- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02376959
Effect van spiritistische "Passe" energietherapie bij het verminderen van angst bij vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van complementaire geneeskunde is wereldwijd aanzienlijk toegenomen en tot 40% van de Amerikaanse patiënten gebruikt een vorm van complementaire therapie[1,2]. Hiertoe behoren de energietherapieën zoals Reiki[3], Johrei en Spiritistische "passe"[4]. Deze therapieën zijn gebaseerd op de modificatie van de energievelden die het menselijk lichaam omringen en doordringen, en zogenaamd betrokken zijn bij het gezondheids- en ziekteproces. Toepassing van deze therapieën omvat aanraking of handoplegging van deze energievelden, waarvan het bestaan nog niet is bewezen. Experimentele studies hebben de werking van energietherapieën aangetoond in diermodellen of in celculturen [5,6,4]. Johrei bleek effectief te zijn in het verbeteren van de slaap bij muizen die werden blootgesteld aan slaaponderbreking[5] en in het verminderen van tumorcelgroei in vitro[6]. Onlangs is een experimentele studie gepubliceerd die het effect van Spiritistische "passe" op de groei van bacteriekolonies van Escherichia coli aantoont. Wanneer "passe" werd toegepast met de bedoeling de groei van kolonies te verminderen, was er een statistisch significante vermindering in vergelijking met de controlegroep, onderworpen aan handoplegging zonder toepassing van "passe" [4]. Deze studie wordt erkend als het eerste experimentele bewijs van "passe" dat wijdverbreid is in het spiritisme. Spiritisme is een veel voorkomende religie en filosofie in Brazilië en het gebruik van spiritistische "passe" is een vorm van behandeling onder deze religie die zeer ingeburgerd is in de behandeling van psychiatrische stoornissen [7,8]. Therapieën die in het spiritualisme worden gebruikt, zijn onder meer spiritistische 'passe', spiritistische opvoeding, ongeobsedeerdheid en vloeibaar water. Studies die de wetenschappelijke basis van deze therapieën onderzoeken, beginnen in de literatuur te verschijnen [8,9,10]. Voor energietherapieën met klinische doeleinden hebben enkele meta-analysestudies genezing op afstand en sommige aanrakingstherapieën geëvalueerd zonder definitieve resultaten te bereiken, wat wijst op een hoge heterogeniteit tussen studies en de behoefte aan meer primaire studies in het veld [11,12]. Van de energietherapieën is Reiki de meest bestudeerde; in recente meta-analyses is de werkzaamheid echter nog niet bevestigd vanwege de grote variabiliteit van de onderzoeken, verschillende eindpunten (angst, pijn, depressie) en methodologische tekortkomingen[13]. Een recentere systematische review toont echter de werkzaamheid van Reiki aan bij het verminderen van angst en pijn[14].
Dus, ondanks de heterogeniteit van de onderzoeken, lijken energietherapieën positieve effecten te hebben, met name op de vermindering van angst en pijn. Spiritistische "passe" is een belangrijke therapie in Brazilië die vergelijkbaar is met andere energietherapieën zoals Reiki en Johrei, en de doeltreffendheid ervan is experimenteel bevestigd[4]. Daarom is onderzoek naar de klinische uitkomsten van deze belangrijke vorm van complementaire therapie noodzakelijk. In tegenstelling tot Reiki[14] en Johrei[15] zijn er geen klinische studies over spiritistische "passe" ondanks de vergelijkbare basis als een energietherapie.
1. ONDERZOEK HYPOTHESE
De hypothese van de studie is dat de spiritistische "passe" energietherapie zal resulteren in een vermindering van angst, depressieve symptomen en een verbeterde kwaliteit van leven bij personen met angst. Het primaire doel is om de spiritistische "passe" -therapie te evalueren bij het verminderen van angst bij proefpersonen met angstsymptomen na 8 weken studie.
II. DOELSTELLINGEN
HOOFDDOEL
Het primaire doel is om de werkzaamheid van de spiritistische "passe" -therapie te evalueren bij het verminderen van angst na 8 weken onderzoek bij proefpersonen met angstsymptomen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Evalueer de impact van "passe" bij het verminderen van depressieve symptomen
- Evalueer de impact van "passe" op het verbeteren van de kwaliteit van leven
- Evalueer de impact van "passe" op hersengolfpatronen gedetecteerd met het elektro-encefalogram (EEG) III. PATIENTEN EN METHODES
1. PATIËNTEN
1.1. cohort:
Zestig patiënten met angst, die niet eerder door psychologen of artsen zijn behandeld en geen specifieke medicatie gebruiken, zullen worden geëvalueerd. Patiënten zullen worden geworven via de Botucatu Faculteit der Geneeskunde Persdienst die telefoonnummers in kranten en tijdschriften en op de radio zal adverteren. Patiënten worden door de onderzoekers geselecteerd op basis van de in- en exclusiecriteria.
1.2. Overzicht: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve single-center studie om het effect van spiritistische "passe" op het verminderen van angst te evalueren.
De proef zal worden uitgevoerd op één locatie in het klinisch ziekenhuis van de medische faculteit van Botucatu - UNESP.
In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vervolgens worden de volgende vier gestandaardiseerde vragenlijsten afgenomen:
- DUREL-vragenlijst voor beoordeling van spiritualiteit
- Beck depressie-inventaris
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- WHOQOL-BREF vragenlijst over kwaliteit van leven De vragenlijsten worden afgenomen door een examinator die de vragen voorleest en de antwoorden opschrijft. De angstvragenlijst (STAI) wordt altijd eerst afgenomen, gevolgd door de overige vragenlijsten in willekeurige volgorde.
Nadat de vragenlijsten zijn afgenomen, worden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee groepen, controle en behandeling (toepassing van Spiritist "passe"), wekelijks volgens de beschrijving van het onderzoeksontwerp.
1.3. Periode: De studie begint na goedkeuring door de Research Ethics Committee van de Botucatu Faculteit der Geneeskunde. Daarna worden patiënten die via interviews zijn geselecteerd, geacht in aanmerking te komen als ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (hieronder beschreven in paragraaf 1.5). Geschikte patiënten zullen gedurende een periode van 8 weken worden gevolgd met wekelijkse toepassingen van de behandeling (Spiritist "passe") of de placebo (simulatie van Spiritist "passe").
De gestandaardiseerde vragenlijsten worden drie keer afgenomen (start, 4 weken en 8 weken). Er zullen ook drie beoordelingen per elektro-encefalogram (start, 4 weken en 8 weken) worden gemaakt.
1.4. Steekproef: De steekproef zal bestaan uit 60 patiënten die door middel van een interview zijn geselecteerd volgens de in- en uitsluitingscriteria. Gebaseerd op het doctoraatswerk van Ricardo Monezzi, resulteerde de toepassing van Reiki bij oudere vrijwilligers met stress in een vermindering van 20% van het angstniveau in de placebogroep en 60% in de behandelingsgroep. Gezien de vermindering van angst in de controle- en behandelingsgroep met respectievelijk een alfa van 0,05 en een bèta van 0,8, is een steekproef van 46 patiënten gepland. Uitgaande van een verlies van 25% in de follow-up, wordt een steekproef van 60 patiënten afgerond.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618970
- Werving
- Botucatu Medical School
-
Contact:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Telefoonnummer: 55 14 3811-6547
- E-mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan ≥18 jaar
- Score van STAI-Trait vragenlijst >41 (overeenkomend met de 51% voor de Braziliaanse bevolking)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen die de vragenlijsten niet kunnen begrijpen
- Patiënten die een behandeling ondergaan voor angst of depressie
- Patiënten onder psychologische begeleiding
- Patiënten die psychiatrische zorg krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Toepassing van 8 spiritistische "passe" simulatiesessies door mensen zonder spiritistische opleiding op hetzelfde moment en in dezelfde omgeving als de behandelgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep (spiritistische "passe")
Toepassing van 8 sessies spiritistische "passe" door spiritisten met meer dan 2 jaar ervaring in gecontroleerde omgevingen voor dezelfde periode als de controlegroep.
|
Gedurende een periode van 5 minuten per week blijven de vrijwilligers in rugligging met gesloten ogen, in een rustige omgeving met gecontroleerd licht en temperatuur. De toegepaste interventie bestaat uit het plaatsen van beide handen in de klassieke spiritistische "passe" -positie gedurende de vastgestelde periode van 5 minuten. Spiritistische "passe" zal worden toegepast door vrijwilligers met een opleiding en ervaring van meer dan twee jaar met de techniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in angstvragenlijst ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Beck Depression Inventory ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Verandering in WHOQOL-BREF-vragenlijst over kwaliteit van leven ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Verandering in DUREL-vragenlijst voor beoordeling van spiritualiteit vanaf baseline na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Basislijn; 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31078414.5.0000.5411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Spiritistische "pas"
-
Burke Medical Research InstituteBeëindigdHartinfarctVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidHartinfarct | Hemiparese | LoopstoornisVerenigde Staten
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthNog niet aan het wervenObesitas | Fysieke activiteit | Zelfeffectiviteit | Online interventie | Versnellingsmeters
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Nog niet aan het wervenGezondVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
University of MiamiVoltooid
-
University of MiamiNeurolignWervingHersenletsel | Hersenletsel, traumatisch | Traumatische hersenschade | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofd wondVerenigde Staten
-
University of MiamiNeurolignBeëindigdLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleUniversità Vita-Salute San RaffaeleWervingTrombose | Bloedstollingsstoornis | Bloedplaatjes Trombus | Disfunctie van bloedplaatjes door aspirine | Storing; ventriculairItalië
-
University of PittsburghVoltooid