- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376959
Účinek spiritistické energetické terapie "Passe" při snižování úzkosti u dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využívání komplementární medicíny se celosvětově výrazně zvýšilo a až 40 % amerických pacientů využívá nějakou formu komplementární terapie[1,2•]. Mezi ně patří energetické terapie jako Reiki[3], Johrei a Spiritist „passe“[4]. Tyto terapie jsou založeny na úpravě energetických polí, která obklopují a pronikají lidským tělem a údajně se podílejí na procesu zdraví a nemoci. Aplikace těchto terapií zahrnuje dotek nebo vkládání rukou na tato energetická pole, jejichž existence dosud nebyla prokázána. Experimentální studie prokázaly působení energetických terapií na zvířecích modelech nebo v buněčných kulturách[5,6,4]. Johrei se ukázal jako účinný při zlepšování spánku u myší vystavených přerušení spánku[5] a při snižování růstu nádorových buněk in vitro[6]. Nedávno byla zveřejněna experimentální studie ukazující účinek Spiritist „passe“ na růst bakteriálních kolonií Escherichia coli. Při aplikaci „passe“ se záměrem omezit růst kolonií došlo ke statisticky významnému snížení ve srovnání s kontrolní skupinou, podrobenou pokládání rukou bez aplikace „passe“ [4]. Tato studie je uznávána jako první experimentální důkaz „passe“, který je ve spiritismu rozšířený. Spiritismus je v Brazílii velmi rozšířené náboženství a filozofie a používání spiritistického „passe“ je formou léčby v rámci tohoto náboženství, která je vysoce zavedená v léčbě psychiatrických poruch[7,8]. Terapie používané v spiritualismu zahrnují spiritistické „passe“, spiritistické vzdělávání, neposlušnost a tekutou vodu. V literatuře se začínají objevovat studie zkoumající vědecký základ těchto terapií[8,9,10]. U energetických terapií s klinickými účely několik metaanalytických studií hodnotilo léčení na dálku a některé dotykové terapie, aniž by dosáhlo přesvědčivých výsledků, což naznačuje vysokou heterogenitu mezi studiemi a představuje potřebu více primárních studií v této oblasti [11,12]. Mezi energetickými terapiemi je Reiki nejrozšířenější; v nedávné metaanalýze však nebyla jeho účinnost dosud potvrzena kvůli velké variabilitě studií, různým cílovým ukazatelům (úzkost, bolest, deprese) a metodologickým nedostatkům[13]. Novější systematický přehled však ukazuje účinnost Reiki při snižování úzkosti a bolesti[14].
Navzdory heterogenitě studií se tedy zdá, že energetické terapie mají pozitivní účinky, zejména na snížení úzkosti a bolesti. Spiritist „passe“ je v Brazílii důležitou terapií, která je podobná jiným energetickým terapiím, jako je Reiki a Johrei, a její účinnost byla experimentálně potvrzena[4]. Proto jsou nezbytné studie klinických výsledků této důležité formy doplňkové terapie. Na rozdíl od Reiki[14] a Johrei[15] neexistují žádné klinické studie o spiritistickém „průchodu“, přestože má podobný základ jako energetická terapie.
1. STUDIJTE HYPOTÉZU
Hypotézou studie je, že energetická terapie spiritistou „passe“ bude mít za následek snížení úzkosti, depresivních symptomů a zlepšení kvality života u subjektů s úzkostí. Primárním cílem je vyhodnotit spiritistickou „passe“ terapii při snižování úzkosti u subjektů se symptomy úzkosti po 8 týdnech studie.
II. CÍLE
PRVNÍ CÍL
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost spiritistické „passe“ terapie při snižování úzkosti po 8 týdnech studie u subjektů se symptomy úzkosti.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Vyhodnoťte vliv „průchodu“ na snížení příznaků deprese
- Zhodnotit vliv „průchodu“ na zlepšení kvality života
- Vyhodnoťte dopad "průchodu" na vzory mozkových vln detekované pomocí elektroencefalogramu (EEG) III. PACIENTI A METODY
1. PACIENTI
1.1. Kohorta:
Vyhodnoceno bude šedesát pacientů s úzkostí, kteří dosud nebyli léčeni psychology ani lékaři a neužívají specifické léky. Pacienti budou náborováni prostřednictvím tiskové služby lékařské fakulty Botucatu, která bude inzerovat telefonní čísla v novinách a časopisech a v rádiu. Pacienti budou vybráni výzkumnými pracovníky podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
1.2. Nástin: Toto je randomizovaná kontrolovaná prospektivní jednocentrická studie k vyhodnocení účinku Spiritist „passe“ na snížení úzkosti.
Zkouška bude provedena na jediném místě v klinické nemocnici lékařské fakulty Botucatu – UNESP.
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu. Následně budou zadány následující čtyři standardizované dotazníky:
- DUREL dotazník pro hodnocení spirituality
- Beckův inventář deprese
- State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
- Dotazník kvality života WHOQOL-BREF Dotazníky bude administrovat zkoušející, který přečte otázky a zapíše odpovědi. Dotazník úzkosti (STAI) bude vždy zadán jako první, poté budou následovat ostatní dotazníky v náhodném pořadí.
Po vyplnění dotazníků budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní a léčebná (aplikace Spiritist „passe“), každý týden podle popisu plánu studie.
1.3. Období: Studie bude zahájena po schválení Etickou komisí pro výzkum Lékařské fakulty Botucatu. Poté budou pacienti vybraní prostřednictvím rozhovorů považováni za způsobilé, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (popsaná níže v části 1.5). Způsobilí pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů s týdenními aplikacemi léčby (Spiritist „passe“) nebo placeba (simulace Spiritist „passe“).
Standardizované dotazníky budou zadávány třikrát (začátek, 4 týdny a 8 týdnů). Rovněž budou provedena tři vyšetření elektroencefalogramem (počátek, 4 týdny a 8 týdnů).
1.4. Vzorek: Vzorek se bude skládat ze 60 pacientů vybraných rozhovorem podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Na základě doktorské práce Ricarda Monezziho vedla aplikace Reiki u starších dobrovolníků se stresem ke snížení úrovně úzkosti o 20 % ve skupině s placebem a o 60 % ve skupině léčené. Vzhledem ke snížení úzkosti v kontrolní a léčené skupině s alfa 0,05 a beta 0,8 je plánován vzorek 46 pacientů. Za předpokladu 25% ztráty při sledování je dokončen vzorek 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618970
- Nábor
- Botucatu Medical School
-
Kontakt:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Telefonní číslo: 55 14 3811-6547
- E-mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší ≥18 let
- Skóre dotazníku STAI-Rait > 41 (odpovídá 51 % pro brazilskou populaci)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni porozumět dotazníkům
- Pacienti podstupující léčbu úzkosti nebo deprese
- Pacienti podstupující psychologické poradenství
- Pacienti v psychiatrické péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Aplikace 8 spiritistických simulačních sezení "passe" lidmi bez spiritistického výcviku ve stejnou dobu a ve stejném prostředí jako léčebná skupina.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina (spiritistický "průchod")
Aplikace 8 sezení spiritistického "pasu" spiritisty s více než 2letou praxí v kontrolovaném prostředí za stejné období jako kontrolní skupina.
|
Po dobu 5 minut týdně zůstanou dobrovolníci v poloze na zádech se zavřenýma očima, v tichém prostředí s kontrolovaným světlem a teplotou. Aplikovaná intervence bude spočívat v umístění obou rukou do klasické Spiritist „pass“ pozice po stanovenou dobu 5 minut. Spiritist "pass" budou uplatňovat dobrovolníci s tréninkem a více než dvouletými zkušenostmi s technikou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku úzkosti oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Časové okno: Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku kvality života WHOQOL-BREF od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku DUREL pro hodnocení spirituality od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
Baselaine; 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31078414.5.0000.5411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spiritistický "průchod"
-
Medicrea InternationalDokončenoDeformace páteře | Spinální degenerace | Degenerace torakolumbálního disku | Thorakolumbální spondylolistézaFrancie
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Pediatric Research in Inpatient...Nábor
-
Friedemann PaulRoche Pharma AGAktivní, ne náborRoztroušená skleróza, chronická progresivní | Roztroušená skleróza, relapsující-remitující | Roztroušená skleróza, sekundárně progresivníNěmecko
-
The Aliveness ProjectZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Medicrea InternationalUkončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNábor
-
Mozarc Medical US LLCNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Medicrea InternationalDokončenoSpinální stenóza | Zlomeniny páteře | Spondylolistéza | Novotvary páteře | Onemocnění meziobratlové ploténkyFrancie