Het effect van fruit-/groentedranken op de menselijke darm
Studie van het effect van op fruit/groente gebaseerde suppletie op het microbioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 20 proefpersonen worden gerekruteerd uit de database van het UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit, gedrukte en/of radioadvertenties, UCLA campusbrede e-mail, de clinicaltrials.gov website en flyers op de campus en in de gemeenschap.
Geïnteresseerde personen zullen een telefoonnummer bellen dat speciaal voor het onderzoek is bestemd, waar ze de instructie krijgen om hun naam en telefoonnummer achter te laten. Deze personen zullen worden gecontacteerd door een onderzoeksmedewerker, die het onderzoek kort zal beschrijven en eventuele vragen zal beantwoorden om interesse vast te stellen. Als de persoon geïnteresseerd is, wordt hem gevraagd telefonisch een kort pre-screenformulier in te vullen om vast te stellen of hij of zij in aanmerking komt. Personen die geïnteresseerd blijven, worden uitgenodigd voor een screeningsbezoek. Pre-screen enquêtes voor degenen die niet in aanmerking komen, worden versnipperd.
Bij de screening worden geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie beoordeeld en ondertekend voordat er procedures worden uitgevoerd, en wordt een medische geschiedenis verkregen. Als proefpersonen gezond zijn volgens de medische geschiedenis, zullen de volgende procedures worden uitgevoerd:
- er zal een nuchter bloedmonster worden afgenomen voor routinematige veiligheidslaboratoria (CBC en Chemiepanel)
- volledige medische en medicatiegeschiedenis
- kort lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies, lengte en gewicht)
- Dieetinstructie om consumptie van <3 porties groente en fruit, vitamines en antibiotica te beperken
- Doseer materialen om fecaal monster te verzamelen
De resultaten zullen door de onderzoeksarts worden beoordeeld op naleving van de opname- en uitsluitingscriteria en de proefpersoon zal worden verzameld en geïnstrueerd of ze al dan niet in aanmerking komen en moeten doorgaan met het verzamelen van ontlasting na 2 weken van naleving van het dieet. Zodra de verzameling is verkregen, wordt de proefpersoon gevraagd om binnen 24 uur terug te keren naar de kliniek.
Basislijn, dag 4 en 17
Tijdens de studiebezoeken worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:
- Vitale functies, lichaamsgewicht
- Verzamel ontlastingsmonster
- Nuchter bloedmonster
- 24 uur urine
- Doseer materialen om fecaal monster te verzamelen
- Studiesupplement afgeven (alleen basislijn en dag 17)
- Beoordelen op naleving studiesupplement
- Instructies op symptoomdagboek
- Vragenlijst algemeen welzijn
- Proefpersonen die hieraan voldoen, krijgen aan het einde van het onderzoek een voorraad fruit-/groentesap voor 3 dagen
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met hun eerste sap bij het ontwaken of wanneer ze normaal ontbijten met tussenpozen van ongeveer twee uur gedurende de dag. Vijf (5) 16oz. sappen en één (1) amandelmelkdrank van 16 oz worden genummerd en proefpersonen wordt gevraagd het product in de genummerde volgorde te consumeren. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om alcohol, cafeïne en nicotine te vermijden en te hydrateren door gedurende het onderzoek 8 glazen water per dag te drinken. Indien nodig mogen proefpersonen tijdens de fruit-/sapsuppletie een kopje kruidenthee, water met citroen, amandelen, komkommer of een appel drinken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar op scherm
- Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus die medicijnen gebruikt, hyperlipidemie die medicijnen gebruikt of een andere ernstige medische aandoening heeft, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals aangegeven door de medische geschiedenis of routine lichamelijk onderzoek.
- Elke proefpersoon met een screeninglaboratoriumwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die momenteel tabaksproducten gebruikt.
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen behalve appendectomie
- Geen antibiotica of laxeermiddelen gebruiken gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Eventuele allergieën voor noten
- Elke proefpersoon die niet kan of wil voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geperst sap 6 flessen
Proefpersonen consumeren gedurende 3 dagen dagelijks geperst sap.
|
De proefpersonen nemen gedurende 3 dagen groente-/vruchtensapsuppletie.
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij aanvang, dag 4 en dag 17.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: basislijn en dag 4
|
Veranderingen in microbiële telling (%) werden berekend als de waarden op dag 4 minus de waarden op basislijn
|
basislijn en dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .