, indhold og anvendelighed.
Ved studiehjemmebesøg 1 uge og 2 måneder postnatalt
Hjemmebesøgende indtryk af materialer til sikker søvn
Tidsramme: Ved hvert studiehjemmebesøg: prænatalt, 1 uge og 2 måneder postnatalt
Hjemmebesøgende indtryk af trykt materiale (bog eller brochurer) brugt til sikker søvnundervisning, leveringstidspunkt og anvendelighed.
Ved hvert studiehjemmebesøg: prænatalt, 1 uge og 2 måneder postnatalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmen til mødres sundhed
Tidsramme: En gang før fødslen
Skærm for mødresundhedsfærdighed ved hjælp af det validerede REALM-R-mål (genkender og udtaler medicinske ord)
En gang før fødslen
Ændring i hjemmets læsefærdighedsorientering
Tidsramme: Baseline prænatalt og 2 måneder postnatalt
Forandring vurderes via seks spørgsmål om planlagt eller aktuel fælles læsefrekvens, børnebøger i hjemmet og holdninger til fælles læsning samt holdninger til og hyppighed af tv-brug.
Baseline prænatalt og 2 måneder postnatalt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CincinnatiChildrens

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS)

  • Medical University of South Carolina
    United States Department of Defense; Institute for Translational Neuroscience
    Afsluttet
    Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)
    Forenede Stater
  • University of Arkansas
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Rekruttering
    Depression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Standard brochurer

Abonner