Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför barnbok med broschyrer för utbildning om säker sömn i ett hembesöksprogram

En randomiserad kontrollerad studie som jämför en barnbok med broschyrer för utbildning om säker sömn i en riskgrupp som är inskriven i ett hembesöksprogram

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför en specialdesignad barnbok med standardbroschyrer för säker sömnundervisning och minskning av risken för plötslig spädbarnsdöd (SIDS) i en högriskpopulation av unga, förstagångsmödrar som är inskrivna i ett hembesöksprogram. Ungefär hälften av mammorna kommer att få undervisning om säker sömn via boken, den andra hälften via broschyrer, vid föreskrivna hembesök. Vår studie kommer att bedöma skillnader i kunskap om säker sömn, efterlevnad av rekommendationer, tillfredsställelse med material som används och attityder till att läsa med sin baby. Vår hypotes är att dessa kommer att vara högre i gruppen som får boken, på grund av enklare språk, tilltalande illustrationer, känslomässig koppling och upprepade exponeringar via delad läsning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Säker sömn och hälsokunskap är prioriterade på nationell, statlig och lokal nivå. Även om den har förbättrats avsevärt sedan lanseringen av Back to Sleep-kampanjen på 1990-talet, har antalet sömnrelaterade spädbarnsdödsfall, särskilt plötslig spädbarnsdöd (SIDS), varit stillastående i över ett decennium. Även om tryckt material distribueras brett för SIDS-utbildning, har inget hittills visat sig vara effektivt, och den totala tillfredsställelsen har varit låg. Skälen inkluderar passiv leverans, föga tilltalande innehåll och överdrivet hög läsnivå, särskilt för befolkningar med låg socioekonomisk status. Bevis tyder på att en idealisk strategi involverar tryckt material som kombinerar enkelhet, känslomässigt tilltalande, kulturell känslighet och låg läsnivå, förmedlat av läkare och granskat flera gånger. Barnböcker är ett potentiellt idealiskt medium för detta, som kombinerar bilder och text för att framkalla känslor och inspirera till en delad förälder-barn-upplevelse som värderas och upprepas.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar en population med riskfyllda, låg socioekonomiska status, förstagångsmödrar inskrivna i ett hembesöksprogram för tidigt ingripande, Every Child Succeeds (ECS). ECS-hembesökare från 9 byråer kommer att slumpmässigt tilldelas att använda antingen en specialdesignad barnbok (intervention) eller standardbroschyrer (kontroll) för säker sömnundervisning. Vårt mål är 230 mödrar. Utbildade ECS-hembesökare kommer att inhämta samtycke, distribuera boken eller broschyrerna och utföra baslinjebedömning av hälsokompetens (via REALM-R-skärmen), kunskap om säker sömn och orientering om hemläserism under en tredje trimestern, prenatalt hembesök. Resultatdata kommer att samlas in av samma besökare under efterföljande hembesök vid 1 veckas ålder, när spädbarns sömnrutiner håller på att etableras, och 2 månader gamla, vid början av maximal SIDS-risk. Vid varje besök kommer boken eller broschyrerna att granskas.

Resultaten kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper i följande kategorier: 1) kunskap om moderns säker sömn, 2) moderns efterlevnad av riktlinjer för säker sömn (observerade), 3) moderns och försörjarens tillfredsställelse med material som används för att förmedla riktlinjer för säker sömn, och 4 ) i vilken grad användningen av en barnbok för hälsoutbildning påverkar inriktningen på läskunnighet i hemmet (dvs. attityder till läsning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prenatal registrering i hembesöksprogrammet Every Child Succeeds,
  • Engelsktalande (interventionsbok fanns inte på spanska), och
  • minst 15 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande,
  • ålder under 15 år,
  • försenad utskrivning från sjukhuset så att ett första hembesök efter födseln före 3 veckors ålder inte är möjligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Broschyrer
Mödrar i den här armen kommer att få undervisning om säker sömn från hembesökare med hjälp av standardbroschyrer (inklusive 1-sidiga broschyrer och pamfletter) som vanligtvis används i detta hembesöksprogram.
Ett sortiment av pedagogiska standardbroschyrer för säker sömn som tillhandahålls av hembesökare under föreskrivna hembesök, som täcker olika rekommendationer för säker sömn.
Andra namn:
  • Hur ser en säker sömnmiljö ut?
  • Bright Futures - Nyfödd besök
  • Hem Säkert Hem - Sov
  • Hjälper barnet att sova igen
  • Sov och din 1-3 månader gamla
Experimentell: Barnbok
Mödrar i denna arm kommer att få utbildning om säker sömn från hembesökare med hjälp av en specialdesignad barnbok som innehåller American Academy of Pediatrics riktlinjer för säker sömn.
En specialdesignad, illustrerad (fullfärg) barnbok skriven på första klass, som förmedlar American Academy of Pediatrics riktlinjer för säker sömn genom berättelsen. Utökade riktlinjer finns listade på baksidan, på läsnivå 4. Den här boken kommer uteslutande att användas för undervisning om säker sömn vid 3 studiehemsbesök: prenatalt mellan 32 veckor och termin, 1 vecka postnatalt och 2 månader postnatalt. Mamman kommer att uppmuntras att dela boken med sin bebis.
Andra namn:
  • Sov baby, tryggt och ombonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maternal säker sömnkunskap
Tidsram: Prenatal baslinje till 1 vecka och 2 månader postnatalt
Förändring i moderns kunskap om rekommendationer om säker sömn (enligt American Academy of Pediatrics) från en baslinje som samlats in prenatalt till resultat som mäts ungefär 1 vecka och sedan 2 månader postnatalt.
Prenatal baslinje till 1 vecka och 2 månader postnatalt
Bedömning av spädbarns sömnmiljö
Tidsram: Under studiehembesök 1 vecka och 2 månader postnatalt
Direkt bedömning i hemmet av spädbarns sömnmiljö och moderns överensstämmelse med American Academy of Pediatrics säker sömnrekommendationer via hembesökaren ungefär 1 vecka och sedan 2 månader postnatalt
Under studiehembesök 1 vecka och 2 månader postnatalt
Moderns intryck av material för säker sömn
Tidsram: Vid studiehembesök 1 vecka och 2 månader postnatalt
Moderns avtryck av tryckt material (bok eller broschyrer) som används för säker sömnundervisning, innehåll och användbarhet.
Vid studiehembesök 1 vecka och 2 månader postnatalt
Hembesökares intryck av säker sömnmaterial som tillhandahålls
Tidsram: Vid varje studiehembesök: prenatalt, 1 vecka och 2 månader postnatalt
Hembesöksavtryck av tryckt material (bok eller broschyrer) som används för säker sömnundervisning, leveranstid och användbarhet.
Vid varje studiehembesök: prenatalt, 1 vecka och 2 månader postnatalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärm för läskunnighet för mödrahälsa
Tidsram: En gång före födseln
Skärm för läskunnighet för mödrahälsa med det validerade REALM-R-måttet (känner igen och uttalar medicinska ord)
En gång före födseln
Förändring i hemläskunnighet
Tidsram: Baslinje prenatalt och 2 månader postnatalt
Förändring bedöms genom sex frågor om planerad eller aktuell delad läsfrekvens, barnböcker i hemmet och attityder till delad läsning samt attityder till och frekvens av tv-användning.
Baslinje prenatalt och 2 månader postnatalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CincinnatiChildrens

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera