- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376959
Efecto de la Terapia Energética Espírita "Passe" en la Reducción de la Ansiedad en Voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la medicina complementaria ha aumentado significativamente en todo el mundo y hasta el 40 % de los pacientes estadounidenses utilizan algún tipo de terapia complementaria[1,2]. Entre estas se encuentran las terapias energéticas como Reiki[3], Johrei y el "passe" espírita[4]. Estas terapias se basan en la modificación de los campos de energía que rodean y penetran en el cuerpo humano, y que supuestamente intervienen en el proceso de salud y enfermedad. La aplicación de estas terapias implica tocar o poner las manos sobre estos campos de energía, cuya existencia aún no ha sido probada. Estudios experimentales han demostrado la acción de las terapias energéticas en modelos animales o en cultivos celulares[5,6,4]. Johrei demostró ser eficaz para mejorar el sueño en ratones sometidos a interrupción del sueño[5] y para reducir el crecimiento de células tumorales in vitro[6]. Recientemente fue publicado un estudio experimental que muestra el efecto del "pasado" espírita en el crecimiento de colonias bacterianas de Escherichia coli. Cuando se aplicó "passe" con la intención de reducir el crecimiento de colonias hubo una reducción estadísticamente significativa en comparación con el grupo control, sometido a la imposición de manos sin aplicación de "passe" [4]. Este estudio es reconocido como la primera evidencia experimental del "passe" que está muy difundido en el espiritismo. El espiritismo es una religión y una filosofía muy común en Brasil y el uso del "passe" espírita es una forma de tratamiento bajo esta religión que está muy establecida en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos[7,8]. Las terapias utilizadas en el espiritismo incluyen el "passe" espírita, la educación espírita, la desobsesión y el agua fluídica. Los estudios que investigan la base científica de estas terapias están comenzando a aparecer en la literatura[8,9,10]. Para las terapias energéticas con fines clínicos, algunos estudios de metanálisis han evaluado la curación a distancia y algunas terapias táctiles sin llegar a resultados concluyentes, lo que indica una alta heterogeneidad entre los estudios y presenta la necesidad de más estudios primarios en el campo[11,12]. Entre las terapias energéticas, Reiki es la más estudiada; sin embargo, en metaanálisis recientes, debido a la gran variabilidad de los estudios, diferentes puntos finales (ansiedad, dolor, depresión) y fallas metodológicas, su eficacia aún no ha sido confirmada[13]. Sin embargo, una revisión sistemática más reciente muestra la eficacia del Reiki para reducir la ansiedad y el dolor[14].
Así, a pesar de la heterogeneidad de los estudios, las terapias energéticas parecen tener efectos positivos, particularmente en la reducción de la ansiedad y el dolor. El "passe" espírita es una importante terapia en Brasil, similar a otras terapias energéticas como Reiki y Johrei, y su eficacia ha sido comprobada experimentalmente[4]. Por lo tanto, se necesitan estudios sobre los resultados clínicos de esta importante forma de terapia complementaria. A diferencia de Reiki[14] y Johrei[15], no existen estudios clínicos sobre el "pasado" espírita a pesar de su base similar como terapia energética.
1. HIPÓTESIS DEL ESTUDIO
La hipótesis del estudio es que la terapia energética espírita "pasa" resultará en la reducción de la ansiedad, síntomas depresivos y mejora de la calidad de vida en sujetos con ansiedad. El objetivo principal es evaluar la terapia espírita "pasé" en la reducción de la ansiedad en sujetos con síntomas de ansiedad después de 8 semanas de estudio.
II. OBJETIVOS
OBJETIVO PRIMARIO
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia espírita "pasé" en la reducción de la ansiedad después de 8 semanas de estudio en sujetos con síntomas de ansiedad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Evaluar el impacto del "passe" en la reducción de los síntomas depresivos
- Evaluar el impacto del "passe" en la mejora de la calidad de vida
- Evaluar el impacto del "passe" en los patrones de ondas cerebrales detectados con el electroencefalograma (EEG) III. PACIENTES Y MÉTODOS
1. PACIENTES
1.1. Grupo:
Se evaluarán 60 pacientes con ansiedad, que no hayan sido tratados previamente por psicólogos o médicos y no utilicen medicación específica. Los pacientes serán reclutados a través del Servicio de Prensa de la Facultad de Medicina de Botucatu, que publicará los números de teléfono en periódicos, revistas y en la radio. Los pacientes serán seleccionados por los investigadores según los criterios de inclusión y exclusión.
1.2. Esquema: Se trata de un estudio prospectivo controlado aleatorizado unicéntrico para evaluar el efecto del "pasa" espírita en la reducción de la ansiedad.
El ensayo se realizará en un único local en el Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de Botucatu - UNESP.
Los pacientes elegibles que acepten participar y firmen el formulario de consentimiento informado serán incluidos en el estudio. Luego se administrarán los siguientes cuatro cuestionarios estandarizados:
- Cuestionario DUREL para la evaluación de la espiritualidad
- Inventario de depresión de beck
- Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
- Cuestionario de calidad de vida WHOQOL-BREF Los cuestionarios serán administrados por un examinador que leerá las preguntas y anotará las respuestas. El cuestionario de ansiedad (STAI) siempre se administrará primero seguido de los demás cuestionarios en orden aleatorio.
Después de la aplicación de los cuestionarios, los pacientes serán categorizados aleatoriamente en dos grupos, control y tratamiento (aplicación de "passe" espírita), semanalmente de acuerdo con la descripción del diseño del estudio.
1.3. Período: El estudio se iniciará después de la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de Botucatu. A partir de entonces, los pacientes seleccionados a través de entrevistas se considerarán elegibles si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión (descritos a continuación en la sección 1.5). Los pacientes elegibles serán seguidos durante un período de 8 semanas con aplicaciones semanales del tratamiento ("pasé espírita") o del placebo (simulación de "pasé espírita").
Los cuestionarios estandarizados se administrarán tres veces (inicio, 4 semanas y 8 semanas). También se realizarán tres valoraciones por electroencefalograma (inicio, 4 semanas y 8 semanas).
1.4. Muestra: La muestra estará compuesta por 60 pacientes seleccionados por entrevista siguiendo los criterios de inclusión y exclusión. Con base en el trabajo doctoral de Ricardo Monezzi, la aplicación de Reiki en voluntarios mayores con estrés resultó en una reducción del 20% del nivel de ansiedad en el grupo placebo y del 60% en el grupo tratamiento. Considerando la reducción de la ansiedad en los grupos control y tratamiento con un alfa de 0,05 y un beta de 0,8, respectivamente, se planifica una muestra de 46 pacientes. Asumiendo una pérdida de seguimiento del 25%, se finaliza una muestra de 60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618970
- Reclutamiento
- Botucatu Medical School
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Contacto:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Número de teléfono: 55 14 3811-6547
- Correo electrónico: landrade@fmb.unesp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor ≥18 años
- Puntuación del cuestionario STAI-Trait >41 (correspondiente al 51% de la población brasileña)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden comprender los cuestionarios
- Pacientes en tratamiento por ansiedad o depresión.
- Pacientes en consulta psicológica
- Pacientes que reciben atención psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Aplicación de 8 sesiones de simulación de "passe" espírita por personas sin formación espírita en el mismo tiempo y en el mismo ambiente que el grupo de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento ("passe" espírita)
Aplicación de 8 sesiones de pase espírita por espíritas con más de 2 años de experiencia en ambientes controlados por el mismo período que el grupo control.
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Durante un período de 5 min por semana, los voluntarios permanecerán en posición supina con los ojos cerrados, en un ambiente tranquilo con luz y temperatura controladas. La intervención aplicada consistirá en colocar ambas manos en la clásica posición espírita de "passe" por el tiempo estipulado de 5 min. El pase espírita será aplicado por voluntarios con formación y experiencia de más de dos años con la técnica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el cuestionario de ansiedad de baselaine a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el inventario de depresión de Beck desde baselaine a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida WHOQOL-BREF de baselaine a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en el cuestionario DUREL para la evaluación de la espiritualidad de baselaine a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Basilea; 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31078414.5.0000.5411
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