Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkönyv és a brosúrák összehasonlítása a biztonságos alváshoz otthonlátogató programban

2021. augusztus 5. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely egy gyermekkönyvet hasonlít össze a biztonságos alvásra nevelés brosúráival egy otthonlátogatási programba beiratkozott veszélyeztetett populációban

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy speciálisan kialakított gyermekkönyvet hasonlít össze standard brosúrákkal a biztonságos alvásra való nevelés és a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) kockázatának csökkentése érdekében az otthonlátogatási programban részt vevő fiatal, elsőszülő anyák magas kockázatú populációjában. Az anyák nagyjából fele az előírt otthonlátogatás alkalmával kap biztonságos alvásra vonatkozó oktatást könyvben, másik fele brosúrákban. Tanulmányunk felméri a biztonságos alvás ismereteinek, az ajánlások betartásának, a felhasznált anyagokkal való elégedettségnek és a babával való olvasáshoz való hozzáállásának különbségeit. Hipotézisünk szerint ezek magasabbak lesznek a könyvet kapó csoportban, az egyszerűbb nyelvezet, a tetszetős illusztrációk, az érzelmi kapcsolat és a közös olvasás során történő ismételt expozíció miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A biztonságos alvás és az egészségügyi ismeretek prioritások nemzeti, állami és helyi szinten. Bár a Vissza az alvásba kampány 1990-es elindítása óta jelentősen javult, az alvással összefüggő csecsemőhalálozások, nevezetesen a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) aránya több mint egy évtizede stagnál. Míg a nyomtatott anyagokat széles körben terjesztik a SIDS oktatásához, a mai napig egyik sem bizonyult hatékonynak, és az általános elégedettség alacsony volt. Az okok közé tartozik a passzív megjelenítés, a nem vonzó tartalom és a túlzottan magas olvasási szint, különösen az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú populációk esetében. A bizonyítékok azt sugallják, hogy az ideális stratégia az egyszerűséget, az érzelmi vonzerőt, a kulturális érzékenységet és az alacsony olvasási szintet ötvöző nyomtatott anyagokat foglalja magában, amelyeket az egészségügyi szakemberek közvetítenek és többször átnéznek. A gyermekkönyvek potenciálisan ideális médiumot jelentenek erre, mivel a képeket és a szöveget kombinálva érzelmeket idéznek elő, és közös szülő-gyermek élményt inspirálnak, amelyet értékelnek és megismételnek.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely kockázatnak kitett, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú populációban vesz részt, elsőszülő anyák korai intervenciós otthonlátogatási programjában, az Every Child Succeeds (ECS) programban. Az ECS otthoni látogatóit 9 ügynökségből véletlenszerűen osztják ki, hogy egy speciálisan kialakított gyermekkönyvet (beavatkozás) vagy standard brosúrákat (kontroll) használjanak a biztonságos alvásra való nevelés érdekében. Cél beiratkozásunk 230 anya. A képzett ECS otthoni látogatók beleegyezést kapnak, kiosztják a könyvet vagy a prospektusokat, és elvégzik az egészségügyi ismeretek (a REALM-R képernyőn keresztül), a biztonságos alvási ismeretek és az otthoni műveltség eligazításának alapszintű felmérését a harmadik trimeszterben, a szülés előtti otthoni látogatás során. Az eredményadatokat ugyanaz a látogató fogja gyűjteni a következő otthoni látogatások során 1 hetes korban, amikor a csecsemők alvási rutinjait kialakítják, és 2 hónapos korban, amikor a SIDS kockázatának csúcspontja jelentkezik. Minden látogatás alkalmával áttekintik a könyvet vagy a brosúrákat.

Az eredményeket az intervenciós és a kontrollcsoportok között a következő kategóriákban hasonlítjuk össze: 1) az anyák biztonságos alvási ismerete, 2) az anyák betartása a biztonságos alvásra vonatkozó irányelvekhez (megfigyelve), 3) az anyák és a szolgáltató elégedettsége a biztonságos alvásra vonatkozó irányelvek közvetítésére használt anyagokkal, és 4. ) egy gyermekkönyv egészségnevelési célú felhasználása milyen mértékben befolyásolja az otthoni műveltség-orientációt (pl. az olvasáshoz való viszonyulás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés előtti beiratkozás a Minden gyermek sikeres otthonlátogatási programba,
  • angolul beszél (a beavatkozási könyv spanyolul nem volt elérhető), és
  • legalább 15 éves.

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő,
  • 15 év alatti kor,
  • olyan késleltetett kórházi kibocsátás, amely miatt a szülés utáni első otthoni látogatás 3 hetes kor előtt nem lehetséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Brosúrák
Az ebben a karban lévő anyák az otthonlátogató programban szokásosan használt szabványos brosúrák (beleértve az 1 oldalas szórólapokat és füzeteket) segítségével biztonságos alvás oktatást kapnak az otthon látogatóitól.
Szabványos biztonságos alvást oktató brosúrák választéka, amelyeket otthonlátogatók biztosítanak az előírt otthonlátogatások során, és különféle ajánlásokat tartalmaznak a biztonságos alváshoz.
Más nevek:
  • Hogyan néz ki a biztonságos alvási környezet?
  • Fényes jövő – újszülött látogatás
  • Biztonságos otthon – alvás
  • A baba elalvásának segítése
  • Alvás és az 1-3 hónapos gyereked
Kísérleti: Gyermekkönyv
Az ebben a karban ülő anyák biztonságos alvásra vonatkozó oktatásban részesülnek az otthoni látogatóktól egy speciálisan kialakított gyermekkönyv segítségével, amely tartalmazza az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia biztonságos alvási irányelveit.
Speciális tervezésű, illusztrált (színes) gyerekkönyv első osztályos szinten, amely az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia biztonságos alvási irányelveit közvetíti a történeten keresztül. A kibővített irányelvek a hátsó borítón találhatók, 4. osztályos olvasási szinten. Ezt a könyvet kizárólag a biztonságos alvás oktatására használjuk három tanulmányi otthoni vizit alkalmával: prenatálisan 32 hét és szülés között, 1 hét szülés után és 2 hónappal a szülés után. Az anyát arra ösztönzik, hogy ossza meg a könyvet a babájával.
Más nevek:
  • Aludj baba, biztonságosan és kényelmesen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az anyák biztonságos alvásával kapcsolatos tudásban
Időkeret: Prenatális kiindulási állapot 1 hét és 2 hónap a szülés után
Változás az anyáknak a biztonságos alvásra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos ismereteiben (az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia szerint) a prenatálisan gyűjtött kiindulási értékről a körülbelül 1 héttel, majd 2 hónappal a szülés után mért eredményekig.
Prenatális kiindulási állapot 1 hét és 2 hónap a szülés után
A csecsemők alvási környezetének értékelése
Időkeret: Tanulmányi otthonlátogatások során 1 héttel és 2 hónappal a szülés után
Közvetlen otthoni értékelés a csecsemők alvási környezetéről és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia biztonságos alvási ajánlásainak anyai betartásáról az otthonlátogatón keresztül körülbelül 1 héttel, majd 2 hónappal a szülés után
Tanulmányi otthonlátogatások során 1 héttel és 2 hónappal a szülés után
Anyai benyomás a biztonságos alváshoz biztosított anyagokról
Időkeret: Tanulmányi otthonlátogatáson 1 héttel és 2 hónappal a szülés után
A biztonságos alvás tanítására használt nyomtatott anyagok (könyv vagy brosúrák) anyai benyomása, tartalma és hasznossága.
Tanulmányi otthonlátogatáson 1 héttel és 2 hónappal a szülés után
Otthonlátogató benyomás a biztonságos alváshoz biztosított anyagokról
Időkeret: Minden tanulmányi otthoni látogatás alkalmával: szülés előtti, 1 héttel és 2 hónappal a szülés után
Otthonlátogató benyomás a biztonságos alvás tanítására használt nyomtatott anyagokról (könyv vagy prospektusok), a szállítás időpontja és hasznossága.
Minden tanulmányi otthoni látogatás alkalmával: szülés előtti, 1 héttel és 2 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai egészségügyi műveltség képernyő
Időkeret: Egyszer prenatálisan
Anyák egészségügyi ismereteinek szűrése a validált REALM-R mértékkel (orvosi szavak felismerése és kiejtése)
Egyszer prenatálisan
Változás az otthoni műveltség orientációjában
Időkeret: Kiindulási állapot prenatálisan és 2 hónappal a szülés után
A változást hat kérdéssel értékelik, amelyek a tervezett vagy jelenlegi közös olvasási gyakorisággal, az otthoni gyermekkönyvekkel, a közös olvasáshoz való attitűdökkel, valamint a televízióhasználattal kapcsolatos attitűdökkel és gyakorisággal kapcsolatosak.
Kiindulási állapot prenatálisan és 2 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CincinnatiChildrens

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel