- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02376959
A spiritiszta "Passe" energiaterápia hatása az önkéntesek szorongásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplementer gyógyszerek alkalmazása világszerte jelentősen megnövekedett, és az amerikai betegek 40%-a alkalmaz valamilyen kiegészítő terápiát[1,2]. Ezek közé tartoznak az energiaterápiák, mint például a Reiki[3], a Johrei és a Spiritista „passz”[4]. Ezek a terápiák az emberi testet körülvevő és behatoló energiamezők módosításán alapulnak, és állítólag részt vesznek az egészség és a betegség folyamatában. Ezeknek a terápiáknak az alkalmazása során meg kell érinteni ezeket az energiamezőket vagy rátenni a kezeket, amelyek létezése még nem bizonyított. Kísérleti vizsgálatok kimutatták az energiaterápiák hatását állatmodellekben vagy sejttenyészetekben [5,6,4]. A Johrei hatékonynak bizonyult az alvásmegszakításnak kitett egerek alvásának javításában[5], valamint a tumorsejtek növekedésének csökkentésében in vitro[6]. Nemrég publikáltak egy kísérleti tanulmányt, amely a Spiritist "passz" hatását mutatja az Escherichia coli baktériumkolóniák növekedésére. Amikor a "pass"-t a telepek növekedésének csökkentése céljából alkalmazták, statisztikailag szignifikáns csökkenést tapasztaltunk a kontrollcsoporthoz képest, amelyet a "passz" alkalmazása nélküli kézletételnek vetettek alá [4]. Ezt a tanulmányt a spiritizmusban széles körben elterjedt „passz” első kísérleti bizonyítékaként ismerik el. A spiritizmus nagyon elterjedt vallás és filozófia Brazíliában, és a spiritiszta „passz” egy olyan kezelési forma e vallás szerint, amely nagyon bevált a pszichiátriai rendellenességek kezelésében[7,8]. A spiritualizmusban használt terápiák közé tartozik a spiritiszta „passz”, a spiritiszta oktatás, a megszállottság és a folyékony víz. Az irodalomban kezdenek megjelenni e terápiák tudományos alapjait vizsgáló tanulmányok[8,9,10]. A klinikai célú energiaterápiák esetében néhány metaanalízises tanulmány értékelte a távgyógyítást és néhány érintési terápiát anélkül, hogy meggyőző eredményeket ért volna el, ami a vizsgálatok közötti nagyfokú heterogenitást jelzi, és több elsődleges vizsgálat szükségességét jelzi a területen[11,12]. Az energiaterápiák közül a Reiki a legszélesebb körben tanulmányozott; azonban a közelmúlt metaanalízise során a vizsgálatok nagy változatossága, a különböző végpontok (szorongás, fájdalom, depresszió) és a módszertani hibák miatt a hatékonyságát még nem erősítették meg[13]. Egy újabb szisztematikus áttekintés azonban azt mutatja, hogy a Reiki hatékonyan csökkenti a szorongást és a fájdalmat[14].
Így a vizsgálatok heterogenitása ellenére úgy tűnik, hogy az energiaterápiáknak pozitív hatásai vannak, különösen a szorongás és a fájdalom csökkentésében. A spiritiszta „passz” egy fontos terápia Brazíliában, amely hasonló más energiaterápiákhoz, mint például a Reiki és a Johrei, és hatékonyságát kísérletileg igazolták[4]. Ezért szükséges a kiegészítő terápia e fontos formájának klinikai eredményeinek vizsgálata. A Reikivel[14] és a Johrei-vel[15] ellentétben a spiritiszta „passzról” nincsenek klinikai tanulmányok, annak ellenére, hogy az energiaterápiához hasonló alapokon nyugszik.
1. VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS
A tanulmány hipotézise az, hogy a Spiritist "passz" energiaterápia a szorongás, a depressziós tünetek csökkenését és a szorongásos alanyok életminőségének javulását eredményezi. Az elsődleges cél a spiritiszta „passz” terápia értékelése a szorongás csökkentésében olyan alanyoknál, akiknél szorongásos tünetek jelentkeznek 8 hét vizsgálat után.
II. CÉLKITŰZÉSEK
ELSŐDLEGES FELADAT
Az elsődleges cél a spiritiszta „passz” terápia hatékonyságának értékelése a szorongás csökkentésében 8 hetes vizsgálat után szorongásos tünetekkel rendelkező alanyoknál.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
- Értékelje a „passz” hatását a depressziós tünetek csökkentésében
- Értékelje a "passz" hatását az életminőség javítására
- Értékelje a „passz” hatását az elektroencefalogrammal (EEG) kimutatott agyhullám-mintázatokra III. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK
1. BETEGEK
1.1. Kohorsz:
Hatvan szorongásos beteget vizsgálnak meg, akiket korábban nem kezeltek pszichológusok vagy orvosok, és nem használnak speciális gyógyszert. A betegek toborzása a Botucatu Orvostudományi Kar Sajtószolgálatán keresztül történik, amely újságokban és magazinokban, valamint a rádióban hirdeti meg a telefonszámokat. A betegeket a kutatók a befogadási és kizárási kritériumok alapján választják ki.
1.2. Vázlat: Ez egy randomizált, kontrollált, egyközpontú prospektív vizsgálat, amely a spiritiszta „passz” szorongáscsökkentő hatásának értékelésére szolgál.
A vizsgálatot egyetlen helyen fogják lefolytatni a Botucatu Orvostudományi Kar Klinikai Kórházában - UNESP.
Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, bekerülnek a vizsgálatba. Ezután a következő négy szabványos kérdőív kerül kiküldésre:
- DUREL kérdőív a spiritualitás felmérésére
- Beck depresszió leltár
- Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
- WHOQOL-BREF életminőség kérdőív A kérdőíveket egy vizsgáztató kezeli, aki felolvassa a kérdéseket és leírja a válaszokat. Először mindig a szorongásos kérdőívet (STAI) adjuk be, majd a többi kérdőívet véletlenszerű sorrendben.
A kérdőívek kitöltése után a betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják, a kontroll és a kezelés (a Spiritist "passz" alkalmazása), a vizsgálati terv leírásának megfelelően hetente.
1.3. Időszak: A vizsgálat a Botucatu Orvostudományi Kar Kutatásetikai Bizottsága jóváhagyását követően kezdődik. Ezt követően az interjúk során kiválasztott betegek akkor minősülnek alkalmasnak, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (lásd alább, az 1.5. szakaszban). A jogosult betegeket 8 hetes időszakon keresztül követik, hetente alkalmazva a kezelést (Spiritist "passz") vagy placebót (a Spiritist "passe" szimulációja).
A standardizált kérdőíveket három alkalommal (kezdet, 4 hét és 8 hét) adjuk ki. Három elektroencefalogramos értékelést is végeznek (kezdet, 4 hét és 8 hét).
1.4. Minta: A minta 60 páciensből áll, akiket interjúval választottak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Ricardo Monezzi doktori munkája alapján a Reiki alkalmazása stresszes idős önkénteseknél 20%-kal csökkentette a szorongás szintjét a placebo csoportban és 60%-kal a kezelt csoportban. Figyelembe véve a szorongás csökkentését a kontroll és a kezelési csoportban 0,05 alfa és 0,8 béta értékkel, 46 betegből álló mintát terveznek. 25%-os nyomon követési veszteséget feltételezve egy 60 betegből álló mintát véglegesítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618970
- Toborzás
- Botucatu Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Telefonszám: 55 14 3811-6547
- E-mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év felett
- A STAI-Trait kérdőív pontszáma >41 (ez a brazil lakosság 51%-ának felel meg)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem képesek megérteni a kérdőíveket
- Szorongás vagy depresszió miatt kezelés alatt álló betegek
- Pszichológiai tanácsadáson részt vevő betegek
- Pszichiátriai ellátásban részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
8 spiritiszta „átjáró” szimulációs alkalom alkalmazása spiritiszta képzettséggel nem rendelkező emberek által a kezelőcsoporttal egy időben és ugyanabban a környezetben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport (Spiritista "bérlet")
8 alkalom spiritiszta „bérlet” alkalmazása olyan spiritiszták által, akik több mint 2 éves tapasztalattal rendelkeznek ellenőrzött környezetben, ugyanabban az időszakban, mint a kontrollcsoport.
|
Az önkéntesek hetente 5 percig fekvő helyzetben maradnak, csukott szemmel, csendes környezetben, szabályozott fény- és hőmérséklet mellett. Az alkalmazott beavatkozás abból áll, hogy mindkét kezét a klasszikus spiritiszta „átjáró” pozícióba kell helyezni az előírt 5 perces időtartamra. A spiritiszta "bérletet" olyan önkéntesek fogják alkalmazni, akik több mint két éves képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a technikában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongásos kérdőív változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a WHOQOL-BREF életminőség-kérdőívben az alapszinthez képest a 8. héten
Időkeret: Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a DUREL-kérdőívben a spiritualitás értékelésére az alaphelyzettől a 8. héten
Időkeret: Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
Baselaine; 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31078414.5.0000.5411
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .