- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376959
Spiritistisen "Passe"-energiaterapian vaikutus ahdistuksen vähentämiseen vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydentävän lääketieteen käyttö on lisääntynyt merkittävästi maailmanlaajuisesti, ja jopa 40 % amerikkalaisista potilaista käyttää jotakin täydentävää hoitoa[1,2]. Näiden joukossa ovat energiahoidot, kuten Reiki[3], Johrei ja Spiritist "passi"[4]. Nämä terapiat perustuvat ihmiskehoa ympäröivien ja sen läpi tunkeutuvien energiakenttien muuntamiseen, ja niiden oletetaan osallistuvan terveyteen ja sairauteen. Näiden terapioiden soveltamiseen kuuluu kosketus tai käsien laskeminen näiden energiakenttien päälle, joiden olemassaoloa ei ole vielä todistettu. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet energiahoitojen toiminnan eläinmalleissa tai soluviljelmissä[5,6,4]. Johrei osoittautui tehokkaaksi parantamaan unta hiirillä, joille tehtiin unihäiriöitä[5], ja vähentämään kasvainsolujen kasvua in vitro[6]. Äskettäin julkaistiin kokeellinen tutkimus, joka osoitti Spiritistin "passen" vaikutuksen Escherichia colin bakteeripesäkkeiden kasvuun. Kun "passia" käytettiin tarkoituksena vähentää pesäkkeiden kasvua, havaittiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen verrattuna kontrolliryhmään, jolle kädet laskettiin ilman "passia" [4]. Tämä tutkimus tunnustetaan ensimmäiseksi kokeelliseksi todisteeksi spiritismissa laajalle levinneestä "passista". Spiritismi on hyvin yleinen uskonto ja filosofia Brasiliassa, ja Spiritistin "passin" käyttö on tämän uskonnon hoitomuoto, joka on vakiintunut psykiatristen häiriöiden hoidossa[7,8]. Spiritismissa käytettyjä hoitoja ovat spiritistinen "passi", spiritistinen koulutus, pakkomielteisyys ja nestemäinen vesi. Näiden hoitojen tieteellistä perustaa tutkivat tutkimukset ovat alkaneet näkyä kirjallisuudessa[8,9,10]. Kliinisiin tarkoituksiin käytettävien energiahoitojen osalta muutamissa meta-analyysitutkimuksissa on arvioitu etähoitoa ja joitakin kosketushoitoja ilman lopullisia tuloksia, mikä osoittaa tutkimusten välisen suuren heterogeenisyyden ja esitti tarpeen tehdä enemmän primaaritutkimuksia alalla[11,12]. Energiahoidoista Reiki on laajimmin tutkittu; Äskettäisessä meta-analyysissä sen tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu tutkimusten suuren vaihtelun, eri päätepisteiden (ahdistuneisuus, kipu, masennus) ja metodologisten puutteiden vuoksi[13]. Kuitenkin uudempi systemaattinen katsaus osoittaa Reikin tehokkuuden vähentämään ahdistusta ja kipua[14].
Siten tutkimusten heterogeenisyydestä huolimatta energiahoidoilla näyttää olevan positiivisia vaikutuksia erityisesti ahdistuksen ja kivun vähentämisessä. Spiritistinen "passi" on Brasiliassa tärkeä hoitomuoto, joka muistuttaa muita energiahoitoja, kuten Reiki ja Johrei, ja sen tehokkuus on vahvistettu kokeellisesti[4]. Siksi tutkimukset tämän tärkeän täydentävän hoidon muodon kliinisistä tuloksista ovat välttämättömiä. Toisin kuin Reiki[14] ja Johrei[15], spiritististä "passista" ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia huolimatta sen samankaltaisesta perustasta kuin energiaterapia.
1. TUTKIMUSHYPOTEESI
Tutkimuksen hypoteesi on, että Spiritist "passi" -energiaterapia johtaa ahdistuneisuuden, masennusoireiden vähenemiseen ja elämänlaadun paranemiseen ahdistuneilla koehenkilöillä. Ensisijainen tavoite on arvioida Spiritistin "passi"-terapiaa ahdistuksen vähentämisessä potilailla, joilla on ahdistuneisuusoireita 8 viikon tutkimuksen jälkeen.
II. TAVOITTEET
ENSISIJAINEN TAVOITE
Ensisijainen tavoite on arvioida Spiritistin "passi"-terapian tehokkuus ahdistuksen vähentämisessä 8 viikon tutkimuksen jälkeen koehenkilöillä, joilla on ahdistuneisuuden oireita.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Arvioi "passin" vaikutus masennusoireiden vähentämiseen
- Arvioi "passin" vaikutusta elämänlaadun parantamiseen
- Arvioi "passin" vaikutus aivoaaltokuvioihin, jotka on havaittu elektroenkefalogrammilla (EEG) III. POTILAAT JA MENETELMÄT
1. POTILAAT
1.1. Kohortti:
Arvioidaan 60 ahdistunutta potilasta, jotka eivät ole aiemmin olleet psykologin tai lääkärin hoidossa ja jotka eivät käytä erityisiä lääkkeitä. Potilaita rekrytoidaan Botucatun lääketieteellisen tiedekunnan lehdistöpalvelun kautta, joka mainostaa puhelinnumeroita sanoma- ja aikakauslehdissä sekä radiossa. Tutkijat valitsevat potilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
1.2. Outline: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan Spiritistin "passin" vaikutusta ahdistuksen vähentämiseen.
Koe suoritetaan yhdessä paikassa Botucatun lääketieteellisen tiedekunnan kliinisessä sairaalassa - UNESP.
Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Seuraavat neljä standardoitua kyselylomaketta täytetään sitten:
- DUREL-kysely hengellisyyden arvioimiseksi
- Beckin masennuskartoitus
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- WHOQOL-BREF elämänlaatukysely Kyselylomakkeet vastaa tutkija, joka lukee kysymykset ja kirjoittaa vastaukset muistiin. Ahdistuneisuuskyselylomake (STAI) annetaan aina ensin ja sen jälkeen muut kyselyt satunnaisessa järjestyksessä.
Kun kyselylomakkeet on täytetty, potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolliin ja hoitoon (Spiristin "passin" käyttö), viikoittain tutkimussuunnitelman kuvauksen mukaisesti.
1.3. Kausi: Tutkimus alkaa Botucatun lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Tämän jälkeen haastatteluissa valitut potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (kuvattu jäljempänä kohdassa 1.5). Tukikelpoisia potilaita seurataan 8 viikon ajan käyttämällä viikoittain hoitoa (Spiritist "passi") tai lumelääkettä (Spiritist "passi" -simulaatio).
Standardisoidut kyselylomakkeet täytetään kolme kertaa (aloitus, 4 viikkoa ja 8 viikkoa). Lisäksi tehdään kolme elektroenkefalogrammiarviointia (aloitus, 4 viikkoa ja 8 viikkoa).
1.4. Näyte: Otos koostuu 60 potilaasta, jotka valitaan haastattelulla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ricardo Monezzin väitöskirjatyön perusteella Reikin käyttö stressiä sairastavilla iäkkäillä vapaaehtoisilla vähensi ahdistustasoa 20 % lumeryhmässä ja 60 % hoitoryhmässä. Ottaen huomioon ahdistuneisuuden vähenemisen kontrolli- ja hoitoryhmissä alfa-arvon ollessa 0,05 ja beeta-arvon ollessa 0,8, suunnitteilla on 46 potilaan otos. Olettaen, että seurannan menetys on 25 %, 60 potilaan näyte viimeistellään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618970
- Rekrytointi
- Botucatu Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Puhelinnumero: 55 14 3811-6547
- Sähköposti: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli ≥18 vuotta
- STAI-Trait-kyselyn pistemäärä >41 (vastaa 51 % Brasilian väestöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät pysty ymmärtämään kyselylomakkeita
- Potilaat, jotka saavat hoitoa ahdistuksen tai masennuksen vuoksi
- Potilaat psykologisessa neuvonnassa
- Psykiatrista hoitoa saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kahdeksan spiritistin "passi"-simulaatioistunnon soveltaminen ilman spiritistikoulutusta samaan aikaan ja samassa ympäristössä hoitoryhmän kanssa.
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä (Spiritist "passi")
Spiritistit, joilla on yli 2 vuoden kokemus valvotuista ympäristöistä, suorittavat 8 spiritistin "passi"-istuntoa samana ajanjaksona kuin kontrolliryhmä.
|
5 minuutin ajan viikossa vapaaehtoiset pysyvät makuuasennossa silmät kiinni, hiljaisessa ympäristössä, jossa valoa ja lämpötilaa valvotaan. Sovellettu interventio koostuu molempien käsien asettamisesta klassiseen Spiritist "passi"-asentoon määrätyksi 5 minuutin ajaksi. Spiritistin "passia" käyttävät vapaaehtoiset, joilla on koulutus ja yli kahden vuoden kokemus tekniikasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuuskyselyssä peruslainasta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Beck-masennusinventaariossa perustilasta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos WHOQOL-BREF-elämänlaatukyselyssä peruslainasta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos DUREL-kyselyssä henkisyyden arvioimiseksi peruslainasta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Baselaine; 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31078414.5.0000.5411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .