- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376673
Comparación de libros infantiles con folletos para la educación sobre el sueño seguro en un programa de visitas domiciliarias
Un ensayo controlado aleatorio que compara un libro infantil con folletos para la educación sobre el sueño seguro en una población en riesgo inscrita en un programa de visitas domiciliarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño seguro y la alfabetización en salud son prioridades a nivel nacional, estatal y local. Si bien ha mejorado mucho desde el lanzamiento de la campaña Dormir boca arriba en la década de 1990, la tasa de muertes infantiles relacionadas con el sueño, en particular el síndrome de muerte infantil súbita (SIDS, por sus siglas en inglés), se ha estancado durante más de una década. Si bien los materiales impresos se distribuyen ampliamente para la educación de los SIDS, hasta la fecha ninguno ha demostrado su eficacia y la satisfacción general ha sido baja. Las razones incluyen entrega pasiva, contenido poco atractivo y nivel de lectura excesivamente alto, especialmente para poblaciones de bajo nivel socioeconómico. La evidencia sugiere que una estrategia ideal involucra materiales impresos que combinen simplicidad, atractivo emocional, sensibilidad cultural y bajo nivel de lectura, transmitidos por profesionales de la salud y revisados varias veces. Los libros para niños son un medio potencialmente ideal para esto, ya que combinan imágenes y texto para invocar emociones e inspirar una experiencia compartida entre padres e hijos que se valore y se repita.
Este es un ensayo controlado aleatorizado que involucra a una población de madres primerizas en riesgo y de bajo nivel socioeconómico inscritas en un programa de visitas domiciliarias de intervención temprana, Every Child Succeeds (ECS). Visitantes domiciliarios de ECS de 9 agencias serán asignados al azar para utilizar un libro infantil especialmente diseñado (intervención) o folletos estándar (control) para la educación sobre el sueño seguro. Nuestro objetivo de inscripción es de 230 madres. Los visitadores domiciliarios capacitados de ECS obtendrán el consentimiento, distribuirán el libro o los folletos y realizarán una evaluación de referencia de la alfabetización en salud (a través de la pantalla REALM-R), el conocimiento del sueño seguro y la orientación de alfabetización en el hogar durante una visita prenatal al hogar en el tercer trimestre. Los datos de los resultados serán recopilados por el mismo visitante durante las visitas domiciliarias posteriores a la semana de edad, cuando se establecen las rutinas de sueño del bebé, y a los 2 meses de edad, al inicio del riesgo máximo de SMSL. En cada visita se revisará el libro o folletos.
Los resultados se compararán entre los grupos de intervención y control en las siguientes categorías: 1) conocimiento de la madre sobre el sueño seguro, 2) adherencia de la madre a las pautas de sueño seguro (observado), 3) satisfacción de la madre y del proveedor con los materiales utilizados para transmitir las pautas de sueño seguro, y 4 ) el grado en que el uso de un libro infantil para la educación sobre la salud afecta la orientación de alfabetización en el hogar (es decir, actitudes hacia la lectura).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción prenatal en el programa de visitas domiciliarias Every Child Succeeds,
- Habla inglés (el libro de intervención no estaba disponible en español), y
- por lo menos 15 años de edad.
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés,
- edad menor de 15 años,
- alta hospitalaria retrasada de tal manera que no es posible una visita domiciliaria postnatal inicial antes de las 3 semanas de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Folletos
Las madres en este brazo recibirán educación sobre el sueño seguro de parte de los visitantes del hogar utilizando folletos estándar (que incluyen folletos y panfletos de 1 página) que se usan habitualmente en este programa de visitas al hogar.
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Una variedad de folletos educativos estándar sobre el sueño seguro proporcionados por visitadores del hogar durante las visitas domiciliarias prescritas, que cubren varias recomendaciones para un sueño seguro.
Otros nombres:
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Experimental: Libro de niños
Las madres en este brazo recibirán educación sobre el sueño seguro de los visitantes del hogar utilizando un libro para niños especialmente diseñado que incorpora las pautas de sueño seguro de la Academia Estadounidense de Pediatría.
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Un libro para niños especialmente diseñado, ilustrado (a todo color) escrito para un nivel de primer grado, que transmite las pautas de sueño seguro de la Academia Estadounidense de Pediatría a través de la historia.
Las pautas ampliadas se enumeran en la contraportada, en un nivel de lectura de cuarto grado.
Este libro se utilizará exclusivamente para la educación sobre el sueño seguro en 3 visitas domiciliarias del estudio: prenatal entre las 32 semanas y el término, 1 semana posnatal y 2 meses posnatales.
Se animará a la madre a compartir el libro con su bebé.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento del sueño seguro materno
Periodo de tiempo: Línea base prenatal a 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Cambio en el conocimiento materno de las recomendaciones de sueño seguro (según la Academia Estadounidense de Pediatría) desde una línea de base recopilada prenatalmente hasta resultados medidos aproximadamente 1 semana y luego 2 meses después del nacimiento.
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Línea base prenatal a 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Evaluación del entorno del sueño infantil
Periodo de tiempo: Durante las visitas domiciliarias del estudio 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Evaluación directa en el hogar del ambiente de sueño infantil y adherencia materna a las recomendaciones de sueño seguro de la Academia Estadounidense de Pediatría a través del visitador domiciliario aproximadamente 1 semana y luego 2 meses después del nacimiento
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Durante las visitas domiciliarias del estudio 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Impresión materna de los materiales para dormir seguros proporcionados
Periodo de tiempo: En las visitas domiciliarias del estudio 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Impresión materna de materiales impresos (libro o folletos) utilizados para la enseñanza del sueño seguro, contenido y utilidad.
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En las visitas domiciliarias del estudio 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Impresión del visitante domiciliario sobre los materiales para dormir seguros proporcionados
Periodo de tiempo: En cada visita domiciliaria del estudio: prenatal, 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Impresión del visitante domiciliario sobre los materiales impresos (libros o folletos) utilizados para la enseñanza del sueño seguro, tiempo de entrega y utilidad.
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En cada visita domiciliaria del estudio: prenatal, 1 semana y 2 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de alfabetización en salud materna
Periodo de tiempo: Una vez prenatalmente
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Examen de alfabetización en salud materna utilizando la medida REALM-R validada (reconocimiento y pronunciación de palabras médicas)
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Una vez prenatalmente
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Cambio en la orientación de alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base prenatal y 2 meses después del nacimiento
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El cambio se evalúa a través de seis preguntas sobre la frecuencia de lectura compartida planificada o actual, los libros infantiles en el hogar y las actitudes hacia la lectura compartida, así como las actitudes y la frecuencia de uso de la televisión.
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Línea de base prenatal y 2 meses después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CincinnatiChildrens
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