- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376959
Effekt af spiritistisk "Passe" energiterapi til at reducere angst hos frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af komplementær medicin er steget markant på verdensplan, og op til 40% af amerikanske patienter bruger en form for komplementær terapi[1,2]. Blandt disse er energiterapierne såsom Reiki[3], Johrei og Spiritist "passe"[4]. Disse terapier er baseret på modifikation af de energifelter, der omgiver og trænger ind i den menneskelige krop, og er angiveligt involveret i sundheds- og sygdomsprocessen. Anvendelse af disse terapier involverer berøring eller lægning af hænder på disse energifelter, hvis eksistens endnu ikke er blevet bevist. Eksperimentelle undersøgelser har vist virkningen af energiterapier i dyremodeller eller i cellekulturer[5,6,4]. Johrei viste sig at være effektiv til at forbedre søvn hos mus udsat for søvnafbrydelse[5] og til at reducere tumorcellevækst in vitro[6]. En eksperimentel undersøgelse blev for nylig offentliggjort, der viser effekten af Spiritist "passe" på væksten af bakteriekolonier af Escherichia coli. Når "passe" blev anvendt med den hensigt at reducere væksten af kolonier, var der en statistisk signifikant reduktion sammenlignet med kontrolgruppen, udsat for håndspålæggelse uden anvendelse af "passe" [4]. Denne undersøgelse er anerkendt som det første eksperimentelle bevis på "passe", som er udbredt i spiritisme. Spiritisme er en meget almindelig religion og filosofi i Brasilien, og brugen af spiritistisk "passe" er en form for behandling under denne religion, som er meget etableret i behandlingen af psykiatriske lidelser[7,8]. Terapi, der bruges i spiritisme, omfatter spiritistisk "passe", spiritistisk uddannelse, disobsession og flydende vand. Undersøgelser, der undersøger det videnskabelige grundlag for disse terapier, begynder at optræde i litteraturen[8,9,10]. Til energiterapier med kliniske formål har nogle få meta-analyseundersøgelser evalueret fjernhealing og nogle berøringsterapier uden at nå afgørende resultater, hvilket indikerer en høj heterogenitet mellem studier og viser behovet for flere primære undersøgelser på området[11,12]. Blandt energiterapierne er Reiki den mest undersøgte; i nyere meta-analyse, på grund af den store variabilitet af undersøgelserne, forskellige endepunkter (angst, smerte, depression) og metodiske fejl, er dens effektivitet endnu ikke blevet bekræftet[13]. En nyere systematisk gennemgang viser imidlertid Reikis effektivitet til at reducere angst og smerte[14].
På trods af undersøgelsernes heterogenitet ser energiterapier således ud til at have positive effekter, især på reduktion af angst og smerte. Spiritistisk "passe" er en vigtig terapi i Brasilien, der ligner andre energiterapier såsom Reiki og Johrei, og dens effektivitet er blevet eksperimentelt bekræftet[4]. Derfor er undersøgelser af kliniske resultater af denne vigtige form for komplementær terapi nødvendige. I modsætning til Reiki[14] og Johrei[15], er der ingen kliniske undersøgelser af spiritistisk "passe" på trods af dets lignende grundlag som en energiterapi.
1. STUDIEHYPOTESE
Hypotesen for undersøgelsen er, at spiritistens "beståede" energiterapi vil resultere i reduktion af angst, depressive symptomer og forbedret livskvalitet hos personer med angst. Det primære mål er at evaluere Spiritist "bestå" terapien til at reducere angst hos forsøgspersoner med symptomer på angst efter 8 ugers undersøgelse.
II. MÅL
PRIMÆR MÅL
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af Spiritist "passe"-terapien til at reducere angst efter 8 ugers undersøgelse hos forsøgspersoner med symptomer på angst.
SEKUNDÆRE MÅL
- Evaluer virkningen af "passe" for at reducere depressive symptomer
- Evaluer virkningen af "passe" på forbedring af livskvaliteten
- Evaluer virkningen af "passe" på hjernebølgemønstre detekteret med elektroencefalogrammet (EEG) III. PATIENTER OG METODER
1. PATIENTER
1.1. Kohorte:
Tres patienter med angst, som ikke tidligere har været behandlet af psykologer eller læger og ikke bruger specifik medicin, vil blive evalueret. Patienter vil blive rekrutteret gennem Botucatu Faculty of Medicine Press Service, der vil annoncere telefonnumre i aviser og magasiner og i radioen. Patienterne vil blive udvalgt af forskerne i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
1.2. Disposition: Dette er en randomiseret kontrolleret prospektiv enkeltcenterundersøgelse for at evaluere effekten af Spiritist "passe" til at reducere angst.
Forsøget vil blive udført på et enkelt sted i det kliniske hospital på Botucatu Fakultet for Medicin - UNESP.
Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Følgende fire standardiserede spørgeskemaer vil derefter blive administreret:
- DUREL spørgeskema til vurdering af spiritualitet
- Beck Depression Inventar
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- WHOQOL-BREF livskvalitetsspørgeskema Spørgeskemaerne vil blive administreret af en eksaminator, som læser spørgsmålene op og skriver svarene ned. Angstspørgeskemaet (STAI) vil altid blive administreret først efterfulgt af de øvrige spørgeskemaer i tilfældig rækkefølge.
Efter at spørgeskemaerne er blevet administreret, vil patienterne blive tilfældigt kategoriseret i to grupper, kontrol og behandling (anvendelse af Spiritist "passe"), ugentligt i henhold til beskrivelsen af undersøgelsens design.
1.3. Periode: Undersøgelsen begynder efter godkendelse af den forskningsetiske komité på Botucatu Fakultet for Medicin. Herefter vil patienter udvalgt gennem interviews blive betragtet som kvalificerede, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne (beskrevet nedenfor i afsnit 1.5). Berettigede patienter vil blive fulgt over en 8-ugers periode med ugentlige påføringer af behandlingen (Spiritist "passe") eller placebo (simulering af Spiritist "passe").
De standardiserede spørgeskemaer vil blive administreret tre gange (start, 4 uger og 8 uger). Tre vurderinger ved elektroencefalogram (start, 4 uger og 8 uger) vil også blive foretaget.
1.4. Prøve: Stikprøven vil bestå af 60 patienter udvalgt ved interview efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Baseret på doktorgradsarbejdet af Ricardo Monezzi resulterede anvendelsen af Reiki hos ældre frivillige med stress i en 20 % reduktion af angstniveauet i placebogruppen og 60 % i behandlingsgruppen. I betragtning af reduktionen af angst i kontrol- og behandlingsgrupperne med en alfa på henholdsvis 0,05 og en beta på 0,8, er der planlagt en prøve på 46 patienter. Forudsat et tab på 25 % i opfølgningen, afsluttes en prøve på 60 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618970
- Rekruttering
- Botucatu Medical School
-
Kontakt:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Telefonnummer: 55 14 3811-6547
- E-mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større ≥18 år
- Score for STAI-Trait spørgeskema >41 (svarende til 51% for den brasilianske befolkning)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at forstå spørgeskemaerne
- Patienter i behandling for angst eller depression
- Patienter i psykologisk rådgivning
- Patienter, der modtager psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Anvendelse af 8 spiritist "passe" simuleringssessioner af personer uden spiritist træning på samme tid og i samme miljø som behandlingsgruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (åndelig "passe")
Anvendelse af 8 sessioner spiritist "passe" af spiritister med mere end 2 års erfaring i kontrollerede miljøer i samme periode som kontrolgruppen.
|
I en periode på 5 minutter om ugen vil de frivillige forblive i liggende stilling med lukkede øjne i et roligt miljø med kontrolleret lys og temperatur. Den anvendte intervention vil bestå i at placere begge hænder i den klassiske spiritistiske "passe"-position i den fastsatte 5-minutters periode. Spiritist "passe" vil blive anvendt af frivillige med uddannelse og erfaring på mere end to år med teknikken. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i angstspørgeskema fra baselaine efter 8 uger
Tidsramme: Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory fra baselaine efter 8 uger
Tidsramme: Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i WHOQOL-BREF livskvalitetsspørgeskema fra baselaine efter 8 uger
Tidsramme: Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i DUREL spørgeskema til vurdering af spiritualitet fra baselaine efter 8 uger
Tidsramme: Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
Baselaine; 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31078414.5.0000.5411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiritistisk "pas"
-
Burke Medical Research InstituteAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Federal University of Juiz de ForaUkendt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSlag og sunde emnerFrankrig
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrutteringFedme | Fysisk aktivitet | Self-efficacy | Online intervention | AccelerometreForenede Stater
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as...Ikke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
Universidade Federal do Triangulo MineiroRekruttering
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)AfsluttetHIV | MændForenede Stater
-
Pasithea Therapeutics Corp.RekrutteringAvancerede solide tumorer | RAS-mutation | NF1 mutation | RAF mutationForenede Stater, Bulgarien, Rumænien