- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376959
Efeito da Terapia Energética do "Passe" Espírita na Redução da Ansiedade em Voluntários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de medicina complementar aumentou significativamente em todo o mundo e até 40% dos pacientes americanos usam alguma forma de terapia complementar[1,2]. Dentre elas estão as terapias energéticas como o Reiki[3], o Johrei e o "passe" espírita[4]. Estas terapias baseiam-se na modificação dos campos energéticos que envolvem e penetram o corpo humano, e supostamente estão envolvidos no processo de saúde e doença. A aplicação dessas terapias envolve tocar ou impor as mãos nesses campos de energia, cuja existência ainda não foi comprovada. Estudos experimentais têm demonstrado a ação das terapias energéticas em modelos animais ou em culturas celulares[5,6,4]. O Johrei provou ser eficaz na melhora do sono em camundongos submetidos à interrupção do sono[5] e na redução do crescimento de células tumorais in vitro[6]. Recentemente foi publicado um estudo experimental mostrando o efeito do "passe" espírita no crescimento de colônias bacterianas de Escherichia coli. Quando o "passe" foi aplicado com a intenção de reduzir o crescimento das colônias houve uma redução estatisticamente significativa em relação ao grupo controle, submetido à imposição das mãos sem aplicação do "passe" [4]. Este estudo é reconhecido como a primeira evidência experimental do "passe" difundido no espiritismo. O Espiritismo é uma religião e filosofia muito difundida no Brasil e o uso do "passe" espírita é uma forma de tratamento sob esta religião que está bastante consolidada no tratamento de transtornos psiquiátricos[7,8]. As terapias utilizadas no espiritismo incluem o "passe" espírita, a educação espírita, a desobsessão e a água fluídica. Estudos investigando a base científica dessas terapias começam a aparecer na literatura [8,9,10]. Para terapias energéticas com fins clínicos, alguns estudos de meta-análise avaliaram a cura à distância e algumas terapias de toque sem chegar a resultados conclusivos, indicando uma alta heterogeneidade entre os estudos e apresentando a necessidade de mais estudos primários no campo [11,12]. Dentre as terapias energéticas, o Reiki é a mais estudada; no entanto, em meta-análise recente, devido à grande variabilidade dos estudos, diferentes desfechos (ansiedade, dor, depressão) e falhas metodológicas, sua eficácia ainda não foi confirmada[13]. No entanto, uma revisão sistemática mais recente mostra a eficácia do Reiki na redução da ansiedade e da dor [14].
Assim, apesar da heterogeneidade dos estudos, as terapias energéticas parecem ter efeitos positivos, nomeadamente na redução da ansiedade e da dor. O "passe" espírita é uma importante terapia no Brasil que se assemelha a outras terapias energéticas como o Reiki e o Johrei, e tem sua eficácia comprovada experimentalmente[4]. Portanto, estudos sobre os resultados clínicos dessa importante forma de terapia complementar são necessários. Ao contrário do Reiki[14] e do Johrei[15], não existem estudos clínicos sobre o "passe" espírita, apesar de sua base semelhante a uma terapia energética.
1. ESTUDAR A HIPÓTESE
A hipótese do estudo é que a terapia energética do "passe" espírita resultará na redução da ansiedade, sintomas depressivos e melhora da qualidade de vida em sujeitos com ansiedade. O objetivo primário é avaliar a terapia do passe espírita na redução da ansiedade em sujeitos com sintomas de ansiedade após 8 semanas de estudo.
II. OBJETIVOS
OBJETIVO PRIMÁRIO
O objetivo primário é avaliar a eficácia da terapia espírita "passe" na redução da ansiedade após 8 semanas de estudo em sujeitos com sintomas de ansiedade.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avaliar o impacto do "passe" na redução dos sintomas depressivos
- Avaliar o impacto do "passe" na melhoria da qualidade de vida
- Avaliar o impacto do "passe" nos padrões de ondas cerebrais detectados com o eletroencefalograma (EEG) III. PACIENTES E MÉTODOS
1. PACIENTES
1.1. Coorte:
Serão avaliados 60 pacientes com ansiedade, sem tratamento prévio por psicólogos ou médicos e sem uso de medicamentos específicos. Os pacientes serão recrutados por meio da Assessoria de Imprensa da Faculdade de Medicina de Botucatu, que divulgará os telefones em jornais e revistas e no rádio. Os pacientes serão selecionados pelos pesquisadores de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
1.2. Esboço: Trata-se de um estudo randomizado controlado prospectivo de centro único para avaliar o efeito do "passe" espírita na redução da ansiedade.
O ensaio será realizado em um único local no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP.
Os pacientes elegíveis que concordarem em participar e assinarem o termo de consentimento informado serão incluídos no estudo. Os quatro questionários padronizados a seguir serão então administrados:
- Questionário DUREL para avaliação da espiritualidade
- Inventário de Depressão de Beck
- Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
- Questionário de qualidade de vida WHOQOL-bref Os questionários serão aplicados por um examinador que lerá as questões e anotará as respostas. O questionário de ansiedade (IDATE) sempre será aplicado primeiro, seguido pelos demais questionários em ordem aleatória.
Após a aplicação dos questionários, os pacientes serão aleatoriamente categorizados em dois grupos, controle e tratamento (aplicação do "passe" espírita), semanalmente de acordo com a descrição do desenho do estudo.
1.3. Prazo: O estudo terá início após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu. Posteriormente, os pacientes selecionados por meio de entrevistas serão considerados elegíveis se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão (descritos abaixo na seção 1.5). Os pacientes elegíveis serão acompanhados por um período de 8 semanas com aplicações semanais do tratamento ("passe" espírita) ou do placebo (simulação do "passe" espírita).
Os questionários padronizados serão aplicados três vezes (início, 4 semanas e 8 semanas). Três avaliações por eletroencefalograma (início, 4 semanas e 8 semanas) também serão feitas.
1.4. Amostra: A amostra será composta por 60 pacientes selecionados por entrevista seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Com base no trabalho de doutorado de Ricardo Monezzi, a aplicação de Reiki em voluntários idosos com estresse resultou em redução de 20% do nível de ansiedade no grupo placebo e 60% no grupo tratamento. Considerando a redução da ansiedade nos grupos controle e tratamento com alfa de 0,05 e beta de 0,8, respectivamente, está prevista uma amostra de 46 pacientes. Assumindo uma perda de seguimento de 25%, uma amostra de 60 pacientes é finalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618970
- Recrutamento
- Botucatu Medical School
-
Contato:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Número de telefone: 55 14 3811-6547
- E-mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ≥18 anos
- Escore do questionário STAI-Trait >41 (correspondente a 51% para a população brasileira)
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo que não conseguem entender os questionários
- Pacientes em tratamento para ansiedade ou depressão
- Pacientes em acompanhamento psicológico
- Pacientes recebendo atendimento psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Aplicação de 8 sessões de simulação de "passe" espírita por pessoas sem formação espírita no mesmo horário e ambiente do grupo de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento ("passe" Espírita)
Aplicação de 8 sessões de "passe" espírita por espíritas com mais de 2 anos de experiência em ambientes controlados pelo mesmo período do grupo controle.
|
Por um período de 5 min por semana, os voluntários permanecerão em decúbito dorsal com os olhos fechados, em ambiente silencioso com luz e temperatura controladas. A intervenção aplicada consistirá em colocar as duas mãos na clássica posição espírita de "passe" pelo período estipulado de 5 minutos. O "passe" espírita será aplicado por voluntários com formação e experiência de mais de dois anos com a técnica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no questionário de ansiedade de baselaine em 8 semanas
Prazo: Baselina; 4 semanas e 8 semanas
|
Baselina; 4 semanas e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: Baselina; 4 semanas e 8 semanas
|
Baselina; 4 semanas e 8 semanas
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Mudança no questionário de qualidade de vida WHOQOL-BREF desde o início em 8 semanas
Prazo: Baselina; 4 semanas e 8 semanas
|
Baselina; 4 semanas e 8 semanas
|
Mudança no questionário DUREL para avaliação da espiritualidade de baselaine em 8 semanas
Prazo: Baselina; 4 semanas e 8 semanas
|
Baselina; 4 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31078414.5.0000.5411
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