Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​frugt-/grøntsagsdrikke på den menneskelige tarm

6. august 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Undersøgelse af effekten af ​​frugt/grøntsager baseret tilskud på mikrobiom

Dette er et 4 ½ uges studie med 20 raske forsøgspersoner (inklusive en 2 ugers indkøring). Forsøgspersonerne vil tage tilskud af grøntsags-/frugtjuice i 3 dage. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive udtaget ved baseline, dag 4 og dag 17. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​frugt/grøntsupplement på tyktarmsfloraen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Units database, trykte og/eller radioannoncer, UCLA-campus-dækkende e-mail, clinicaltrials.gov hjemmeside og flyers udsendt på campus og i samfundet.

Interesserede personer vil ringe til et telefonnummer dedikeret til undersøgelsen, hvor de vil blive bedt om at opgive deres navn og telefonnummer. Disse personer vil blive kontaktet af en undersøgelsesmedarbejder, som kort vil beskrive undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål for at konstatere interesse. Hvis den enkelte er interesseret, vil de blive bedt om at udfylde en kort forhåndsskærmsformular over telefonen for at fastslå berettigelse. Personer, der fortsat er interesserede, vil blive inviteret til et screeningsbesøg. Forudgående undersøgelser for dem, der ikke er kvalificerede, vil blive makuleret.

Ved screening vil informeret samtykke og HIPAA-godkendelse blive gennemgået og underskrevet, før der udføres nogen procedurer, en sygehistorie vil blive indhentet. Hvis forsøgspersoner er raske efter sygehistorie, vil følgende procedurer blive udført:

  • en fastende blodprøve vil blive indsamlet til rutinemæssige sikkerhedslaboratorier (CBC og Chemistry Panel)
  • komplet medicinsk og medicinhistorie
  • kort fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn, højde og vægt)
  • Kostvejledning for at begrænse forbruget af <3 portioner frugt og grønt, vitaminer og antibiotika
  • Dispenser materialer for at indsamle fækal prøve

Resultaterne vil blive gennemgået af undersøgelseslægen for overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier, og forsøgspersonen vil blive indsamlet og instrueret, om de er kvalificerede eller ej, og bør fortsætte med afføringsopsamlingen efter 2 ugers diætoverholdelse. Når samlingen er opnået, vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til klinikken om 24 timer.

Baseline, dag 4 og 17

Under studiebesøgene vil følgende vurderinger blive gennemført:

  • Vitale tegn, kropsvægt
  • Saml afføringsprøve
  • Fastende blodprøve
  • 24 timers urin
  • Dispenser materialer for at indsamle fækal prøve
  • Udlever studietillæg (kun baseline og dag 17)
  • Vurder for overholdelse af studietillæg
  • Vejledning til symptomdagbog
  • Generelt trivselsspørgeskema
  • Forsøgspersoner, der overholder kravene, vil få en 3-dages forsyning af frugt-/grøntsagsjuice ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at starte med deres første juice, når de vågner, eller når de normalt spiser morgenmad med intervaller på cirka to timer i løbet af dagen. Fem (5) 16 oz. juice og en (1) 16 oz mandelmælksdrik vil blive nummereret, og forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage produktet i den nummererede rækkefølge. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at undgå alkohol, koffein og nikotin og hydrat ved at drikke 8 glas vand om dagen i hele undersøgelsens varighed. Ved behov vil forsøgspersonerne få lov til at drikke en kop urtete, vand med citron, mandler, agurk eller et æble under frugt/juicetilskuddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år på skærmen
  2. Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert individ med en historie med diabetes mellitus på medicin, hyperlipidæmi på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorien eller rutinemæssig fysisk undersøgelse.
  2. Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  3. Ethvert emne, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
  4. Enhver historie med gastrointestinal sygdom undtagen blindtarmsoperation
  5. Ingen antibiotika eller afføringsmidler brugt i de 2 måneder før undersøgelsen.
  6. Eventuelle allergier over for nødder
  7. Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: presset juice 6 flasker
Forsøgspersoner vil indtage presset juice dagligt i 3 dage.
Forsøgspersonerne vil tage tilskud af grøntsags-/frugtjuice i 3 dage. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive udtaget ved baseline, dag 4 og dag 17.
Andre navne:
  • Frugt/grønt tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i colonflorasammensætning
Tidsramme: baseline og dag 4
Ændringer i mikrobielt antal (%) blev beregnet som værdierne på dag 4 minus værdierne ved baseline
baseline og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-000274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner