- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02376959
Влияние спиритической энергетической терапии «Пассе» на снижение тревожности у добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование комплементарной медицины значительно возросло во всем мире, и до 40% американских пациентов используют ту или иную форму комплементарной терапии[1,2]. Среди них энергетическая терапия, такая как Рейки[3], Джохрей и спиритический «пасс»[4]. Эти методы лечения основаны на модификации энергетических полей, которые окружают и проникают в человеческое тело и предположительно участвуют в процессе здоровья и болезни. Применение этих методов лечения включает прикосновение или возложение рук на эти энергетические поля, существование которых еще не доказано. Экспериментальные исследования показали действие энергетической терапии на животных моделях или в клеточных культурах[5,6,4]. Йохрей доказал свою эффективность в улучшении сна у мышей, подвергшихся прерыванию сна [5], и в снижении роста опухолевых клеток in vitro [6]. Недавно было опубликовано экспериментальное исследование, показывающее влияние спиритизма «пасс» на рост бактериальных колоний кишечной палочки. При нанесении «пасс» с целью снижения роста колоний наблюдалось статистически значимое снижение по сравнению с контрольной группой, подвергшейся закладке рук без применения «пасс» [4]. Это исследование признано первым экспериментальным свидетельством «ухода», широко распространенного в спиритизме. Спиритизм - очень распространенная религия и философия в Бразилии, и использование спиритического «пасса» - это форма лечения в рамках этой религии, которая широко используется при лечении психических расстройств [7,8]. Терапия, используемая в спиритуализме, включает спиритический «пасс», спиритическое образование, избавление от одержимости и жидкую воду. Исследования, изучающие научную основу этих методов лечения, начинают появляться в литературе [8,9,10]. Что касается энергетической терапии с клиническими целями, то несколько метаанализов оценивали лечение на расстоянии и некоторые виды терапии прикосновением, но не достигли убедительных результатов, что указывает на высокую неоднородность между исследованиями и указывает на необходимость дополнительных первичных исследований в этой области [11,12]. Среди энергетических терапий наиболее широко изучено Рэйки; однако в недавнем метаанализе из-за большой вариабельности исследований, различных конечных точек (тревога, боль, депрессия) и методологических недостатков его эффективность еще не была подтверждена [13]. Тем не менее, более поздний систематический обзор показывает эффективность Рэйки в уменьшении беспокойства и боли[14].
Таким образом, несмотря на разнородность исследований, энергетическая терапия, по-видимому, оказывает положительное влияние, особенно на уменьшение беспокойства и боли. Спиритический «пасс» — важная терапия в Бразилии, похожая на другие энергетические терапии, такие как Рейки и Джохрей, и ее эффективность была подтверждена экспериментально[4]. Поэтому необходимы исследования клинических результатов этой важной формы дополнительной терапии. В отличие от Рэйки[14] и Джохрей[15], клинических исследований спиритического «пасса» не проводилось, несмотря на то, что его основа схожа с энергетической терапией.
1. ИЗУЧИТЕ ГИПОТЕЗУ
Гипотеза исследования состоит в том, что энергетическая терапия «пасс» спиритизма приведет к уменьшению тревоги, депрессивных симптомов и улучшению качества жизни у субъектов с тревогой. Основная цель состоит в том, чтобы оценить спиритическую терапию «пасс» в снижении тревожности у субъектов с симптомами тревожности после 8 недель исследования.
II. ЦЕЛИ
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность «пассовой» терапии Spiritist в снижении тревожности после 8 недель исследования у субъектов с симптомами тревожности.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Оцените влияние «пасс» на уменьшение депрессивных симптомов.
- Оценить влияние «пасс» на улучшение качества жизни
- Оценить влияние «перехода» на паттерны мозговых волн, выявляемые с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) III. ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ
1. ПАЦИЕНТЫ
1.1. Когорта:
Будут оценены 60 пациентов с тревожностью, которые ранее не лечились у психологов или врачей и не используют специальные лекарства. Набор пациентов будет осуществляться через пресс-службу медицинского факультета Ботукату, которая будет размещать номера телефонов в газетах, журналах и по радио. Пациенты будут отобраны исследователями в соответствии с критериями включения и исключения.
1.2. Описание: Это рандомизированное контролируемое проспективное одноцентровое исследование для оценки влияния спиритизма на снижение тревожности.
Испытание будет проводиться в одном месте в клинической больнице медицинского факультета Ботукату (UNESP).
Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия, будут включены в исследование. Затем будут введены следующие четыре стандартизированных вопросника:
- Опросник DUREL для оценки духовности
- Инвентаризация депрессии Бека
- Опросник тревожности состояний (STAI)
- Опросник качества жизни WHOQOL-BREF Анкеты будут администрироваться экзаменатором, который зачитывает вопросы и записывает ответы. Анкета тревоги (STAI) всегда будет вводиться первой, а затем другие анкеты в случайном порядке.
После заполнения вопросников пациенты будут случайным образом разделены на две группы: контрольная и лечебная (применение «пропуска» Spiritist) еженедельно в соответствии с описанием дизайна исследования.
1.3. Период: исследование начнется после одобрения Комитетом по этике исследований медицинского факультета Ботукату. После этого пациенты, отобранные в ходе интервью, будут считаться подходящими, если они соответствуют критериям включения и исключения (описанным ниже в разделе 1.5). Подходящие пациенты будут наблюдаться в течение 8-недельного периода с еженедельным применением лечения (Spiritist "passe") или плацебо (симуляция Spiritist "passe").
Стандартизированные анкеты будут вводиться три раза (начало, 4 недели и 8 недель). Также будут сделаны три оценки с помощью электроэнцефалограммы (начало, 4 недели и 8 недель).
1.4. Выборка: выборка будет состоять из 60 пациентов, отобранных путем интервью в соответствии с критериями включения и исключения. Согласно докторской работе Рикардо Монецци, применение Рэйки у пожилых добровольцев со стрессом привело к снижению уровня тревожности на 20% в группе плацебо и на 60% в группе лечения. Учитывая снижение тревожности в контрольной и лечебной группах с альфа 0,05 и бета 0,8 соответственно, планируется выборка из 46 пациентов. Предполагая потерю 25% в последующем, выборка из 60 пациентов является окончательной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618970
- Рекрутинг
- Botucatu Medical School
-
Контакт:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Номер телефона: 55 14 3811-6547
- Электронная почта: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше ≥18 лет
- Оценка опросника STAI-Trait> 41 (соответствует 51% для населения Бразилии)
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут понять анкеты
- Пациенты, проходящие лечение от тревоги или депрессии
- Пациенты, проходящие психологическую консультацию
- Пациенты, получающие психиатрическую помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Применение 8 симуляционных сеансов спиритизма людьми без спиритической подготовки в то же время и в той же среде, что и лечебная группа.
|
|
|
Активный компаратор: Лечебная группа (Спиритист "пасс")
Применение 8 сеансов спиритического «пасса» спиритами со стажем работы более 2 лет в контролируемых средах за тот же период, что и контрольная группа.
|
В течение 5 минут в неделю добровольцы будут оставаться в положении лежа на спине с закрытыми глазами в тихой обстановке с контролируемым освещением и температурой. Применяемое вмешательство будет состоять в том, чтобы поместить обе руки в классическую позицию «пасс» спиритов на оговоренный 5-минутный период. Спиритистский «пасс» будет применяться добровольцами, прошедшими обучение и опыт работы с техникой более двух лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение опросника тревожности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Базовый; 4 недели и 8 недель
|
Базовый; 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы депрессии Бека по сравнению с исходным значением через 8 недель
Временное ограничение: Базовый; 4 недели и 8 недель
|
Базовый; 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение опросника качества жизни WHOQOL-BREF по сравнению с исходным значением через 8 недель
Временное ограничение: Базовый; 4 недели и 8 недель
|
Базовый; 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение опросника DUREL для оценки духовности по сравнению с исходным значением через 8 недель
Временное ограничение: Базовый; 4 недели и 8 недель
|
Базовый; 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31078414.5.0000.5411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .