Vliv ovocných/zeleninových nápojů na lidské střevo
Studie vlivu suplementace na bázi ovoce/zeleniny na mikrobiom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 20 subjektů bude rekrutováno z databáze The UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit, tiskových a/nebo rádiových reklam, e-mailu pro celý kampus UCLA, the clinictrials.gov webové stránky a letáky umístěné na akademické půdě a v komunitě.
Zájemci zavolají na telefonní číslo věnované studii, kde budou vyzváni k zanechání jména a telefonního čísla. Tyto osoby budou kontaktovány pracovníkem studie, který stručně popíše studii a zodpoví případné dotazy, aby zjistil zájem. Pokud bude mít jednotlivec zájem, bude požádán, aby telefonicky vyplnil krátký předběžný formulář pro stanovení způsobilosti. Jednotlivci, kteří budou mít i nadále zájem, budou pozváni na prohlídku. Předběžné průzkumy pro nezpůsobilé budou skartovány.
Při screeningu bude před provedením jakýchkoli postupů zkontrolován a podepsán informovaný souhlas a autorizace HIPAA a bude získána anamnéza. Pokud jsou jedinci zdraví podle anamnézy, budou provedeny následující postupy:
- bude odebrán vzorek krve nalačno pro rutinní bezpečnostní laboratoře (CBC and Chemistry Panel)
- kompletní lékařskou a medikační anamnézu
- krátké fyzikální vyšetření (včetně vitálních funkcí, výšky a hmotnosti)
- Dietní pokyn omezit spotřebu <3 porcí ovoce a zeleniny, vitamínů a antibiotik
- Vydejte materiály pro odběr vzorku stolice
Výsledky budou zkontrolovány studijním lékařem z hlediska souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení a subjekt bude shromážděn a bude mu instruován, zda je způsobilý či nikoli, a měl by pokračovat v odběru stolice po 2 týdnech dodržování diety. Po získání sbírky budou subjekty požádány, aby se do 24 hodin vrátily na kliniku.
Výchozí stav, dny 4 a 17
Během studijních návštěv budou provedena tato hodnocení:
- Životní funkce, tělesná hmotnost
- Odeberte vzorek stolice
- Vzorek krve nalačno
- 24hodinová moč
- Vydejte materiály pro odběr vzorku stolice
- Výdej studijního doplňku (pouze výchozí stav a den 17)
- Posoudit dodržování studijního dodatku
- Pokyny k deníku příznaků
- Dotazník obecné pohody
- Subjektům, které vyhovují, bude na konci studie poskytnut 3denní přísun ovocné/zeleninové šťávy
Subjekty budou instruovány, aby začaly s prvním džusem po probuzení nebo když normálně snídají v intervalech přibližně dvou hodin v průběhu dne. Pět (5) 16oz. džusy a jeden (1) 16oz mandlový mléčný nápoj budou očíslovány a subjekty budou požádány, aby konzumovaly produkt v očíslovaném pořadí. Subjekty budou instruovány, aby se vyhýbaly alkoholu, kofeinu a nikotinu a hydratovaly pitím 8 sklenic vody denně po dobu trvání studie. V případě potřeby bude subjektům umožněno vypít šálek bylinného čaje, vody s citronem, mandlemi, okurkou nebo jablkem během suplementace ovocem/džusem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let u obrazovky
- Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt s anamnézou diabetes mellitus při užívání léků, hyperlipidemií při užívání léků nebo jiným závažným zdravotním stavem, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika uvnitř 6 měsíců před screeningem aktuální diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy nebo rutinní fyzikální vyšetření.
- Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
- Každý subjekt, který v současné době užívá tabákové výrobky.
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie
- Během 2 měsíců před studií neužívají žádná antibiotika ani laxativa.
- Jakákoli alergie na ořechy
- Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: lisovaná šťáva 6 lahví
Subjekty budou konzumovat lisovanou šťávu denně po dobu 3 dnů.
|
Subjekty budou užívat doplněk zeleninových/ovocných šťáv po dobu 3 dnů.
Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány na začátku, 4. a 17. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení flóry tlustého střeva
Časové okno: základní stav a den 4
|
Změny v počtu mikrobů (%) byly vypočteny jako hodnoty v den 4 minus hodnoty na začátku
|
základní stav a den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .