- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376959
Effekt av Spiritist "Passe" energiterapi for å redusere angst hos frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av komplementær medisin har økt betydelig over hele verden og opptil 40 % av amerikanske pasienter bruker en eller annen form for komplementær terapi[1,2]. Blant disse er energiterapier som Reiki[3], Johrei og Spiritist "passe"[4]. Disse terapiene er basert på modifisering av energifeltene som omgir og penetrerer menneskekroppen, og er visstnok involvert i helse- og sykdomsprosessen. Anvendelse av disse terapiene innebærer berøring eller legging av hender på disse energifeltene, hvis eksistens ennå ikke er bevist. Eksperimentelle studier har vist virkningen av energiterapier i dyremodeller eller i cellekulturer [5,6,4]. Johrei viste seg å være effektiv for å forbedre søvn hos mus som ble utsatt for søvnavbrudd[5] og for å redusere tumorcellevekst in vitro[6]. En eksperimentell studie ble nylig publisert som viser effekten av Spiritist "passe" på veksten av bakteriekolonier av Escherichia coli. Når "passe" ble påført med den hensikt å redusere veksten av kolonier, var det en statistisk signifikant reduksjon sammenlignet med kontrollgruppen, utsatt for håndspåleggelse uten påføring av "passe" [4]. Denne studien er anerkjent som det første eksperimentelle beviset på "passe" som er utbredt i spiritisme. Spiritisme er en veldig vanlig religion og filosofi i Brasil og bruken av spiritistisk "passe" er en behandlingsform under denne religionen som er høyt etablert i behandlingen av psykiatriske lidelser[7,8]. Terapi som brukes i spiritisme inkluderer spiritistisk "passe", spiritistutdanning, disobsession og flytende vann. Studier som undersøker det vitenskapelige grunnlaget for disse terapiene begynner å vises i litteraturen[8,9,10]. For energiterapier med kliniske formål har noen få metaanalysestudier evaluert fjernhealing og noen berøringsterapier uten å oppnå konklusive resultater, noe som indikerer en høy heterogenitet mellom studier og viser behovet for flere primærstudier på feltet [11,12]. Blant energiterapiene er Reiki den mest studerte; Men i nyere metaanalyse, på grunn av den store variasjonen i studiene, ulike endepunkter (angst, smerte, depresjon) og metodiske feil, har dens effektivitet ennå ikke blitt bekreftet[13]. En nyere systematisk oversikt viser imidlertid effekten av Reiki for å redusere angst og smerte[14].
Til tross for studienes heterogenitet ser energiterapier ut til å ha positive effekter, spesielt på reduksjon av angst og smerte. Spiritist "passe" er en viktig terapi i Brasil som ligner på andre energiterapier som Reiki og Johrei, og dens effektivitet er eksperimentelt bekreftet[4]. Derfor er studier på kliniske utfall av denne viktige formen for komplementær terapi nødvendig. I motsetning til Reiki[14] og Johrei[15], er det ingen kliniske studier på Spiritist "passe" til tross for dets lignende grunnlag som en energiterapi.
1. STUDIEHYPOTESE
Hypotesen for studien er at spiritistens "bestått" energiterapi vil resultere i reduksjon av angst, depressive symptomer og forbedret livskvalitet hos personer med angst. Det primære målet er å evaluere Spiritist "bestått" terapi for å redusere angst hos personer med symptomer på angst etter 8 ukers studier.
II. MÅL
HOVEDMÅL
Hovedmålet er å evaluere effekten av Spiritist "passe" terapi for å redusere angst etter 8 ukers studier hos personer med symptomer på angst.
SEKUNDÆRE MÅL
- Evaluer virkningen av "pass" for å redusere depressive symptomer
- Evaluer effekten av "pass" på forbedring av livskvalitet
- Evaluer virkningen av "passe" på hjernebølgemønstre oppdaget med elektroencefalogram (EEG) III. PASIENTER OG METODER
1. PASIENTER
1.1. Kohort:
60 pasienter med angst, som ikke har vært behandlet av psykologer eller leger tidligere og ikke bruker spesifikke medisiner, vil bli vurdert. Pasienter vil bli rekruttert gjennom Botucatu Faculty of Medicine Press Service som vil annonsere telefonnumre i aviser og magasiner og på radio. Pasienter vil bli valgt ut av forskerne i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
1.2. Disposisjon: Dette er en randomisert kontrollert prospektiv enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av Spiritist "passe" for å redusere angst.
Forsøket vil bli utført på et enkelt sted i det kliniske sykehuset ved Botucatu-medisinsk fakultet - UNESP.
Kvalifiserte pasienter som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i studien. Følgende fire standardiserte spørreskjemaer vil deretter bli administrert:
- DUREL spørreskjema for vurdering av spiritualitet
- Beck Depresjon Inventar
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- WHOQOL-BREF livskvalitetsspørreskjema Spørreskjemaene vil bli administrert av en sensor som leser opp spørsmålene og skriver ned svarene. Angstspørreskjemaet (STAI) vil alltid bli administrert først etterfulgt av de andre spørreskjemaene i tilfeldig rekkefølge.
Etter at spørreskjemaene er administrert, vil pasientene bli tilfeldig kategorisert i to grupper, kontroll og behandling (påføring av Spiritist "passe"), ukentlig i henhold til beskrivelsen av studiedesignet.
1.3. Periode: Studiet vil begynne etter godkjenning av forskningsetisk komité ved Botucatu-medisinske fakultet. Deretter vil pasienter som velges gjennom intervjuer anses som kvalifiserte dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene (beskrevet nedenfor i avsnitt 1.5). Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt over en 8-ukers periode med ukentlig påføring av behandlingen (Spiritist "passe") eller placebo (simulering av Spiritist "passe").
De standardiserte spørreskjemaene vil bli administrert tre ganger (start, 4 uker og 8 uker). Tre vurderinger med elektroencefalogram (start, 4 uker og 8 uker) vil også bli gjort.
1.4. Utvalg: Utvalget vil bestå av 60 pasienter valgt ut ved intervju etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Basert på doktorgradsarbeidet til Ricardo Monezzi, resulterte bruken av Reiki hos eldre frivillige med stress i en 20 % reduksjon av angstnivået i placebogruppen og 60 % i behandlingsgruppen. Med tanke på reduksjon av angst i kontroll- og behandlingsgruppene med henholdsvis en alfa på 0,05 og en beta på 0,8, planlegges et utvalg på 46 pasienter. Forutsatt et tap på 25 % i oppfølgingen, avsluttes et utvalg på 60 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618970
- Rekruttering
- Botucatu Medical School
-
Ta kontakt med:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Telefonnummer: 55 14 3811-6547
- E-post: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder større ≥18 år
- Score for STAI-Trait spørreskjema >41 (tilsvarer 51 % for den brasilianske befolkningen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt som ikke er i stand til å forstå spørreskjemaene
- Pasienter som gjennomgår behandling for angst eller depresjon
- Pasienter som gjennomgår psykologisk rådgivning
- Pasienter som mottar psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Påføring av 8 spiritist "passe" simuleringsøkter av personer uten spiritisttrening samtidig og i samme miljø som behandlingsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (Spiritist "passe")
Påføring av 8 økter med spiritist "passe" av spiritister med mer enn 2 års erfaring i kontrollerte miljøer i samme periode som kontrollgruppen.
|
I en periode på 5 minutter per uke vil de frivillige forbli i ryggleie med lukkede øyne, i rolige omgivelser med kontrollert lys og temperatur. Den anvendte intervensjonen vil bestå av å plassere begge hender i den klassiske Spiritist "passe"-posisjonen i den angitte 5-minutters perioden. Spiritist "passe" vil bli brukt av frivillige med opplæring og erfaring på mer enn to år med teknikken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Angst spørreskjema fra baselaine ved 8 uker
Tidsramme: Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Beck Depression Inventory fra baselaine ved 8 uker
Tidsramme: Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Endring i WHOQOL-BREF livskvalitetsspørreskjema fra baselaine ved 8 uker
Tidsramme: Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Endring i DUREL spørreskjema for vurdering av spiritualitet fra baselaine ved 8 uker
Tidsramme: Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Baselaine; 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31078414.5.0000.5411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiritistisk "passe"
-
Federal University of Juiz de ForaUkjent
-
Universidade Federal do Triangulo MineiroRekruttering
-
Medicrea InternationalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spinal degenerasjon | Thoracolumbar Disc Degenerasjon | Thoracolumbar spondylolisteseFrankrike
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)FullførtHIV | MennForente stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotensiell interferensForente stater
-
Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Pediatric Research in Inpatient...RekrutteringKommunikasjonForente stater
-
Friedemann PaulRoche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose, kronisk progressiv | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende | Multippel sklerose, sekundær progressivTyskland
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of Southern DenmarkNovo Nordisk A/S; National Olympic Committee and Sports Confederation of...Påmelding etter invitasjon
-
University of British ColumbiaTilbaketrukket