- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376959
Effekt av spiritistisk "Passe" energiterapi för att minska ångest hos frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av komplementär medicin har ökat avsevärt över hela världen och upp till 40 % av amerikanska patienter använder någon form av komplementär terapi[1,2]. Bland dessa finns energiterapier som Reiki[3], Johrei och Spiritist "passe"[4]. Dessa terapier är baserade på modifiering av energifälten som omger och penetrerar människokroppen och antas vara involverade i hälso- och sjukdomsprocessen. Tillämpning av dessa terapier innebär att man berör eller lägger händer på dessa energifält, vars existens ännu inte har bevisats. Experimentella studier har visat effekten av energiterapier i djurmodeller eller i cellkulturer[5,6,4]. Johrei visade sig vara effektiv för att förbättra sömnen hos möss som utsatts för sömnavbrott[5] och för att minska tumörcelltillväxt in vitro[6]. En experimentell studie publicerades nyligen som visar effekten av Spiritist "passe" på tillväxten av bakteriekolonier av Escherichia coli. När "passe" applicerades med avsikt att minska tillväxten av kolonier var det en statistiskt signifikant minskning jämfört med kontrollgruppen, utsatt för handpåläggning utan applicering av "passe" [4]. Denna studie är erkänd som det första experimentella beviset på "pass" som är utbrett inom spiritism. Spiritism är en mycket vanlig religion och filosofi i Brasilien och användningen av spiritistisk "passe" är en behandlingsform under denna religion som är mycket etablerad i behandlingen av psykiatriska störningar[7,8]. Terapier som används inom spiritism inkluderar spiritistisk "passe", spiritistisk utbildning, obsession och flytande vatten. Studier som undersöker den vetenskapliga grunden för dessa terapier börjar dyka upp i litteraturen[8,9,10]. För energiterapier med kliniska syften har ett fåtal metaanalysstudier utvärderat distansläkning och vissa beröringsterapier utan att nå avgörande resultat, vilket indikerar en hög heterogenitet mellan studier och visar på behovet av fler primära studier inom området[11,12]. Bland energiterapierna är Reiki den mest studerade; Men i nyare metaanalyser, på grund av den stora variationen i studierna, olika effektmått (ångest, smärta, depression) och metodologiska brister, har dess effektivitet ännu inte bekräftats[13]. En nyare systematisk översikt visar dock effektiviteten av Reiki för att minska ångest och smärta[14].
Så trots studiernas heterogenitet verkar energiterapier ha positiva effekter, särskilt på att minska ångest och smärta. Spiritist "passe" är en viktig terapi i Brasilien som liknar andra energiterapier som Reiki och Johrei, och dess effektivitet har experimentellt bekräftats[4]. Därför är studier av kliniska resultat av denna viktiga form av komplementär terapi nödvändiga. Till skillnad från Reiki[14] och Johrei[15] finns det inga kliniska studier på Spiritist "passe" trots dess liknande bas som en energiterapi.
1. STUDIEHYPOTES
Hypotesen för studien är att spiritisternas "godkända" energiterapi kommer att resultera i minskning av ångest, depressiva symtom och förbättrad livskvalitet hos personer med ångest. Det primära målet är att utvärdera Spiritists "pass"-terapi för att minska ångest hos personer med ångestsymtom efter 8 veckors studier.
II. MÅL
HUVUDMÅL
Det primära målet är att utvärdera effekten av Spiritist-terapin för att minska ångest efter 8 veckors studier hos patienter med ångestsymtom.
SEKUNDÄRA MÅL
- Utvärdera effekten av "pass" för att minska depressiva symtom
- Utvärdera effekten av "pass" på att förbättra livskvaliteten
- Utvärdera effekten av "passe" på hjärnvågsmönster som upptäcks med elektroencefalogrammet (EEG) III. PATIENTER OCH METODER
1. PATIENTER
1.1. Kohort:
Sextio patienter med ångest, som inte har behandlats av psykologer eller läkare tidigare och inte använder specifik medicinering, kommer att utvärderas. Patienter kommer att rekryteras genom Botucatu Faculty of Medicine Press Service som kommer att annonsera telefonnummer i tidningar och tidskrifter och på radio. Patienterna kommer att väljas ut av forskarna enligt kriterierna för inkludering och uteslutning.
1.2. Översikt: Detta är en randomiserad kontrollerad prospektiv studie med ett enda center för att utvärdera effekten av Spiritist "passe" för att minska ångest.
Försöket kommer att genomföras på en enda plats i det kliniska sjukhuset vid Botucatu fakulteten för medicin - UNESP.
Berättigade patienter som samtycker till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke kommer att inkluderas i studien. Följande fyra standardiserade frågeformulär kommer sedan att administreras:
- DUREL frågeformulär för bedömning av andlighet
- Beck Depression Inventering
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- WHOQOL-BREF livskvalitet frågeformulär Enkäterna kommer att administreras av en examinator som läser upp frågorna och skriver ner svaren. Ångestenkäten (STAI) kommer alltid att administreras först följt av de andra frågeformulären i slumpmässig ordning.
Efter att frågeformulären har administrerats kommer patienterna att slumpvis kategoriseras i två grupper, kontroll och behandling (applicering av Spiritist "passe"), varje vecka enligt beskrivningen av studiedesignen.
1.3. Period: Studien kommer att påbörjas efter godkännande av forskningsetiska kommittén vid Botucatu fakulteten för medicin. Därefter kommer patienter som väljs ut genom intervjuer att anses vara kvalificerade om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning (beskrivs nedan i avsnitt 1.5). Kvalificerade patienter kommer att följas under en 8-veckorsperiod med veckoapplikationer av behandlingen (Spiritist "passe") eller placebo (simulering av Spiritist "passe").
De standardiserade frågeformulären kommer att administreras tre gånger (start, 4 veckor och 8 veckor). Tre bedömningar med elektroencefalogram (start, 4 veckor och 8 veckor) kommer också att göras.
1.4. Urval: Urvalet kommer att bestå av 60 patienter valda genom intervju enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Baserat på doktorandarbetet av Ricardo Monezzi, resulterade tillämpningen av Reiki hos äldre volontärer med stress i en 20 % minskning av ångestnivån i placebogruppen och 60 % i behandlingsgruppen. Med tanke på minskningen av ångest i kontroll- och behandlingsgrupperna med en alfa på 0,05 respektive en beta på 0,8, planeras ett urval på 46 patienter. Om man antar en förlust på 25 % i uppföljningen, slutförs ett urval av 60 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618970
- Rekrytering
- Botucatu Medical School
-
Kontakt:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Telefonnummer: 55 14 3811-6547
- E-post: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre ≥18 år
- Poäng för STAI-Trait frågeformulär >41 (motsvarande 51% för den brasilianska befolkningen)
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan förstå frågeformulären
- Patienter som genomgår behandling för ångest eller depression
- Patienter som genomgår psykologisk rådgivning
- Patienter som får psykiatrisk vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Tillämpning av 8 spiritist "passe" simuleringssessioner av personer utan spiritistutbildning samtidigt och i samma miljö som behandlingsgruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp (Spiritist "passe")
Tillämpning av 8 sessioner av spiritist "pass" av spiritister med mer än 2 års erfarenhet i kontrollerade miljöer under samma period som kontrollgruppen.
|
Under en period av 5 minuter per vecka kommer de frivilliga att förbli i ryggläge med slutna ögon, i en lugn miljö med kontrollerat ljus och temperatur. Den tillämpade interventionen kommer att bestå av att placera båda händerna i den klassiska Spiritist "passe"-positionen under den angivna 5-minutersperioden. Spiritist "passe" kommer att tillämpas av frivilliga med utbildning och erfarenhet av mer än två år med tekniken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i ångest frågeformuläret från baselaine vid 8 veckor
Tidsram: Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory från baselaine vid 8 veckor
Tidsram: Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i WHOQOL-BREF livskvalitet frågeformulär från baselaine vid 8 veckor
Tidsram: Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring i DUREL frågeformulär för bedömning av andlighet från baselaine vid 8 veckor
Tidsram: Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
Baselaine; 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31078414.5.0000.5411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .