- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376959
Wirkung der spiritistischen „Passe“-Energietherapie bei der Verringerung der Angst bei Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Komplementärmedizin hat weltweit erheblich zugenommen und bis zu 40 % der amerikanischen Patienten verwenden irgendeine Form von Komplementärtherapie[1,2]. Darunter befinden sich Energietherapien wie Reiki[3], Johrei und Spiritistische „passe“[4]. Diese Therapien basieren auf der Veränderung der Energiefelder, die den menschlichen Körper umgeben und durchdringen und angeblich am Gesundheits- und Krankheitsprozess beteiligt sind. Bei der Anwendung dieser Therapien werden diese Energiefelder berührt oder mit den Händen aufgelegt, deren Existenz noch nicht bewiesen ist. Experimentelle Studien haben die Wirkung von Energietherapien in Tiermodellen oder in Zellkulturen gezeigt[5,6,4]. Johrei erwies sich als wirksam bei der Verbesserung des Schlafs bei Mäusen, die einer Schlafunterbrechung ausgesetzt waren[5] und bei der Verringerung des Tumorzellwachstums in vitro[6]. Kürzlich wurde eine experimentelle Studie veröffentlicht, die die Wirkung von Spiritist "passe" auf das Wachstum von Bakterienkolonien von Escherichia coli zeigt. Bei Anwendung von „passe“ mit der Absicht, das Wachstum von Kolonien zu reduzieren, kam es zu einer statistisch signifikanten Reduktion im Vergleich zur Kontrollgruppe, bei der Handauflegung ohne „passe“-Anwendung durchgeführt wurde [4]. Diese Studie gilt als der erste experimentelle Beweis für das im Spiritismus weit verbreitete „passe“. Der Spiritismus ist eine sehr verbreitete Religion und Philosophie in Brasilien und die Verwendung des spiritistischen „passe“ ist eine Behandlungsform dieser Religion, die in der Behandlung von psychiatrischen Störungen hoch etabliert ist[7,8]. Therapien, die im Spiritismus verwendet werden, umfassen Spiritistisches „Passe“, Spiritistische Erziehung, Desobsession und flüssiges Wasser. Studien, die die wissenschaftlichen Grundlagen dieser Therapien untersuchen, beginnen in der Literatur zu erscheinen [8,9,10]. Für Energietherapien mit klinischen Zwecken haben einige Metaanalysestudien die Fernheilung und einige Berührungstherapien bewertet, ohne schlüssige Ergebnisse zu erzielen, was auf eine hohe Heterogenität zwischen den Studien hinweist und die Notwendigkeit weiterer Primärstudien auf diesem Gebiet darstellt [11,12]. Unter den Energietherapien ist Reiki die am weitesten erforschte; In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde die Wirksamkeit jedoch aufgrund der großen Variabilität der Studien, unterschiedlicher Endpunkte (Angst, Schmerz, Depression) und methodischer Mängel noch nicht bestätigt[13]. Eine neuere systematische Übersicht zeigt jedoch die Wirksamkeit von Reiki bei der Verringerung von Angst und Schmerz [14].
So scheinen Energietherapien trotz der Heterogenität der Studien positive Wirkungen zu haben, insbesondere bei der Reduktion von Angst und Schmerz. Spiritistische „Passe“ ist eine wichtige Therapie in Brasilien, die anderen Energietherapien wie Reiki und Johrei ähnelt und deren Wirksamkeit experimentell bestätigt wurde[4]. Daher sind Studien zu den klinischen Ergebnissen dieser wichtigen Form der komplementären Therapie notwendig. Im Gegensatz zu Reiki[14] und Johrei[15] gibt es trotz ähnlicher Basis als Energietherapie keine klinischen Studien zur spiritistischen „passe“.
1. STUDIENHYPOTHESE
Die Hypothese der Studie ist, dass die spiritistische „Passe“-Energietherapie zu einer Verringerung von Angstzuständen, depressiven Symptomen und einer verbesserten Lebensqualität bei Angstpatienten führt. Das Hauptziel besteht darin, die Spiritistische „passe“-Therapie bei der Verringerung von Angstzuständen bei Probanden mit Angstsymptomen nach 8-wöchiger Studie zu bewerten.
II. ZIELE
HAUPTZIEL
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der spiritistischen „passe“-Therapie bei der Verringerung der Angst nach 8-wöchiger Studie bei Probanden mit Angstsymptomen zu bewerten.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Bewerten Sie die Auswirkung von „passe“ auf die Verringerung depressiver Symptome
- Bewerten Sie die Auswirkungen von "Passe" auf die Verbesserung der Lebensqualität
- Bewerten Sie die Auswirkungen von "Passe" auf die mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) III erkannten Gehirnwellenmuster. PATIENTEN UND METHODEN
1. PATIENTEN
1.1. Kohorte:
Sechzig Patienten mit Angstzuständen, die zuvor nicht von Psychologen oder Ärzten behandelt wurden und keine spezifischen Medikamente einnehmen, werden untersucht. Patienten werden über den Pressedienst der Medizinischen Fakultät von Botucatu angeworben, der Telefonnummern in Zeitungen und Zeitschriften sowie im Radio bekannt gibt. Die Patienten werden von den Forschern gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
1.2. Gliederung: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirkung des spiritistischen „passe“ auf die Verringerung von Angstzuständen.
Die Studie wird an einem einzigen Standort im Clinical Hospital of the Botucatu Faculty of Medicine – UNESP durchgeführt.
Geeignete Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen. Anschließend werden die folgenden vier standardisierten Fragebögen bearbeitet:
- DUREL-Fragebogen zur Einschätzung der Spiritualität
- Beck-Depressionsinventar
- State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
- WHOQOL-BREF-Fragebogen zur Lebensqualität Die Fragebögen werden von einem Prüfer verwaltet, der die Fragen vorliest und die Antworten aufschreibt. Der Angstfragebogen (STAI) wird immer zuerst verabreicht, gefolgt von den anderen Fragebögen in zufälliger Reihenfolge.
Nach Ausfüllen der Fragebögen werden die Patienten gemäß der Beschreibung des Studiendesigns wöchentlich zufällig in zwei Gruppen, Kontrolle und Behandlung (Anwendung des spiritistischen Passes), eingeteilt.
1.3. Zeitraum: Die Studie beginnt nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät von Botucatu. Danach werden Patienten, die durch Interviews ausgewählt wurden, als geeignet angesehen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (unten in Abschnitt 1.5 beschrieben). Geeignete Patienten werden über einen Zeitraum von 8 Wochen mit wöchentlichen Anwendungen der Behandlung (Spiritist „passe“) oder des Placebos (Simulation von Spiritist „passe“) beobachtet.
Die standardisierten Fragebögen werden dreimal (Start, 4 Wochen und 8 Wochen) durchgeführt. Drei Bewertungen durch Elektroenzephalogramm (Start, 4 Wochen und 8 Wochen) werden ebenfalls durchgeführt.
1.4. Stichprobe: Die Stichprobe besteht aus 60 Patienten, die durch ein Interview gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt wurden. Basierend auf der Doktorarbeit von Ricardo Monezzi führte die Anwendung von Reiki bei älteren Freiwilligen mit Stress zu einer 20%igen Verringerung des Angstniveaus in der Placebogruppe und 60% in der Behandlungsgruppe. Unter Berücksichtigung der Angstreduktion in der Kontroll- und Behandlungsgruppe mit einem Alpha von 0,05 bzw. einem Beta von 0,8 ist eine Stichprobe von 46 Patienten geplant. Unter der Annahme eines Verlusts von 25 % bei der Nachsorge wird eine Stichprobe von 60 Patienten abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618970
- Rekrutierung
- Botucatu Medical School
-
Kontakt:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Telefonnummer: 55 14 3811-6547
- E-Mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer ≥18 Jahre
- Punktzahl des STAI-Trait-Fragebogens >41 (entsprechend 51 % für die brasilianische Bevölkerung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Fragebögen nicht verstehen können
- Patienten, die sich einer Behandlung wegen Angst oder Depression unterziehen
- Patienten in psychologischer Beratung
- Patienten in psychiatrischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Anwendung von 8 spiritistischen "Passe"-Simulationssitzungen durch Personen ohne spiritistische Ausbildung zur gleichen Zeit und in der gleichen Umgebung wie die Behandlungsgruppe.
|
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (spiritistische "passe")
Anwendung von 8 Sitzungen des spiritistischen "passe" durch Spiritisten mit mehr als 2 Jahren Erfahrung in kontrollierten Umgebungen für den gleichen Zeitraum wie die Kontrollgruppe.
|
Für einen Zeitraum von 5 Minuten pro Woche bleiben die Freiwilligen in Rückenlage mit geschlossenen Augen in einer ruhigen Umgebung mit kontrolliertem Licht und kontrollierter Temperatur. Die angewandte Intervention besteht darin, beide Hände für die vorgeschriebene Dauer von 5 Minuten in die klassische spiritistische „Passe“-Position zu bringen. Spiritistische "Passe" wird von Freiwilligen mit Ausbildung und Erfahrung von mehr als zwei Jahren mit der Technik angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Angstfragebogens gegenüber Baselaine nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Beck-Depressions-Inventars gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Änderung des WHOQOL-BREF-Fragebogens zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Änderung des DUREL-Fragebogens zur Bewertung der Spiritualität von Baselaine nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
Grundlinie; 4 Wochen und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31078414.5.0000.5411
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