- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376673
Comparaison d'un livre pour enfants avec des brochures pour une éducation au sommeil sécuritaire dans un programme de visites à domicile
Un essai contrôlé randomisé comparant un livre pour enfants à des brochures pour l'éducation à un sommeil sûr dans une population à risque inscrite à un programme de visites à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un sommeil sûr et la littératie en matière de santé sont des priorités aux niveaux national, étatique et local. Bien qu'il se soit grandement amélioré depuis le lancement de la campagne Back to Sleep dans les années 1990, le taux de décès infantiles liés au sommeil, notamment le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN), stagne depuis plus d'une décennie. Alors que les documents imprimés sont largement distribués pour l'éducation des PEID, à ce jour, aucun n'a fait la preuve de son efficacité et la satisfaction globale est faible. Les raisons incluent la livraison passive, un contenu peu attrayant et un niveau de lecture excessivement élevé, en particulier pour les populations à faible statut socio-économique. Les preuves suggèrent qu'une stratégie idéale implique des documents imprimés combinant simplicité, attrait émotionnel, sensibilité culturelle et faible niveau de lecture, transmis par des professionnels de la santé et revus plusieurs fois. Les livres pour enfants sont un support potentiellement idéal pour cela, combinant des images et du texte pour invoquer l'émotion et inspirer une expérience parent-enfant partagée qui est valorisée et répétée.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant une population de mères pour la première fois à risque, de statut socio-économique faible, inscrites à un programme d'intervention précoce de visites à domicile, Every Child Succeeds (ECS). Les visiteurs à domicile ECS de 9 agences seront assignés au hasard pour utiliser soit un livre spécialement conçu pour les enfants (intervention) ou des brochures standard (contrôle) pour l'éducation au sommeil sécuritaire. Notre objectif d'inscription est de 230 mères. Les visiteurs à domicile ECS formés obtiendront le consentement, distribueront le livre ou les brochures et effectueront une évaluation de base de la littératie en santé (via l'écran REALM-R), des connaissances sur le sommeil sécuritaire et de l'orientation sur la littératie à domicile au cours d'une visite prénatale à domicile au troisième trimestre. Les données sur les résultats seront recueillies par le même visiteur lors de visites à domicile ultérieures à 1 semaine, lorsque les routines de sommeil du nourrisson sont établies, et à 2 mois, au début du risque maximal de SMSN. A chaque visite, le livre ou les brochures seront passés en revue.
Les résultats seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle dans les catégories suivantes : 1) connaissances maternelles sur le sommeil sécuritaire, 2) adhésion de la mère aux directives sur le sommeil sécuritaire (observée), 3) satisfaction de la mère et du prestataire à l'égard du matériel utilisé pour transmettre les directives sur le sommeil sécuritaire, et 4 ) la mesure dans laquelle l'utilisation d'un livre pour enfants à des fins d'éducation à la santé influe sur l'orientation de l'alphabétisation à la maison (c.-à-d. attitudes face à la lecture).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscription prénatale au programme de visites à domicile Every Child Succeeds,
- Parlant anglais (le livre d'intervention n'était pas disponible en espagnol), et
- au moins 15 ans.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone,
- moins de 15 ans,
- congé de l'hôpital retardé de sorte qu'une première visite postnatale à domicile avant l'âge de 3 semaines n'est pas possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dépliants
Les mères de ce groupe recevront une éducation sur le sommeil sécuritaire de la part des visiteurs à domicile à l'aide de brochures standard (y compris des documents et des dépliants d'une page) qui sont habituellement utilisées dans ce programme de visites à domicile.
|
Un assortiment de brochures éducatives standard sur le sommeil sécuritaire fournies par les visiteurs à domicile lors des visites à domicile prescrites, couvrant diverses recommandations pour un sommeil sécuritaire.
Autres noms:
|
Expérimental: Livre pour enfants
Les mères de ce bras recevront une éducation sur le sommeil en toute sécurité de la part des visiteurs à domicile à l'aide d'un livre spécialement conçu pour les enfants incorporant les directives de sommeil en toute sécurité de l'American Academy of Pediatrics.
|
Un livre pour enfants spécialement conçu et illustré (en couleur) écrit à un niveau de première année, transmettant les directives de sommeil sécuritaire de l'American Academy of Pediatrics à travers l'histoire.
Des directives étendues sont répertoriées sur la couverture arrière, au niveau de lecture de la 4e année.
Ce livre sera exclusivement utilisé pour l'éducation au sommeil sécuritaire lors de 3 visites à domicile de l'étude : prénatales entre 32 semaines et terme, 1 semaine postnatale et 2 mois après la naissance.
La mère sera encouragée à partager le livre avec son bébé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances maternelles sur le sommeil sécuritaire
Délai: De base prénatale à 1 semaine et 2 mois après la naissance
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Changement dans les connaissances maternelles des recommandations de sommeil sécuritaire (selon l'American Academy of Pediatrics) à partir d'une ligne de base recueillie avant la naissance, aux résultats mesurés à environ 1 semaine, puis 2 mois après la naissance.
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De base prénatale à 1 semaine et 2 mois après la naissance
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Évaluation de l'environnement de sommeil du nourrisson
Délai: Pendant l'étude, visites à domicile 1 semaine et 2 mois après la naissance
|
Évaluation directe à la maison de l'environnement de sommeil du nourrisson et de l'adhésion de la mère aux recommandations de sommeil sécuritaire de l'American Academy of Pediatrics par l'intermédiaire du visiteur à domicile environ 1 semaine, puis 2 mois après la naissance
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Pendant l'étude, visites à domicile 1 semaine et 2 mois après la naissance
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Impression maternelle du matériel de sommeil sécuritaire fourni
Délai: Lors des visites à domicile de l'étude 1 semaine et 2 mois après la naissance
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Impression maternelle des documents imprimés (livres ou brochures) utilisés pour l'enseignement, le contenu et l'utilité du sommeil sécuritaire.
|
Lors des visites à domicile de l'étude 1 semaine et 2 mois après la naissance
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Impression du visiteur à domicile sur le matériel de sommeil sécuritaire fourni
Délai: À chaque visite à domicile de l'étude : prénatale, 1 semaine et 2 mois après la naissance
|
Impression du visiteur à domicile sur les documents imprimés (livres ou brochures) utilisés pour l'enseignement du sommeil sécuritaire, l'heure de livraison et l'utilité.
|
À chaque visite à domicile de l'étude : prénatale, 1 semaine et 2 mois après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écran de littératie en santé maternelle
Délai: Une fois avant la naissance
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Dépistage de la littératie en santé maternelle à l'aide de la mesure REALM-R validée (reconnaître et prononcer des mots médicaux)
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Une fois avant la naissance
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Changement dans l'orientation de l'alphabétisation à la maison
Délai: Base de référence avant la naissance et 2 mois après la naissance
|
Le changement est évalué au moyen de six questions concernant la fréquence de lecture partagée prévue ou actuelle, les livres pour enfants à la maison et les attitudes envers la lecture partagée, ainsi que les attitudes envers et la fréquence d'utilisation de la télévision.
|
Base de référence avant la naissance et 2 mois après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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