- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376959
Effet de la thérapie énergétique "passe" spirite sur la réduction de l'anxiété chez les volontaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la médecine complémentaire a considérablement augmenté dans le monde et jusqu'à 40 % des patients américains utilisent une forme de thérapie complémentaire[1,2]. Parmi celles-ci figurent les thérapies énergétiques telles que le Reiki[3], le Johrei et le "passe" spirite[4]. Ces thérapies sont basées sur la modification des champs énergétiques qui entourent et pénètrent le corps humain, et sont censées être impliquées dans le processus de santé et de maladie. L'application de ces thérapies implique le toucher ou l'imposition des mains sur ces champs énergétiques dont l'existence n'a pas encore été prouvée. Des études expérimentales ont montré l'action des thérapies énergétiques dans des modèles animaux ou dans des cultures cellulaires[5,6,4]. Johrei s'est avéré efficace pour améliorer le sommeil chez les souris soumises à une interruption du sommeil[5] et pour réduire la croissance des cellules tumorales in vitro[6]. Une étude expérimentale vient d'être publiée montrant l'effet de la "passe" spirite sur la croissance des colonies bactériennes d'Escherichia coli. Lorsque le « passe » était appliqué dans le but de réduire la croissance des colonies, il y avait une réduction statistiquement significative par rapport au groupe témoin, soumis à l'imposition des mains sans application de « passe » [4]. Cette étude est reconnue comme la première preuve expérimentale de "passe" répandue dans le spiritisme. Le spiritisme est une religion et une philosophie très répandues au Brésil et l'utilisation du "passe" spirite est une forme de traitement sous cette religion qui est fortement établie dans le traitement des troubles psychiatriques[7,8]. Les thérapies utilisées dans le spiritisme comprennent la "passe" spirite, l'éducation spirite, la désobsession et l'eau fluidique. Des études portant sur les bases scientifiques de ces thérapies commencent à figurer dans la littérature[8,9,10]. Pour les thérapies énergétiques à visée clinique, quelques études de méta-analyse ont évalué la guérison à distance et certaines thérapies par le toucher sans parvenir à des résultats concluants, indiquant une forte hétérogénéité entre les études et présentant le besoin d'études plus primaires dans le domaine [11,12]. Parmi les thérapies énergétiques, le Reiki est la plus étudiée ; cependant, dans des méta-analyses récentes, en raison de la grande variabilité des études, des différents critères d'évaluation (anxiété, douleur, dépression) et des défauts méthodologiques, son efficacité n'a pas encore été confirmée [13]. Cependant, une revue systématique plus récente montre l'efficacité du Reiki pour réduire l'anxiété et la douleur [14].
Ainsi, malgré l'hétérogénéité des études, les thérapies énergétiques semblent avoir des effets positifs, notamment sur la réduction de l'anxiété et de la douleur. La "passe" spirite est une thérapie importante au Brésil, similaire à d'autres thérapies énergétiques telles que le Reiki et le Johrei, et son efficacité a été confirmée expérimentalement[4]. Par conséquent, des études sur les résultats cliniques de cette importante forme de thérapie complémentaire sont nécessaires. Contrairement au Reiki[14] et au Johrei[15], il n'y a pas d'études cliniques sur la "passe" spirite malgré sa base similaire à une thérapie énergétique.
1. HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE
L'hypothèse de l'étude est que la thérapie énergétique "passe" spirite entraînera une réduction de l'anxiété, des symptômes dépressifs et une amélioration de la qualité de vie des sujets anxieux. L'objectif principal est d'évaluer la thérapie "passe" spirite dans la réduction de l'anxiété chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété après 8 semaines d'étude.
II. OBJECTIFS
OBJECTIF PRINCIPAL
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la thérapie "passe" spirite dans la réduction de l'anxiété après 8 semaines d'étude chez des sujets présentant des symptômes d'anxiété.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Évaluer l'impact du "passe" sur la réduction des symptômes dépressifs
- Évaluer l'impact du "passe" sur l'amélioration de la qualité de vie
- Évaluer l'impact de "passe" sur les modèles d'ondes cérébrales détectés avec l'électroencéphalogramme (EEG) III. PATIENTS ET MÉTHODES
1. PATIENTS
1.1. Cohorte:
Soixante patients souffrant d'anxiété, qui n'ont pas été traités par des psychologues ou des médecins auparavant et qui n'utilisent pas de médicaments spécifiques, seront évalués. Les patients seront recrutés par l'intermédiaire du service de presse de la faculté de médecine de Botucatu, qui publiera des numéros de téléphone dans les journaux, les magazines et à la radio. Les patients seront sélectionnés par les chercheurs selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
1.2. Aperçu : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée et contrôlée visant à évaluer l'effet de la "passe" spirite sur la réduction de l'anxiété.
L'essai sera mené sur un seul site à l'hôpital clinique de la faculté de médecine de Botucatu - UNESP.
Les patients éligibles qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude. Les quatre questionnaires standardisés suivants seront ensuite administrés :
- Questionnaire DUREL d'évaluation de la spiritualité
- Inventaire de la dépression de Beck
- Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
- Questionnaire de qualité de vie WHOQOL-BREF Les questionnaires seront administrés par un examinateur qui lira les questions et notera les réponses. Le questionnaire d'anxiété (STAI) sera toujours administré en premier suivi des autres questionnaires dans un ordre aléatoire.
Après l'administration des questionnaires, les patients seront répartis au hasard en deux groupes, contrôle et traitement (application de "passe" spirite), chaque semaine selon la description du plan d'étude.
1.3. Période : L'étude débutera après l'approbation du comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine de Botucatu. Par la suite, les patients sélectionnés par le biais d'entretiens seront considérés comme éligibles s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion (décrits ci-dessous dans la section 1.5). Les patients éligibles seront suivis sur une période de 8 semaines avec des applications hebdomadaires du traitement ("passe spirite") ou du placebo (simulation de "passe spirite").
Les questionnaires standardisés seront administrés trois fois (début, 4 semaines et 8 semaines). Trois bilans par électroencéphalogramme (début, 4 semaines et 8 semaines) seront également réalisés.
1.4. Échantillon : L'échantillon sera composé de 60 patients sélectionnés par entretien selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Sur la base des travaux de doctorat de Ricardo Monezzi, l'application du Reiki chez des volontaires âgés souffrant de stress a entraîné une réduction de 20% du niveau d'anxiété dans le groupe placebo et de 60% dans le groupe de traitement. Compte tenu de la réduction de l'anxiété dans les groupes de contrôle et de traitement avec un alpha de 0,05 et un bêta de 0,8, respectivement, un échantillon de 46 patients est prévu. En supposant une perte de suivi de 25 %, un échantillon de 60 patients est finalisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618970
- Recrutement
- Botucatu Medical School
-
Contact:
- Luis Gustavo M Andrade, Dr.
- Numéro de téléphone: 55 14 3811-6547
- E-mail: landrade@fmb.unesp.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ≥18 ans
- Score du questionnaire STAI-Trait> 41 (correspondant aux 51% pour la population brésilienne)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles cognitifs incapables de comprendre les questionnaires
- Patients sous traitement pour anxiété ou dépression
- Patients en consultation psychologique
- Patients recevant des soins psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Application de 8 séances de simulation de "passe" spirite par des personnes sans formation spirite en même temps et dans le même environnement que le groupe de traitement.
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Comparateur actif: Groupe de traitement ("passe" spirite)
Application de 8 séances de "passe" spirite par des spirites ayant plus de 2 ans d'expérience en milieu contrôlé pendant la même période que le groupe témoin.
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Pendant une période de 5 min par semaine, les volontaires resteront en décubitus dorsal, les yeux fermés, dans un environnement calme avec lumière et température contrôlées. L'intervention appliquée consistera à placer les deux mains dans la position classique de "passe" spirite pendant la période de 5 minutes prévue. Le "passe" spirite sera appliqué par des volontaires ayant une formation et une expérience de plus de deux ans avec la technique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur l'évolution de l'anxiété par rapport à la baselaine à 8 semaines
Délai: Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'inventaire de dépression de Beck par rapport à la base à 8 semaines
Délai: Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Modification du questionnaire de qualité de vie WHOQOL-BREF par rapport à la baselaine à 8 semaines
Délai: Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Modification du questionnaire DUREL d'évaluation de la spiritualité de baselaine à 8 semaines
Délai: Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Baselaine ; 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31078414.5.0000.5411
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