Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av barnebok med brosjyrer for trygg søvnundervisning i et hjemmebesøksprogram

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en barnebok med brosjyrer for trygg søvnundervisning i en risikobefolkning som er registrert i et hjemmebesøksprogram

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner en spesialdesignet barnebok med standardbrosjyrer for trygg søvnundervisning og reduksjon av Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) risiko i en høyrisikopopulasjon av unge førstegangsmødre som er registrert i et hjemmebesøksprogram. Omtrent halvparten av mødrene vil få opplæring i trygg søvn via boken, den andre halvparten via brosjyrer, under foreskrevet hjemmebesøk. Vår studie vil vurdere forskjeller i trygg søvnkunnskap, overholdelse av anbefalinger, tilfredshet med materialet som brukes, og holdninger til å lese med babyen deres. Vår hypotese er at disse vil være høyere i gruppen som mottar boken, på grunn av enklere språk, tiltalende illustrasjoner, følelsesmessig tilknytning og gjentatte eksponeringer via delt lesing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trygg søvn og helsekunnskap er prioriteringer på nasjonalt, statlig og lokalt nivå. Selv om det er kraftig forbedret siden lanseringen av Tilbake til søvn-kampanjen på 1990-tallet, har frekvensen av søvnrelaterte spedbarnsdødsfall, spesielt Sudden Infant Death Syndrome (SIDS), vært stillestående i over et tiår. Mens trykt materiale er vidt distribuert for SIDS-utdanning, har ingen til dags dato vist seg å være effektive, og den generelle tilfredsheten har vært lav. Årsakene inkluderer passiv levering, lite tiltalende innhold og overdrevent høyt lesenivå, spesielt for populasjoner med lav sosioøkonomisk status. Bevis tyder på at en ideell strategi involverer trykt materiale som kombinerer enkelhet, emosjonell appell, kulturell sensitivitet og lavt lesenivå, formidlet av helsepersonell og gjennomgått flere ganger. Barnebøker er et potensielt ideelt medium for dette, og kombinerer bilder og tekst for å fremkalle følelser og inspirere til en felles foreldre-barn-opplevelse som verdsettes og gjentas.

Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer en populasjon med risiko, lav sosioøkonomisk status, førstegangsmødre som er registrert i et hjemmebesøksprogram for tidlig intervensjon, Every Child Succeeds (ECS). ECS-hjemmebesøkende fra 9 byråer vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten en spesialdesignet barnebok (intervensjon) eller standardbrosjyrer (kontroll) for trygg søvnundervisning. Målet vårt er 230 mødre. Trente ECS-hjemmebesøkende vil innhente samtykke, distribuere boken eller brosjyrene og utføre grunnleggende vurdering av helsekompetanse (via REALM-R-skjermen), trygg søvnkunnskap og orientering om hjemmekunnskap under et tredje trimester, prenatalt hjemmebesøk. Resultatdata vil bli samlet inn av den samme besøkende under påfølgende hjemmebesøk ved 1 uke gammel, når spedbarns søvnrutiner etableres, og 2 måneder gammel, ved utbruddet av maksimal SIDS-risiko. Ved hvert besøk vil boken eller brosjyrene bli gjennomgått.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper i følgende kategorier: 1) kunnskap om mors trygg søvn, 2) mors overholdelse av retningslinjer for sikker søvn (overholdt), 3) mors og forsørgertilfredshet med materialer brukt for å formidle retningslinjer for sikker søvn, og 4 ) i hvilken grad bruk av en barnebok for helseundervisning påvirker orientering om hjemmekunnskap (dvs. holdninger til lesing).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prenatal påmelding til Every Child Succeeds hjemmebesøksprogrammet,
  • Engelsktalende (intervensjonsbok var ikke tilgjengelig på spansk), og
  • minst 15 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende,
  • alder under 15 år,
  • forsinket sykehusutskrivning slik at et første postnatalt hjemmebesøk før 3 uker gammelt ikke er mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brosjyrer
Mødre i denne armen vil motta trygg søvnundervisning fra hjemmebesøkende ved hjelp av standardbrosjyrer (inkludert 1-sides utdelinger og hefter) som vanligvis brukes i dette hjemmebesøksprogrammet.
Et utvalg av standard undervisningsbrosjyrer for trygg søvn levert av hjemmebesøkende under foreskrevet hjemmebesøk, som dekker ulike anbefalinger for trygg søvn.
Andre navn:
  • Hvordan ser et trygt søvnmiljø ut?
  • Bright Futures - Nyfødtbesøk
  • Hjemme trygt hjem - Sov
  • Hjelper babyen i søvn igjen
  • Sov og din 1-3 måneder gamle
Eksperimentell: Barnebok
Mødre i denne armen vil motta trygg søvnundervisning fra hjemmebesøkende ved hjelp av en spesialdesignet barnebok som inneholder American Academy of Pediatrics retningslinjer for sikker søvn.
En spesialdesignet, illustrert (fullfarge) barnebok skrevet på førsteklasses nivå, som formidler retningslinjer for sikker søvn fra American Academy of Pediatrics gjennom historien. Utvidede retningslinjer er oppført på baksiden, på 4. klassetrinn. Denne boken vil utelukkende bli brukt til trygg søvnundervisning ved 3 studiehjemmebesøk: prenatal mellom 32 uker og termin, 1 uke postnatal og 2 måneder postnatal. Moren vil bli oppfordret til å dele boken med babyen sin.
Andre navn:
  • Sov baby, trygt og lunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om sikker søvn hos mor
Tidsramme: Prenatal baseline til 1 uke og 2 måneder postnatalt
Endring i mors kunnskap om anbefalinger om sikker søvn (i henhold til American Academy of Pediatrics) fra en baseline innsamlet prenatalt, til utfall målt ca. 1 uke og deretter 2 måneder postnatalt.
Prenatal baseline til 1 uke og 2 måneder postnatalt
Vurdering av spedbarns søvnmiljø
Tidsramme: Under studiehjemmebesøk 1 uke og 2 måneder postnatalt
Direkte vurdering i hjemmet til spedbarns søvnmiljø og mors overholdelse av American Academy of Pediatrics sikker søvnanbefalinger via hjemmebesøkende ca. 1 uke og deretter 2 måneder postnatalt
Under studiehjemmebesøk 1 uke og 2 måneder postnatalt
Mors inntrykk av trygge søvnmaterialer levert
Tidsramme: Ved studiehjemmebesøk 1 uke og 2 måneder postnatalt
Morsavtrykk av trykt materiale (bok eller brosjyrer) brukt til trygg søvnundervisning, innhold og nytte.
Ved studiehjemmebesøk 1 uke og 2 måneder postnatalt
Hjemmebesøkendes inntrykk av trygt søvnmateriale levert
Tidsramme: Ved hvert studiehjemmebesøk: prenatalt, 1 uke og 2 måneder postnatalt
Hjemmebesøkende inntrykk av trykt materiale (bok eller brosjyrer) brukt til trygg søvnundervisning, leveringstidspunkt og nytteverdi.
Ved hvert studiehjemmebesøk: prenatalt, 1 uke og 2 måneder postnatalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for kunnskap om mødrehelse
Tidsramme: En gang før fødsel
Skjerm for kunnskap om mødrehelse ved å bruke det validerte REALM-R-målet (gjenkjenne og uttale medisinske ord)
En gang før fødsel
Endring i hjemmekunnskapsorientering
Tidsramme: Baseline prenatalt og 2 måneder postnatalt
Endring vurderes via seks spørsmål om planlagt eller nåværende delt lesefrekvens, barnebøker i hjemmet, og holdninger til delt lesing, samt holdninger til og hyppighet av fjernsynsbruk.
Baseline prenatalt og 2 måneder postnatalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CincinnatiChildrens

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere