Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie książki dla dzieci z broszurami dotyczącymi edukacji na temat bezpiecznego snu w programie wizyt domowych

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca książkę dla dzieci z broszurami na temat edukacji dotyczącej bezpiecznego snu w grupie ryzyka objętej programem wizyt domowych

Ta randomizowana, kontrolowana próba porównuje specjalnie zaprojektowaną książkę dla dzieci ze standardowymi broszurami na temat bezpiecznej edukacji dotyczącej snu i zmniejszania ryzyka zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS) w populacji wysokiego ryzyka młodych matek, które po raz pierwszy zgłosiły się do programu wizyt domowych. Mniej więcej połowa matek otrzyma wiedzę na temat bezpiecznego snu za pośrednictwem książki, a druga połowa za pośrednictwem broszur podczas zalecanych wizyt domowych. W naszym badaniu ocenimy różnice w wiedzy na temat bezpiecznego snu, przestrzegania zaleceń, zadowolenia z użytych materiałów oraz postaw wobec czytania z dzieckiem. Naszą hipotezą jest, że będą one wyższe w grupie otrzymującej książkę ze względu na prostszy język, atrakcyjne ilustracje, więź emocjonalną i wielokrotne narażenie poprzez wspólne czytanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezpieczny sen i wiedza zdrowotna to priorytety na szczeblu krajowym, stanowym i lokalnym. Chociaż znacznie poprawił się od czasu rozpoczęcia kampanii Powrót do snu w latach 90., wskaźnik zgonów niemowląt związanych ze snem, zwłaszcza zespołu nagłej śmierci niemowląt (SIDS), od ponad dekady pozostaje w stagnacji. Chociaż materiały drukowane są szeroko rozpowszechniane na potrzeby edukacji SIDS, jak dotąd żaden z nich nie okazał się skuteczny, a ogólne zadowolenie było niskie. Powody obejmują pasywne dostarczanie, nieatrakcyjne treści i zbyt wysoki poziom czytania, zwłaszcza w populacjach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Dowody sugerują, że idealna strategia obejmuje materiały drukowane łączące prostotę, atrakcyjność emocjonalną, wrażliwość kulturową i niski poziom czytania, przekazywane przez pracowników służby zdrowia i wielokrotnie przeglądane. Książki dla dzieci są potencjalnie idealnym medium do tego, łącząc obrazy i tekst, aby wywołać emocje i zainspirować wspólne doświadczenie rodziców i dzieci, które jest cenione i powtarzane.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem populacji zagrożonych, o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, matek po raz pierwszy zapisanych do programu wczesnej interwencji w domu, Every Child Succeeds (ECS). Osoby odwiedzające ECS z 9 agencji zostaną losowo przydzielone do korzystania ze specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci (interwencja) lub standardowych broszur (kontrola) w celu nauki bezpiecznego snu. Nasza docelowa liczba zapisów to 230 matek. Przeszkoleni goście domowi ECS uzyskają zgodę, rozprowadzą książkę lub broszury i przeprowadzą podstawową ocenę świadomości zdrowotnej (za pośrednictwem ekranu REALM-R), wiedzy na temat bezpiecznego snu i orientacji w zakresie umiejętności czytania i pisania w domu podczas prenatalnej wizyty domowej w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące wyników będą zbierane przez tego samego odwiedzającego podczas kolejnych wizyt domowych w wieku 1 tygodnia, kiedy ustalane są procedury snu niemowląt, oraz w wieku 2 miesięcy, gdy wystąpi szczytowe ryzyko SIDS. Podczas każdej wizyty książka lub broszury będą przeglądane.

Wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w następujących kategoriach: 1) wiedza matki na temat bezpiecznego snu, 2) przestrzeganie przez matkę wytycznych dotyczących bezpiecznego snu (obserwacja), 3) satysfakcja matki i świadczeniodawcy z materiałów wykorzystanych do przekazania wytycznych dotyczących bezpiecznego snu oraz 4 ) stopień, w jakim wykorzystanie książki dla dzieci w edukacji zdrowotnej wpływa na orientację w zakresie umiejętności czytania i pisania w domu (tj. stosunek do czytania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisy prenatalne do programu wizyt domowych Every Child Succeeds,
  • mówiący po angielsku (książka interwencyjna nie była dostępna w języku hiszpańskim) i
  • co najmniej 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku,
  • wiek poniżej 15 lat,
  • opóźniony wypis ze szpitala, tak że pierwsza wizyta domowa po porodzie przed ukończeniem 3 tygodnia życia nie jest możliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Broszury
Matki w tej grupie będą otrzymywać informacje o bezpiecznym śnie od osób odwiedzających dom przy użyciu standardowych broszur (w tym 1-stronicowych materiałów informacyjnych i broszur), które są zwykle używane w tym programie wizyt domowych.
Asortyment standardowych broszur edukacyjnych dotyczących bezpiecznego snu, dostarczanych przez osoby odwiedzające dom podczas zalecanych wizyt domowych, obejmujących różne zalecenia dotyczące bezpiecznego snu.
Inne nazwy:
  • Jak wygląda bezpieczne środowisko snu?
  • Bright Futures - Wizyta Noworodka
  • Dom Bezpieczny dom - Sen
  • Pomaganie dziecku z powrotem do snu
  • Sen i Twoje 1-3 miesięczne dziecko
Eksperymentalny: Książka dla dzieci
Matki w tej grupie otrzymają informacje na temat bezpiecznego snu od gości domowych, korzystając ze specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci zawierającej wytyczne dotyczące bezpiecznego snu Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Specjalnie zaprojektowana, ilustrowana (pełnokolorowa) książka dla dzieci na poziomie pierwszej klasy, przekazująca poprzez historię wytyczne dotyczące bezpiecznego snu Amerykańskiej Akademii Pediatrii. Rozszerzone wytyczne są wymienione na tylnej okładce, na poziomie czytania dla 4. klasy. Ta książka będzie używana wyłącznie do nauki bezpiecznego snu podczas 3 wizyt domowych: prenatalnej między 32 tygodniem a terminem, 1 tydzień po porodzie i 2 miesiące po porodzie. Matka zostanie zachęcona do podzielenia się książką ze swoim dzieckiem.
Inne nazwy:
  • Śpij kochanie, bezpiecznie i przytulnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat bezpiecznego snu matek
Ramy czasowe: Prenatalna linia bazowa do 1 tygodnia i 2 miesięcy po urodzeniu
Zmiana wiedzy matek na temat zaleceń dotyczących bezpiecznego snu (według Amerykańskiej Akademii Pediatrii) od poziomu wyjściowego zebranego w okresie prenatalnym do wyników mierzonych po około 1 tygodniu, a następnie 2 miesiącach po urodzeniu.
Prenatalna linia bazowa do 1 tygodnia i 2 miesięcy po urodzeniu
Ocena środowiska snu niemowląt
Ramy czasowe: Podczas wizyt domowych w ramach badania 1 tydzień i 2 miesiące po urodzeniu
Bezpośrednia ocena w domu środowiska snu niemowlęcia i przestrzegania przez matkę zaleceń dotyczących bezpiecznego snu Amerykańskiej Akademii Pediatrii za pośrednictwem wizyty domowej po około 1 tygodniu, a następnie 2 miesiące po urodzeniu
Podczas wizyt domowych w ramach badania 1 tydzień i 2 miesiące po urodzeniu
Wrażenie matki dotyczące bezpiecznych materiałów do spania
Ramy czasowe: Wizyty domowe w ramach badania 1 tydzień i 2 miesiące po urodzeniu
Wrażenia matki dotyczące materiałów drukowanych (książek lub broszur) wykorzystywanych do nauczania bezpiecznego snu, treści i przydatności.
Wizyty domowe w ramach badania 1 tydzień i 2 miesiące po urodzeniu
Wrażenie odwiedzających dom na temat bezpiecznego snu Dostarczono materiały
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty domowej w ramach badania: prenatalnej, 1 tydzień i 2 miesiące po urodzeniu
Wrażenia osób odwiedzających dom z materiałów drukowanych (książek lub broszur) wykorzystywanych do nauki bezpiecznego snu, czasu dostawy i przydatności.
Podczas każdej wizyty domowej w ramach badania: prenatalnej, 1 tydzień i 2 miesiące po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran wiedzy o zdrowiu matki
Ramy czasowe: Raz prenatalnie
Badanie umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia matki przy użyciu zatwierdzonej miary REALM-R (rozpoznawanie i wymawianie słów medycznych)
Raz prenatalnie
Zmiana orientacji na umiejętność czytania i pisania w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa w okresie prenatalnym i 2 miesiące po urodzeniu
Zmiana oceniana jest za pomocą sześciu pytań dotyczących planowanej lub aktualnej częstotliwości wspólnego czytania, książek dla dzieci w domu oraz postaw wobec wspólnego czytania, a także stosunku i częstotliwości korzystania z telewizji.
Linia bazowa w okresie prenatalnym i 2 miesiące po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Broszury standardowe

3
Subskrybuj