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L'effet des boissons aux fruits et légumes sur l'intestin humain

6 août 2019 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Étude de l'effet de la supplémentation à base de fruits/légumes sur le microbiome

Il s'agit d'une étude de 4 semaines et demie avec 20 sujets sains (y compris une période de rodage de 2 semaines). Les sujets prendront des suppléments de jus de légumes/fruits pendant 3 jours. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés au départ, au jour 4 et au jour 17. Le but de l'étude est de déterminer les effets d'une supplémentation en fruits/légumes sur la flore colique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 20 sujets seront recrutés à partir de la base de données de l'UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit, des publicités imprimées et/ou radiophoniques, du courrier électronique à l'échelle du campus de l'UCLA, du Clinicaltrials.gov site Web et dépliants affichés sur le campus et dans la communauté.

Les personnes intéressées appelleront un numéro de téléphone dédié à l'étude où elles seront invitées à laisser leur nom et numéro de téléphone. Ces personnes seront contactées par un membre du personnel de l'étude, qui décrira brièvement l'étude et répondra à toutes les questions pour déterminer leur intérêt. Si la personne est intéressée, on lui demandera de remplir un bref formulaire de présélection par téléphone pour établir son admissibilité. Les personnes qui restent intéressées seront invitées à une visite de sélection. Les sondages de présélection pour les personnes non éligibles seront déchiquetés.

Lors du dépistage, le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA seront examinés et signés avant toute procédure en cours, un historique médical sera obtenu. Si les sujets sont en bonne santé par leurs antécédents médicaux, les procédures suivantes seront effectuées :

  • un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour les laboratoires de sécurité de routine (CBC et Chemistry Panel)
  • historique médical et médicamenteux complet
  • bref examen physique (y compris les signes vitaux, la taille et le poids)
  • Instructions diététiques pour limiter la consommation de moins de 3 portions de fruits et légumes, de vitamines et d'antibiotiques
  • Distribuer des matériaux pour recueillir l'échantillon fécal

Les résultats seront examinés par le médecin de l'étude pour la conformité aux critères d'inclusion et d'exclusion et le sujet sera recueilli et informé s'il est éligible ou non et doit procéder à la collecte des selles après 2 semaines d'observance diététique. Une fois la collecte obtenue, les sujets seront invités à retourner à la clinique dans les 24 heures.

Ligne de base, jours 4 et 17

Au cours des visites d'étude, les évaluations suivantes seront effectuées :

  • Signes vitaux, poids corporel
  • Recueillir un échantillon fécal
  • Prise de sang à jeun
  • urine de 24 heures
  • Distribuer des matériaux pour recueillir l'échantillon fécal
  • Distribuer le supplément d'étude (Base et Jour 17 uniquement)
  • Évaluer la conformité du supplément d'étude
  • Instructions sur le journal des symptômes
  • Questionnaire de bien-être général
  • Les sujets conformes recevront un approvisionnement de 3 jours de jus de fruits / légumes à la fin de l'étude

Les sujets seront invités à commencer avec leur premier jus au réveil ou au petit déjeuner normalement à des intervalles d'environ deux heures tout au long de la journée. Cinq (5) 16 oz. les jus et une (1) boisson au lait d'amande de 16 oz seront numérotés et les sujets seront invités à consommer le produit dans l'ordre numéroté. Les sujets seront invités à éviter l'alcool, la caféine et la nicotine et à s'hydrater en buvant 8 verres d'eau par jour pendant la durée de l'étude. Si nécessaire, les sujets seront autorisés à boire une tasse de tisane, de l'eau avec du citron, des amandes, du concombre ou une pomme pendant la supplémentation en fruits/jus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-50 ans à l'écran
  2. Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de l'inscription. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout sujet ayant des antécédents de diabète sucré sous médication, d'hyperlipidémie sous médication ou d'une autre affection médicale grave, telle qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien, une angioplastie dans 6 mois avant le dépistage, diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique> 160 mmHg, une TA diastolique> 95 mmHg), des troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, de la boulimie, de l'anorexie ou des maladies endocriniennes (sauf maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments) comme indiqué par les antécédents médicaux ou un examen physique de routine.
  2. Tout sujet avec une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
  3. Tout sujet qui utilise actuellement des produits du tabac.
  4. Tout antécédent de maladie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie
  5. Aucune utilisation d'antibiotiques ou de laxatifs pendant les 2 mois précédant l'étude.
  6. Toute allergie aux noix
  7. Tout sujet incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: jus pressé 6 bouteilles
Les sujets consommeront du jus pressé quotidiennement pendant 3 jours.
Complément alimentaire: Jus pressé
Les sujets prendront des suppléments de jus de légumes/fruits pendant 3 jours. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés au départ, au jour 4 et au jour 17.
Autres noms:
  • Supplément fruits/légumes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition de la flore colique
Délai: ligne de base et jour 4
Les changements dans le nombre de microbes (%) ont été calculés comme les valeurs au jour 4 moins les valeurs au départ
ligne de base et jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-000274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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