- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376959
Wpływ spirytystycznej terapii energetycznej „Passe” na zmniejszenie lęku u ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie medycyny komplementarnej znacznie wzrosło na całym świecie i do 40% amerykańskich pacjentów stosuje jakąś formę terapii komplementarnej[1,2]. Wśród nich są terapie energetyczne, takie jak Reiki[3], Johrei i spirytystyczne „passe”[4]. Te terapie opierają się na modyfikacji pól energetycznych, które otaczają i przenikają ludzkie ciało i są rzekomo zaangażowane w proces zdrowia i choroby. Stosowanie tych terapii polega na dotykaniu lub układaniu rąk na tych polach energetycznych, których istnienia nie udowodniono. Badania eksperymentalne wykazały działanie terapii energetycznych na modelach zwierzęcych lub w hodowlach komórkowych[5,6,4]. Johrei okazał się skuteczny w poprawie snu u myszy poddanych przerywaniu snu [5] oraz w ograniczaniu wzrostu komórek nowotworowych in vitro [6]. Niedawno opublikowano badanie eksperymentalne pokazujące wpływ "passe" spirytystycznej na wzrost kolonii bakteryjnych Escherichia coli. Gdy zastosowano „passe” z zamiarem ograniczenia wzrostu kolonii, nastąpiła statystycznie istotna redukcja w porównaniu z grupą kontrolną, poddaną układaniu rąk bez zastosowania „passe” [4]. Badanie to jest uznawane za pierwszy eksperymentalny dowód „passe”, który jest szeroko rozpowszechniony w spirytyzmie. Spirytyzm jest bardzo powszechną religią i filozofią w Brazylii, a stosowanie spirytystycznej „przepustki” jest formą leczenia w ramach tej religii, która ma bardzo ugruntowaną pozycję w leczeniu zaburzeń psychicznych [7,8]. Terapie stosowane w spirytyzmie obejmują spirytystyczną „passe”, edukację spirytystyczną, brak obsesji i płynną wodę. W literaturze zaczynają pojawiać się prace badające podstawy naukowe tych terapii[8,9,10]. W przypadku terapii energetycznych do celów klinicznych kilka metaanaliz oceniało leczenie na odległość i niektóre terapie dotykowe bez uzyskania rozstrzygających wyników, co wskazuje na dużą niejednorodność między badaniami i przedstawia potrzebę większej liczby badań pierwotnych w tej dziedzinie [11,12]. Wśród terapii energetycznych, Reiki jest najszerzej badane; jednak w niedawnej metaanalizie, ze względu na dużą zmienność badań, różne punkty końcowe (lęk, ból, depresja) oraz błędy metodologiczne, jej skuteczność nie została jeszcze potwierdzona[13]. Jednak nowszy systematyczny przegląd pokazuje skuteczność Reiki w zmniejszaniu lęku i bólu [14].
Tak więc, pomimo heterogeniczności badań, terapie energetyczne wydają się mieć pozytywny wpływ, szczególnie na zmniejszenie lęku i bólu. Spirytystyczne „passe” jest ważną terapią w Brazylii, która jest podobna do innych terapii energetycznych, takich jak Reiki i Johrei, a jej skuteczność została potwierdzona eksperymentalnie[4]. Dlatego konieczne są badania nad wynikami klinicznymi tej ważnej formy terapii uzupełniającej. W przeciwieństwie do Reiki[14] i Johrei[15], nie ma żadnych badań klinicznych nad spirytystycznym „passe”, pomimo jego podobnych podstaw jak terapia energetyczna.
1. HIPOTEZA BADANIA
Hipoteza badania jest taka, że spirytystyczna energoterapia „przepustka” spowoduje zmniejszenie lęku, objawów depresyjnych oraz poprawę jakości życia osób z lękiem. Głównym celem jest ocena terapii spirytystycznej „passe” w redukcji lęku u osób z objawami lęku po 8 tygodniach badań.
II. CELE
PODSTAWOWY CEL
Celem nadrzędnym jest ocena skuteczności terapii spirytystycznej „passe” w zmniejszaniu lęku po 8 tygodniach badań u osób z objawami lęku.
CELE DODATKOWE
- Oceń wpływ „passe” na zmniejszenie objawów depresyjnych
- Ocenić wpływ „przepustki” na poprawę jakości życia
- Oceń wpływ „passe” na wzorce fal mózgowych wykrywane za pomocą elektroencefalogramu (EEG) III. PACJENCI I METODY
1. PACJENCI
1.1. Kohorta:
Ocenie zostanie poddanych sześćdziesięciu pacjentów z lękiem, którzy wcześniej nie byli leczeni przez psychologów ani lekarzy i nie stosują określonych leków. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem Działu Prasowego Wydziału Medycyny Botucatu, który będzie reklamował numery telefonów w gazetach i czasopismach oraz w radiu. Pacjenci zostaną wybrani przez badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
1.2. Zarys: Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu spirytystycznej „przepustki” na zmniejszenie niepokoju.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu w Szpitalu Klinicznym Wydziału Lekarskiego Botucatu – UNESP.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną włączeni do badania. Następnie zostaną podane cztery standardowe kwestionariusze:
- Kwestionariusz DUREL do oceny duchowości
- Inwentarz depresji Becka
- Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
- Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-BREF Kwestionariusze będą podawane przez egzaminatora, który odczyta pytania i zapisze odpowiedzi. Kwestionariusz lęku (STAI) będzie zawsze podawany jako pierwszy, a następnie inne kwestionariusze w losowej kolejności.
Po wypełnieniu kwestionariuszy, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, kontrolną i leczniczą (zastosowanie spirytystycznego „passe”), co tydzień zgodnie z opisem projektu badania.
1.3. Okres: Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań Wydziału Lekarskiego Botucatu. Następnie pacjenci wybrani w drodze wywiadów zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia (opisane poniżej w części 1.5). Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez okres 8 tygodni z cotygodniowymi aplikacjami leczenia (przepustka Spirytystów) lub placebo (symulacja przepustki Spirytystów).
Standaryzowane kwestionariusze będą podawane trzykrotnie (początek, 4 tygodnie i 8 tygodni). Zostaną również wykonane trzy oceny za pomocą elektroencefalogramu (początek, 4 tygodnie i 8 tygodni).
1.4. Próba: Próba będzie się składać z 60 pacjentów wybranych w drodze wywiadu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Opierając się na pracy doktorskiej Ricardo Monezzi, zastosowanie Reiki u ochotników w podeszłym wieku ze stresem spowodowało 20% redukcję poziomu lęku w grupie placebo i 60% w grupie leczonej. Biorąc pod uwagę zmniejszenie lęku w grupach kontrolnych i leczonych odpowiednio z alfa 0,05 i beta 0,8, planowana jest próba 46 pacjentów. Zakładając utratę 25% w okresie obserwacji, sfinalizowano próbę 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618970
- Rekrutacyjny
- Botucatu Medical School
-
Kontakt:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Numer telefonu: 55 14 3811-6547
- E-mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy ≥18 lat
- Wynik kwestionariusza STAI-Trait >41 (co odpowiada 51% populacji brazylijskiej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy
- Pacjenci poddawani leczeniu lęku lub depresji
- Pacjenci w trakcie poradni psychologicznej
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zastosowanie 8 sesji symulacji spirytystycznych „passe” przez osoby bez przeszkolenia spirytystycznego w tym samym czasie iw tym samym środowisku co grupa leczona.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza (spirytyzm „passe”)
Zastosowanie 8 sesji spirytystycznej „przepustki” przez spirytystów z ponad 2-letnim doświadczeniem w kontrolowanych środowiskach w tym samym okresie co grupa kontrolna.
|
Przez 5 minut tygodniowo ochotnicy pozostaną w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, w cichym otoczeniu z kontrolowanym światłem i temperaturą. Zastosowana interwencja polegać będzie na ułożeniu obu rąk w klasycznej spirytystycznej pozycji „passe” na określony czas 5 minut. Spirytystyczna „przepustka” zostanie zastosowana przez ochotników, którzy przeszli szkolenie i ponad dwuletnie doświadczenie w tej technice. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu lęku od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana Inwentarza Depresji Becka od stanu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia WHOQOL-BREF od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu DUREL do oceny duchowości od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31078414.5.0000.5411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .