- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376673
Confronto tra libri per bambini e opuscoli per l'educazione al sonno sicuro in un programma di visite domiciliari
Uno studio controllato randomizzato che confronta un libro per bambini con opuscoli per l'educazione al sonno sicuro in una popolazione a rischio iscritta a un programma di visite domiciliari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno sicuro e l'alfabetizzazione sanitaria sono priorità a livello nazionale, statale e locale. Sebbene sia notevolmente migliorato dal lancio della campagna Back to Sleep negli anni '90, il tasso di morti infantili legate al sonno, in particolare la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), è rimasto fermo per oltre un decennio. Mentre i materiali stampati sono ampiamente distribuiti per l'educazione SIDS, fino ad oggi nessuno si è dimostrato efficace e la soddisfazione generale è stata bassa. I motivi includono consegna passiva, contenuti poco attraenti e livello di lettura eccessivamente alto, specialmente per le popolazioni di basso status socioeconomico. L'evidenza suggerisce che una strategia ideale coinvolge materiali stampati che combinano semplicità, fascino emotivo, sensibilità culturale e basso livello di lettura, trasmessi da operatori sanitari e rivisti più volte. I libri per bambini sono un mezzo potenzialmente ideale per questo, combinando immagini e testo per evocare emozioni e ispirare un'esperienza condivisa genitore-figlio che viene apprezzata e ripetuta.
Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge una popolazione di madri a basso rischio, di basso status socioeconomico, arruolate in un programma di visite domiciliari di intervento precoce, Every Child Succeeds (ECS). I visitatori domestici di ECS provenienti da 9 agenzie saranno assegnati in modo casuale a utilizzare un libro per bambini appositamente progettato (intervento) o opuscoli standard (controllo) per l'educazione al sonno sicuro. Il nostro target di iscrizione è di 230 madri. I visitatori domiciliari ECS addestrati otterranno il consenso, distribuiranno il libro o gli opuscoli ed eseguiranno la valutazione di base dell'alfabetizzazione sanitaria (tramite lo schermo REALM-R), la conoscenza del sonno sicuro e l'orientamento all'alfabetizzazione domestica durante un terzo trimestre, visita domiciliare prenatale. I dati sugli esiti saranno raccolti dallo stesso visitatore durante le successive visite domiciliari a 1 settimana di età, quando vengono stabilite le routine del sonno infantile, e 2 mesi, all'inizio del picco di rischio SIDS. Ad ogni visita, il libro o gli opuscoli verranno rivisti.
I risultati saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo nelle seguenti categorie: 1) conoscenza materna del sonno sicuro, 2) aderenza materna alle linee guida per il sonno sicuro (osservata), 3) soddisfazione materna e del fornitore per i materiali utilizzati per trasmettere le linee guida per il sonno sicuro e 4 ) il grado in cui l'utilizzo di un libro per bambini per l'educazione alla salute influisce sull'orientamento all'alfabetizzazione domestica (ad es. atteggiamenti verso la lettura).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione prenatale al programma di visite domiciliari Every Child Succeeds,
- Parlare inglese (il libro degli interventi non era disponibile in spagnolo) e
- almeno 15 anni.
Criteri di esclusione:
- non anglofoni,
- età inferiore a 15 anni,
- dimissione ospedaliera ritardata in modo tale che una prima visita domiciliare postnatale prima di 3 settimane non sia possibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Brochure
Le madri in questo braccio riceveranno un'educazione al sonno sicuro dai visitatori a domicilio utilizzando opuscoli standard (inclusi volantini di 1 pagina e opuscoli) che vengono abitualmente utilizzati in questo programma di visite a domicilio.
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Un assortimento di opuscoli educativi standard sul sonno sicuro forniti dai visitatori domiciliari durante le visite domiciliari prescritte, che coprono varie raccomandazioni per un sonno sicuro.
Altri nomi:
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Sperimentale: Libro per bambini
Le madri in questo braccio riceveranno un'educazione al sonno sicuro dai visitatori domestici utilizzando un libro per bambini appositamente progettato che incorpora le linee guida sul sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics.
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Un libro per bambini appositamente progettato e illustrato (a colori), scritto a livello di prima elementare, che trasmette le linee guida del sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics attraverso la storia.
Le linee guida espanse sono elencate sul retro della copertina, a un livello di lettura di 4° grado.
Questo libro sarà utilizzato esclusivamente per l'educazione al sonno sicuro in 3 visite a domicilio di studio: prenatale tra 32 settimane e termine, 1 settimana postnatale e 2 mesi postnatale.
La madre sarà incoraggiata a condividere il libro con il suo bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza del sonno sicuro materno
Lasso di tempo: Dal basale prenatale a 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Cambiamento nella conoscenza materna delle raccomandazioni sul sonno sicuro (secondo l'American Academy of Pediatrics) da un basale raccolto prima della nascita, a risultati misurati a circa 1 settimana e poi 2 mesi dopo la nascita.
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Dal basale prenatale a 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Valutazione dell'ambiente del sonno infantile
Lasso di tempo: Durante le visite domiciliari di studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Valutazione diretta a casa dell'ambiente di sonno del neonato e aderenza materna alle raccomandazioni per un sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics tramite il visitatore domiciliare a circa 1 settimana e poi 2 mesi dopo la nascita
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Durante le visite domiciliari di studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Impressione materna di materiali per un sonno sicuro forniti
Lasso di tempo: Alle visite a domicilio dello studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Impressione materna di materiali stampati (libri o opuscoli) utilizzati per l'insegnamento, il contenuto e l'utilità del sonno sicuro.
|
Alle visite a domicilio dello studio 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Impressione del visitatore domiciliare di un sonno sicuro Materiali forniti
Lasso di tempo: Ad ogni visita domiciliare dello studio: prenatale, 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Impressione del visitatore domestico di materiali stampati (libri o opuscoli) utilizzati per l'insegnamento del sonno sicuro, tempi di consegna e utilità.
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Ad ogni visita domiciliare dello studio: prenatale, 1 settimana e 2 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schermata di alfabetizzazione sulla salute materna
Lasso di tempo: Una volta prima della nascita
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Schermata di alfabetizzazione sulla salute materna utilizzando la misura REALM-R convalidata (riconoscimento e pronuncia di parole mediche)
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Una volta prima della nascita
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Cambiamento nell'orientamento all'alfabetizzazione domestica
Lasso di tempo: Basale prenatale e 2 mesi dopo la nascita
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Il cambiamento viene valutato attraverso sei domande riguardanti la frequenza di lettura condivisa pianificata o attuale, i libri per bambini in casa e gli atteggiamenti verso la lettura condivisa, nonché gli atteggiamenti e la frequenza dell'uso della televisione.
|
Basale prenatale e 2 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CincinnatiChildrens
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