Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spirytystycznej terapii energetycznej „Passe” na zmniejszenie lęku u ochotników

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Associação Médico Espírita de Botucatu
Wstęp: Stosowanie terapii alternatywnych w medycynie na całym świecie wzrasta. Wśród tych terapii są terapie energetyczne, takie jak Reiki, Johrei i spirytystyczne „passe”. Badania eksperymentalne potwierdziły działanie terapii energetycznych na modelach zwierzęcych lub w hodowlach komórkowych. Te terapie wydają się mieć pozytywne skutki, szczególnie w zmniejszaniu lęku i bólu. Cel: Ocena skuteczności energoterapii „passe” w zmniejszaniu lęku u osób z objawami lękowymi po 8 tygodniach badań. Metody: Zrekrutowani ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną (zastosowanie 8 sesji symulacyjnych „przepustek” przez osoby bez przeszkolenia spirytystycznego w tym samym czasie i w tym samym środowisku co grupa leczona) i grupę leczniczą (zastosowanie 8 sesji „passe” przez spirytystów z ponad 2-letnim doświadczeniem w kontrolowanych środowiskach przez ten sam okres co grupa kontrolna). Próba będzie się składać z 60 pacjentów wybranych na podstawie wywiadów z oczekiwaniem 20% redukcji lęku w grupie kontrolnej i 60% w grupie leczonej z alfa 0,05 i beta 0,8. Wyniki: Wykorzystując do oceny skalę STAI, oczekuje się, że redukcja lęku będzie istotnie większa w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej. Badacze spodziewają się około 20-30% redukcji lęku w grupie kontrolnej przez efekt placebo. Inne cele, które należy ocenić, to jakość życia, duchowość i depresja za pomocą specjalnych standardowych skal (WHOQOL-BREF, DUREL i BECK).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Stosowanie medycyny komplementarnej znacznie wzrosło na całym świecie i do 40% amerykańskich pacjentów stosuje jakąś formę terapii komplementarnej[1,2]. Wśród nich są terapie energetyczne, takie jak Reiki[3], Johrei i spirytystyczne „passe”[4]. Te terapie opierają się na modyfikacji pól energetycznych, które otaczają i przenikają ludzkie ciało i są rzekomo zaangażowane w proces zdrowia i choroby. Stosowanie tych terapii polega na dotykaniu lub układaniu rąk na tych polach energetycznych, których istnienia nie udowodniono. Badania eksperymentalne wykazały działanie terapii energetycznych na modelach zwierzęcych lub w hodowlach komórkowych[5,6,4]. Johrei okazał się skuteczny w poprawie snu u myszy poddanych przerywaniu snu [5] oraz w ograniczaniu wzrostu komórek nowotworowych in vitro [6]. Niedawno opublikowano badanie eksperymentalne pokazujące wpływ "passe" spirytystycznej na wzrost kolonii bakteryjnych Escherichia coli. Gdy zastosowano „passe” z zamiarem ograniczenia wzrostu kolonii, nastąpiła statystycznie istotna redukcja w porównaniu z grupą kontrolną, poddaną układaniu rąk bez zastosowania „passe” [4]. Badanie to jest uznawane za pierwszy eksperymentalny dowód „passe”, który jest szeroko rozpowszechniony w spirytyzmie. Spirytyzm jest bardzo powszechną religią i filozofią w Brazylii, a stosowanie spirytystycznej „przepustki” jest formą leczenia w ramach tej religii, która ma bardzo ugruntowaną pozycję w leczeniu zaburzeń psychicznych [7,8]. Terapie stosowane w spirytyzmie obejmują spirytystyczną „passe”, edukację spirytystyczną, brak obsesji i płynną wodę. W literaturze zaczynają pojawiać się prace badające podstawy naukowe tych terapii[8,9,10]. W przypadku terapii energetycznych do celów klinicznych kilka metaanaliz oceniało leczenie na odległość i niektóre terapie dotykowe bez uzyskania rozstrzygających wyników, co wskazuje na dużą niejednorodność między badaniami i przedstawia potrzebę większej liczby badań pierwotnych w tej dziedzinie [11,12]. Wśród terapii energetycznych, Reiki jest najszerzej badane; jednak w niedawnej metaanalizie, ze względu na dużą zmienność badań, różne punkty końcowe (lęk, ból, depresja) oraz błędy metodologiczne, jej skuteczność nie została jeszcze potwierdzona[13]. Jednak nowszy systematyczny przegląd pokazuje skuteczność Reiki w zmniejszaniu lęku i bólu [14].

Tak więc, pomimo heterogeniczności badań, terapie energetyczne wydają się mieć pozytywny wpływ, szczególnie na zmniejszenie lęku i bólu. Spirytystyczne „passe” jest ważną terapią w Brazylii, która jest podobna do innych terapii energetycznych, takich jak Reiki i Johrei, a jej skuteczność została potwierdzona eksperymentalnie[4]. Dlatego konieczne są badania nad wynikami klinicznymi tej ważnej formy terapii uzupełniającej. W przeciwieństwie do Reiki[14] i Johrei[15], nie ma żadnych badań klinicznych nad spirytystycznym „passe”, pomimo jego podobnych podstaw jak terapia energetyczna.

1. HIPOTEZA BADANIA

Hipoteza badania jest taka, że ​​spirytystyczna energoterapia „przepustka” spowoduje zmniejszenie lęku, objawów depresyjnych oraz poprawę jakości życia osób z lękiem. Głównym celem jest ocena terapii spirytystycznej „passe” w redukcji lęku u osób z objawami lęku po 8 tygodniach badań.

II. CELE

  1. PODSTAWOWY CEL

    Celem nadrzędnym jest ocena skuteczności terapii spirytystycznej „passe” w zmniejszaniu lęku po 8 tygodniach badań u osób z objawami lęku.

  2. CELE DODATKOWE

    • Oceń wpływ „passe” na zmniejszenie objawów depresyjnych
    • Ocenić wpływ „przepustki” na poprawę jakości życia
    • Oceń wpływ „passe” na wzorce fal mózgowych wykrywane za pomocą elektroencefalogramu (EEG) III. PACJENCI I METODY

1. PACJENCI

1.1. Kohorta:

Ocenie zostanie poddanych sześćdziesięciu pacjentów z lękiem, którzy wcześniej nie byli leczeni przez psychologów ani lekarzy i nie stosują określonych leków. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem Działu Prasowego Wydziału Medycyny Botucatu, który będzie reklamował numery telefonów w gazetach i czasopismach oraz w radiu. Pacjenci zostaną wybrani przez badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

1.2. Zarys: Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu spirytystycznej „przepustki” na zmniejszenie niepokoju.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu w Szpitalu Klinicznym Wydziału Lekarskiego Botucatu – UNESP.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną włączeni do badania. Następnie zostaną podane cztery standardowe kwestionariusze:

  1. Kwestionariusz DUREL do oceny duchowości
  2. Inwentarz depresji Becka
  3. Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
  4. Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-BREF Kwestionariusze będą podawane przez egzaminatora, który odczyta pytania i zapisze odpowiedzi. Kwestionariusz lęku (STAI) będzie zawsze podawany jako pierwszy, a następnie inne kwestionariusze w losowej kolejności.

Po wypełnieniu kwestionariuszy, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, kontrolną i leczniczą (zastosowanie spirytystycznego „passe”), co tydzień zgodnie z opisem projektu badania.

1.3. Okres: Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań Wydziału Lekarskiego Botucatu. Następnie pacjenci wybrani w drodze wywiadów zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia (opisane poniżej w części 1.5). Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez okres 8 tygodni z cotygodniowymi aplikacjami leczenia (przepustka Spirytystów) lub placebo (symulacja przepustki Spirytystów).

Standaryzowane kwestionariusze będą podawane trzykrotnie (początek, 4 tygodnie i 8 tygodni). Zostaną również wykonane trzy oceny za pomocą elektroencefalogramu (początek, 4 tygodnie i 8 tygodni).

1.4. Próba: Próba będzie się składać z 60 pacjentów wybranych w drodze wywiadu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Opierając się na pracy doktorskiej Ricardo Monezzi, zastosowanie Reiki u ochotników w podeszłym wieku ze stresem spowodowało 20% redukcję poziomu lęku w grupie placebo i 60% w grupie leczonej. Biorąc pod uwagę zmniejszenie lęku w grupach kontrolnych i leczonych odpowiednio z alfa 0,05 i beta 0,8, planowana jest próba 46 pacjentów. Zakładając utratę 25% w okresie obserwacji, sfinalizowano próbę 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618970
        • Rekrutacyjny
        • Botucatu Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy ≥18 lat
  2. Wynik kwestionariusza STAI-Trait >41 (co odpowiada 51% populacji brazylijskiej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy
  2. Pacjenci poddawani leczeniu lęku lub depresji
  3. Pacjenci w trakcie poradni psychologicznej
  4. Pacjenci objęci opieką psychiatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zastosowanie 8 sesji symulacji spirytystycznych „passe” przez osoby bez przeszkolenia spirytystycznego w tym samym czasie iw tym samym środowisku co grupa leczona.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza (spirytyzm „passe”)
Zastosowanie 8 sesji spirytystycznej „przepustki” przez spirytystów z ponad 2-letnim doświadczeniem w kontrolowanych środowiskach w tym samym okresie co grupa kontrolna.

Przez 5 minut tygodniowo ochotnicy pozostaną w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, w cichym otoczeniu z kontrolowanym światłem i temperaturą.

Zastosowana interwencja polegać będzie na ułożeniu obu rąk w klasycznej spirytystycznej pozycji „passe” na określony czas 5 minut. Spirytystyczna „przepustka” zostanie zastosowana przez ochotników, którzy przeszli szkolenie i ponad dwuletnie doświadczenie w tej technice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu lęku od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Inwentarza Depresji Becka od stanu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia WHOQOL-BREF od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu DUREL do oceny duchowości od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni
Linia podstawowa; 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31078414.5.0000.5411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj