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Comparando livros infantis com folhetos para educação sobre sono seguro em um programa de visitas domiciliares

5 de agosto de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um estudo randomizado controlado comparando um livro infantil a folhetos para educação sobre sono seguro em uma população de risco inscrita em um programa de visitas domiciliares

Este estudo controlado randomizado compara um livro infantil especialmente projetado com brochuras padrão para educação sobre sono seguro e redução do risco de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS) em uma população de alto risco de jovens mães pela primeira vez matriculadas em um programa de visita domiciliar. Aproximadamente metade das mães receberá educação sobre sono seguro por meio do livro, a outra metade por meio de folhetos, durante as visitas domiciliares prescritas. Nosso estudo avaliará as diferenças no conhecimento do sono seguro, adesão às recomendações, satisfação com os materiais utilizados e atitudes em relação à leitura com o bebê. A nossa hipótese é que estes serão mais elevados no grupo que recebe o livro, devido à linguagem mais simples, ilustrações apelativas, ligação emocional e exposições repetidas através da leitura partilhada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sono seguro e alfabetização em saúde são prioridades nos níveis nacional, estadual e local. Embora tenha melhorado muito desde o lançamento da campanha Back to Sleep na década de 1990, a taxa de mortes infantis relacionadas ao sono, principalmente a Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS), está estagnada há mais de uma década. Embora os materiais impressos sejam amplamente distribuídos para a educação SIDS, até o momento nenhum se provou eficaz e a satisfação geral tem sido baixa. Os motivos incluem entrega passiva, conteúdo desagradável e nível de leitura excessivamente alto, especialmente para populações de baixo nível socioeconômico. As evidências sugerem que uma estratégia ideal envolve materiais impressos que combinam simplicidade, apelo emocional, sensibilidade cultural e baixo nível de leitura, transmitidos por profissionais de saúde e revisados ​​várias vezes. Os livros infantis são um meio potencialmente ideal para isso, combinando imagens e texto para invocar a emoção e inspirar uma experiência compartilhada entre pais e filhos que é valorizada e repetida.

Este é um estudo randomizado controlado envolvendo uma população de mães de primeira viagem em situação de risco e baixo nível socioeconômico, inscritas em um programa de visita domiciliar de intervenção precoce, Every Child Succeeds (ECS). Os visitantes domiciliares da ECS de 9 agências serão designados aleatoriamente para utilizar um livro infantil especialmente projetado (intervenção) ou brochuras padrão (controle) para educação do sono seguro. Nossa meta de inscrição é de 230 mães. Visitantes domiciliares treinados do ECS obterão consentimento, distribuirão o livro ou brochuras e realizarão avaliação inicial de alfabetização em saúde (através da tela REALM-R), conhecimento de sono seguro e orientação de alfabetização domiciliar durante um terceiro trimestre, visita domiciliar pré-natal. Os dados dos resultados serão coletados pelo mesmo visitante durante as visitas domiciliares subsequentes com 1 semana de idade, quando as rotinas de sono do bebê estão sendo estabelecidas, e 2 meses de idade, no início do pico de risco de SIDS. A cada visita, o livro ou brochuras serão revisados.

Os resultados serão comparados entre os grupos de intervenção e controle nas seguintes categorias: 1) conhecimento materno sobre sono seguro, 2) adesão materna às diretrizes de sono seguro (observado), 3) satisfação materna e do provedor com os materiais utilizados para transmitir diretrizes de sono seguro e 4 ) o grau em que a utilização de um livro infantil para educação em saúde afeta a orientação de alfabetização em casa (ou seja, atitudes em relação à leitura).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição pré-natal no programa de visitas domiciliares Every Child Succeeds,
  • Falar inglês (o livro de intervenção não estava disponível em espanhol) e
  • pelo menos 15 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês,
  • idade inferior a 15 anos,
  • atrasou a alta hospitalar de tal forma que uma visita domiciliar pós-natal inicial antes de 3 semanas de idade não é possível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brochuras
As mães neste braço receberão educação sobre sono seguro de visitantes domiciliares usando folhetos padrão (incluindo apostilas e panfletos de 1 página) que são normalmente usados ​​neste programa de visita domiciliar.
Uma variedade de folhetos educacionais padrão sobre sono seguro fornecidos por visitantes domiciliares durante as visitas domiciliares prescritas, abrangendo várias recomendações para um sono seguro.
Outros nomes:
  • Como é um ambiente de sono seguro?
  • Futuros Brilhantes - Visita ao Recém-Nascido
  • Lar Seguro Lar - Dormir
  • Ajudando o bebê a voltar a dormir
  • Durma e seu bebê de 1 a 3 meses
Experimental: Livro infantil
As mães neste braço receberão educação sobre sono seguro de visitantes domiciliares usando um livro infantil especialmente projetado que incorpora as diretrizes de sono seguro da Academia Americana de Pediatria.
Um livro infantil ilustrado (colorido) especialmente projetado, escrito no nível da primeira série, transmitindo as diretrizes de sono seguro da Academia Americana de Pediatria por meio da história. As diretrizes expandidas estão listadas na contracapa, no nível de leitura da 4ª série. Este livro será usado exclusivamente para educação sobre sono seguro em 3 visitas domiciliares de estudo: pré-natal entre 32 semanas e o termo, 1 semana pós-natal e 2 meses pós-natal. A mãe será incentivada a compartilhar o livro com seu bebê.
Outros nomes:
  • Durma bebê, seguro e confortável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento do sono materno seguro
Prazo: Linha de base pré-natal até 1 semana e 2 meses pós-natal
Mudança no conhecimento materno das recomendações de sono seguro (de acordo com a Academia Americana de Pediatria) de uma linha de base coletada no pré-natal, para resultados medidos em aproximadamente 1 semana e depois 2 meses após o nascimento.
Linha de base pré-natal até 1 semana e 2 meses pós-natal
Avaliação do ambiente de sono infantil
Prazo: Durante as visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
Avaliação direta em casa do ambiente de sono infantil e adesão materna às recomendações de sono seguro da Academia Americana de Pediatria por meio do visitante domiciliar em aproximadamente 1 semana e depois 2 meses após o nascimento
Durante as visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
Impressão materna de materiais de sono seguro fornecidos
Prazo: Nas visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
Impressão materna de materiais impressos (livros ou brochuras) usados ​​para ensino, conteúdo e utilidade do sono seguro.
Nas visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
Impressão do Visitante Domiciliar sobre os Materiais de Sono Seguro Fornecidos
Prazo: Em cada visita domiciliar do estudo: pré-natal, 1 semana e 2 meses pós-natal
Impressão do visitante domiciliar sobre materiais impressos (livros ou brochuras) usados ​​para ensinar sobre sono seguro, tempo de entrega e utilidade.
Em cada visita domiciliar do estudo: pré-natal, 1 semana e 2 meses pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de Alfabetização em Saúde Materna
Prazo: Uma vez no pré-natal
Tela de alfabetização em saúde materna usando a medida validada REALM-R (reconhecer e pronunciar palavras médicas)
Uma vez no pré-natal
Mudança na Orientação de Alfabetização Doméstica
Prazo: Linha de base pré-natal e 2 meses pós-natal
A mudança é avaliada por meio de seis perguntas sobre frequência de leitura compartilhada planejada ou atual, livros infantis em casa e atitudes em relação à leitura compartilhada, bem como atitudes em relação à frequência de uso da televisão.
Linha de base pré-natal e 2 meses pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CincinnatiChildrens

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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