- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376673
Comparando livros infantis com folhetos para educação sobre sono seguro em um programa de visitas domiciliares
Um estudo randomizado controlado comparando um livro infantil a folhetos para educação sobre sono seguro em uma população de risco inscrita em um programa de visitas domiciliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sono seguro e alfabetização em saúde são prioridades nos níveis nacional, estadual e local. Embora tenha melhorado muito desde o lançamento da campanha Back to Sleep na década de 1990, a taxa de mortes infantis relacionadas ao sono, principalmente a Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS), está estagnada há mais de uma década. Embora os materiais impressos sejam amplamente distribuídos para a educação SIDS, até o momento nenhum se provou eficaz e a satisfação geral tem sido baixa. Os motivos incluem entrega passiva, conteúdo desagradável e nível de leitura excessivamente alto, especialmente para populações de baixo nível socioeconômico. As evidências sugerem que uma estratégia ideal envolve materiais impressos que combinam simplicidade, apelo emocional, sensibilidade cultural e baixo nível de leitura, transmitidos por profissionais de saúde e revisados várias vezes. Os livros infantis são um meio potencialmente ideal para isso, combinando imagens e texto para invocar a emoção e inspirar uma experiência compartilhada entre pais e filhos que é valorizada e repetida.
Este é um estudo randomizado controlado envolvendo uma população de mães de primeira viagem em situação de risco e baixo nível socioeconômico, inscritas em um programa de visita domiciliar de intervenção precoce, Every Child Succeeds (ECS). Os visitantes domiciliares da ECS de 9 agências serão designados aleatoriamente para utilizar um livro infantil especialmente projetado (intervenção) ou brochuras padrão (controle) para educação do sono seguro. Nossa meta de inscrição é de 230 mães. Visitantes domiciliares treinados do ECS obterão consentimento, distribuirão o livro ou brochuras e realizarão avaliação inicial de alfabetização em saúde (através da tela REALM-R), conhecimento de sono seguro e orientação de alfabetização domiciliar durante um terceiro trimestre, visita domiciliar pré-natal. Os dados dos resultados serão coletados pelo mesmo visitante durante as visitas domiciliares subsequentes com 1 semana de idade, quando as rotinas de sono do bebê estão sendo estabelecidas, e 2 meses de idade, no início do pico de risco de SIDS. A cada visita, o livro ou brochuras serão revisados.
Os resultados serão comparados entre os grupos de intervenção e controle nas seguintes categorias: 1) conhecimento materno sobre sono seguro, 2) adesão materna às diretrizes de sono seguro (observado), 3) satisfação materna e do provedor com os materiais utilizados para transmitir diretrizes de sono seguro e 4 ) o grau em que a utilização de um livro infantil para educação em saúde afeta a orientação de alfabetização em casa (ou seja, atitudes em relação à leitura).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição pré-natal no programa de visitas domiciliares Every Child Succeeds,
- Falar inglês (o livro de intervenção não estava disponível em espanhol) e
- pelo menos 15 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês,
- idade inferior a 15 anos,
- atrasou a alta hospitalar de tal forma que uma visita domiciliar pós-natal inicial antes de 3 semanas de idade não é possível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Brochuras
As mães neste braço receberão educação sobre sono seguro de visitantes domiciliares usando folhetos padrão (incluindo apostilas e panfletos de 1 página) que são normalmente usados neste programa de visita domiciliar.
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Uma variedade de folhetos educacionais padrão sobre sono seguro fornecidos por visitantes domiciliares durante as visitas domiciliares prescritas, abrangendo várias recomendações para um sono seguro.
Outros nomes:
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Experimental: Livro infantil
As mães neste braço receberão educação sobre sono seguro de visitantes domiciliares usando um livro infantil especialmente projetado que incorpora as diretrizes de sono seguro da Academia Americana de Pediatria.
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Um livro infantil ilustrado (colorido) especialmente projetado, escrito no nível da primeira série, transmitindo as diretrizes de sono seguro da Academia Americana de Pediatria por meio da história.
As diretrizes expandidas estão listadas na contracapa, no nível de leitura da 4ª série.
Este livro será usado exclusivamente para educação sobre sono seguro em 3 visitas domiciliares de estudo: pré-natal entre 32 semanas e o termo, 1 semana pós-natal e 2 meses pós-natal.
A mãe será incentivada a compartilhar o livro com seu bebê.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento do sono materno seguro
Prazo: Linha de base pré-natal até 1 semana e 2 meses pós-natal
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Mudança no conhecimento materno das recomendações de sono seguro (de acordo com a Academia Americana de Pediatria) de uma linha de base coletada no pré-natal, para resultados medidos em aproximadamente 1 semana e depois 2 meses após o nascimento.
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Linha de base pré-natal até 1 semana e 2 meses pós-natal
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Avaliação do ambiente de sono infantil
Prazo: Durante as visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
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Avaliação direta em casa do ambiente de sono infantil e adesão materna às recomendações de sono seguro da Academia Americana de Pediatria por meio do visitante domiciliar em aproximadamente 1 semana e depois 2 meses após o nascimento
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Durante as visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
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Impressão materna de materiais de sono seguro fornecidos
Prazo: Nas visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
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Impressão materna de materiais impressos (livros ou brochuras) usados para ensino, conteúdo e utilidade do sono seguro.
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Nas visitas domiciliares do estudo 1 semana e 2 meses após o parto
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Impressão do Visitante Domiciliar sobre os Materiais de Sono Seguro Fornecidos
Prazo: Em cada visita domiciliar do estudo: pré-natal, 1 semana e 2 meses pós-natal
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Impressão do visitante domiciliar sobre materiais impressos (livros ou brochuras) usados para ensinar sobre sono seguro, tempo de entrega e utilidade.
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Em cada visita domiciliar do estudo: pré-natal, 1 semana e 2 meses pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tela de Alfabetização em Saúde Materna
Prazo: Uma vez no pré-natal
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Tela de alfabetização em saúde materna usando a medida validada REALM-R (reconhecer e pronunciar palavras médicas)
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Uma vez no pré-natal
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Mudança na Orientação de Alfabetização Doméstica
Prazo: Linha de base pré-natal e 2 meses pós-natal
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A mudança é avaliada por meio de seis perguntas sobre frequência de leitura compartilhada planejada ou atual, livros infantis em casa e atitudes em relação à leitura compartilhada, bem como atitudes em relação à frequência de uso da televisão.
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Linha de base pré-natal e 2 meses pós-natal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- CincinnatiChildrens
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