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Confronto tra libri per bambini e opuscoli per l'educazione al sonno sicuro in un programma di visite domiciliari

Uno studio controllato randomizzato che confronta un libro per bambini con opuscoli per l'educazione al sonno sicuro in una popolazione a rischio iscritta a un programma di visite domiciliari

Questo studio controllato randomizzato confronta un libro per bambini appositamente progettato con opuscoli standard per l'educazione al sonno sicuro e la riduzione del rischio di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) in una popolazione ad alto rischio di giovani madri per la prima volta iscritte a un programma di visite domiciliari. Circa la metà delle madri riceverà un'educazione al sonno sicuro tramite il libro, l'altra metà tramite opuscoli, durante le visite a domicilio prescritte. Il nostro studio valuterà le differenze nella conoscenza del sonno sicuro, l'aderenza alle raccomandazioni, la soddisfazione per i materiali utilizzati e l'atteggiamento nei confronti della lettura con il loro bambino. La nostra ipotesi è che questi saranno più alti nel gruppo che riceve il libro, a causa di un linguaggio più semplice, illustrazioni accattivanti, connessione emotiva ed esposizioni ripetute attraverso la lettura condivisa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno sicuro e l'alfabetizzazione sanitaria sono priorità a livello nazionale, statale e locale. Sebbene sia notevolmente migliorato dal lancio della campagna Back to Sleep negli anni '90, il tasso di morti infantili legate al sonno, in particolare la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), è rimasto fermo per oltre un decennio. Mentre i materiali stampati sono ampiamente distribuiti per l'educazione SIDS, fino ad oggi nessuno si è dimostrato efficace e la soddisfazione generale è stata bassa. I motivi includono consegna passiva, contenuti poco attraenti e livello di lettura eccessivamente alto, specialmente per le popolazioni di basso status socioeconomico. L'evidenza suggerisce che una strategia ideale coinvolge materiali stampati che combinano semplicità, fascino emotivo, sensibilità culturale e basso livello di lettura, trasmessi da operatori sanitari e rivisti più volte. I libri per bambini sono un mezzo potenzialmente ideale per questo, combinando immagini e testo per evocare emozioni e ispirare un'esperienza condivisa genitore-figlio che viene apprezzata e ripetuta.

Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge una popolazione di madri a basso rischio, di basso status socioeconomico, arruolate in un programma di visite domiciliari di intervento precoce, Every Child Succeeds (ECS). I visitatori domestici di ECS provenienti da 9 agenzie saranno assegnati in modo casuale a utilizzare un libro per bambini appositamente progettato (intervento) o opuscoli standard (controllo) per l'educazione al sonno sicuro. Il nostro target di iscrizione è di 230 madri. I visitatori domiciliari ECS addestrati otterranno il consenso, distribuiranno il libro o gli opuscoli ed eseguiranno la valutazione di base dell'alfabetizzazione sanitaria (tramite lo schermo REALM-R), la conoscenza del sonno sicuro e l'orientamento all'alfabetizzazione domestica durante un terzo trimestre, visita domiciliare prenatale. I dati sugli esiti saranno raccolti dallo stesso visitatore durante le successive visite domiciliari a 1 settimana di età, quando vengono stabilite le routine del sonno infantile, e 2 mesi, all'inizio del picco di rischio SIDS. Ad ogni visita, il libro o gli opuscoli verranno rivisti.

I risultati saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo nelle seguenti categorie: 1) conoscenza materna del sonno sicuro, 2) aderenza materna alle linee guida per il sonno sicuro (osservata), 3) soddisfazione materna e del fornitore per i materiali utilizzati per trasmettere le linee guida per il sonno sicuro e 4 ) il grado in cui l'utilizzo di un libro per bambini per l'educazione alla salute influisce sull'orientamento all'alfabetizzazione domestica (ad es. atteggiamenti verso la lettura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione prenatale al programma di visite domiciliari Every Child Succeeds,
  • Parlare inglese (il libro degli interventi non era disponibile in spagnolo) e
  • almeno 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni,
  • età inferiore a 15 anni,
  • dimissione ospedaliera ritardata in modo tale che una prima visita domiciliare postnatale prima di 3 settimane non sia possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brochure
Le madri in questo braccio riceveranno un'educazione al sonno sicuro dai visitatori a domicilio utilizzando opuscoli standard (inclusi volantini di 1 pagina e opuscoli) che vengono abitualmente utilizzati in questo programma di visite a domicilio.
Un assortimento di opuscoli educativi standard sul sonno sicuro forniti dai visitatori domiciliari durante le visite domiciliari prescritte, che coprono varie raccomandazioni per un sonno sicuro.
Altri nomi:
  • Che aspetto ha un ambiente di sonno sicuro?
  • Bright Futures - Visita al neonato
  • Casa sicura casa - Dormi
  • Aiutare il bambino a tornare a dormire
  • Dormi e il tuo bambino di 1-3 mesi
Sperimentale: Libro per bambini
Le madri in questo braccio riceveranno un'educazione al sonno sicuro dai visitatori domestici utilizzando un libro per bambini appositamente progettato che incorpora le linee guida sul sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics.
Un libro per bambini appositamente progettato e illustrato (a colori), scritto a livello di prima elementare, che trasmette le linee guida del sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics attraverso la storia. Le linee guida espanse sono elencate sul retro della copertina, a un livello di lettura di 4° grado. Questo libro sarà utilizzato esclusivamente per l'educazione al sonno sicuro in 3 visite a domicilio di studio: prenatale tra 32 settimane e termine, 1 settimana postnatale e 2 mesi postnatale. La madre sarà incoraggiata a condividere il libro con il suo bambino.
Altri nomi:
  • Dormi bambino, sicuro e comodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del sonno sicuro materno
Lasso di tempo: Dal basale prenatale a 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
Cambiamento nella conoscenza materna delle raccomandazioni sul sonno sicuro (secondo l'American Academy of Pediatrics) da un basale raccolto prima della nascita, a risultati misurati a circa 1 settimana e poi 2 mesi dopo la nascita.
Dal basale prenatale a 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
Valutazione dell'ambiente del sonno infantile
Lasso di tempo: Durante le visite domiciliari di studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
Valutazione diretta a casa dell'ambiente di sonno del neonato e aderenza materna alle raccomandazioni per un sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics tramite il visitatore domiciliare a circa 1 settimana e poi 2 mesi dopo la nascita
Durante le visite domiciliari di studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
Impressione materna di materiali per un sonno sicuro forniti
Lasso di tempo: Alle visite a domicilio dello studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
Impressione materna di materiali stampati (libri o opuscoli) utilizzati per l'insegnamento, il contenuto e l'utilità del sonno sicuro.
Alle visite a domicilio dello studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
Impressione del visitatore domiciliare di un sonno sicuro Materiali forniti
Lasso di tempo: Ad ogni visita domiciliare dello studio: prenatale, 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
Impressione del visitatore domestico di materiali stampati (libri o opuscoli) utilizzati per l'insegnamento del sonno sicuro, tempi di consegna e utilità.
Ad ogni visita domiciliare dello studio: prenatale, 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata di alfabetizzazione sulla salute materna
Lasso di tempo: Una volta prima della nascita
Schermata di alfabetizzazione sulla salute materna utilizzando la misura REALM-R convalidata (riconoscimento e pronuncia di parole mediche)
Una volta prima della nascita
Cambiamento nell'orientamento all'alfabetizzazione domestica
Lasso di tempo: Basale prenatale e 2 mesi dopo la nascita
Il cambiamento viene valutato attraverso sei domande riguardanti la frequenza di lettura condivisa pianificata o attuale, i libri per bambini in casa e gli atteggiamenti verso la lettura condivisa, nonché gli atteggiamenti e la frequenza dell'uso della televisione.
Basale prenatale e 2 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CincinnatiChildrens

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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