A gyümölcs-/zöldségitalok hatása az emberi bélrendszerre
A gyümölcs/zöldség alapú kiegészítés mikrobiomra gyakorolt hatásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 20 alanyt vesznek fel az UCLA Humán Táplálkozási Központ/Klinikai Vizsgálatok Osztályának adatbázisából, nyomtatott és/vagy rádiós hirdetésekből, az UCLA egyetemi e-mailjéből, a klinikai vizsgálatokról.gov. weboldalon, valamint az egyetemen és a közösségben közzétett szórólapokon.
Az érdeklődők felhívnak egy, a tanulmányhoz rendelt telefonszámot, ahol meg kell adni nevüket és telefonszámukat. Ezekkel a személyekkel felveszi a kapcsolatot a vizsgálat munkatársa, aki röviden ismerteti a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésre, hogy megbizonyosodjon az érdeklődésükről. Ha az egyén felkeltette érdeklődését, felkérjük, hogy töltsön ki egy rövid előzetes telefonos űrlapot a jogosultság megállapítása érdekében. Az érdeklődőket szűrési látogatásra hívjuk. A nem jogosultak szűrés előtti felméréseit feldaraboljuk.
A szűréskor a tájékozott beleegyezést és a HIPAA-engedélyt felülvizsgálják és aláírják, mielőtt bármilyen eljárást elvégeznének, valamint kórtörténetet készítenek. Ha az alanyok a kórtörténet alapján egészségesek, a következő eljárásokat kell elvégezni:
- éhgyomri vérmintát vesznek a rutin biztonsági laboratóriumok számára (CBC és Chemistry Panel)
- teljes orvosi és gyógyszeres anamnézis
- rövid fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket, a magasságot és a súlyt)
- Táplálkozási utasítások <3 adag gyümölcs és zöldség, vitaminok és antibiotikumok fogyasztásának korlátozására
- A székletminta gyűjtéséhez adjon ki anyagokat
Az eredményeket a vizsgálati orvos felülvizsgálja, hogy megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak, és az alanyokat összegyűjtik, és megtanítják, hogy alkalmasak-e vagy sem, és folytatni kell a székletgyűjtést 2 hét diétás betartása után. A gyűjtemény megszerzése után az alanyokat felkérik, hogy 24 órán belül térjenek vissza a klinikára.
Alapállapot, 4. és 17. nap
A tanulmányutak során a következő értékelésekre kerül sor:
- Életjelek, testsúly
- Gyűjtsön székletmintát
- Böjt vérminta
- 24 órás vizelet
- A székletminta gyűjtéséhez adjon ki anyagokat
- Kiadási tanulmány-kiegészítés (csak az alapállapotban és a 17. napon)
- A tanulmányi kiegészítés megfelelőségének értékelése
- Útmutató a tünetnaplóhoz
- Általános jóléti kérdőív
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a követelményeknek, 3 napos gyümölcs-/zöldséglevet kapnak a vizsgálat végén.
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy a nap folyamán körülbelül kétórás időközönként kezdjék el fogyasztani az első gyümölcslevüket, amikor felébrednek, vagy amikor általában reggeliznek. Öt (5) 16oz. a gyümölcslevek és egy (1) 16 unciás mandulatejes ital sorszámozásra kerül, és az alanyokat megkérjük, hogy a terméket a számozott sorrendben fogyasszák el. Az alanyokat arra utasítják, hogy kerüljék az alkoholt, a koffeint és a nikotint, és hidratálják magukat napi 8 pohár víz elfogyasztásával a vizsgálat időtartama alatt. Szükség esetén az alanyok egy csésze gyógyteát, citromos vizet, mandulát, uborkát vagy almát ihatnak a gyümölcs-/lépótlás alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor a képernyőnél
- Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy beiratkozást kezdeményeznének. Az alany kizárásra kerül minden olyan körülmény miatt, amely veszélyeztetheti a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, akinek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel gyógyszeres kezelésben, hiperlipidémia gyógyszeres kezelésben, vagy más súlyos egészségügyi állapot, például krónikus máj- vagy vesebetegség, vérzési rendellenesség, pangásos szívbetegség, krónikus hasmenéses rendellenességek, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, belső angioplasztika 6 hónappal a szűrést megelőzően a kórelőzményben szereplő, nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása szerint szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, bulimia, anorexia vagy endokrin betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy betegséget) aktuális diagnózisa vagy rutin fizikális vizsgálat.
- Bármely alany, akinek a szűrési laboratóriumi értéke a laboratóriumi normál tartományon kívül esik, és amelyet a vizsgáló vizsgálatban való részvétele szempontjából klinikailag jelentősnek tart.
- Bármely alany, aki jelenleg dohánytermékeket használ.
- Bármilyen emésztőrendszeri betegség anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet
- A vizsgálat előtti 2 hónapban nem használt antibiotikumot vagy hashajtót.
- Bármilyen allergia a diófélékre
- Minden olyan alany, aki nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: préselt gyümölcslé 6 üveg
Az alanyok préselt gyümölcslevet fogyasztanak naponta 3 napon keresztül.
|
Az alanyok 3 napig zöldség-/gyümölcslé-kiegészítést kapnak.
Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek az alapvonalon, a 4. és a 17. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vastagbélflóra összetételében
Időkeret: alapvonal és 4. nap
|
A mikrobiális szám változásait (%) a 4. napon mért értékekből, mínusz az alapvonali értékekből számítottuk ki
|
alapvonal és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-000274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .