- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02377063
Effekten af frugt-/grøntsagsdrikke på den menneskelige tarm
Undersøgelse af effekten af frugt/grøntsager baseret tilskud på mikrobiom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 20 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Units database, trykte og/eller radioannoncer, UCLA-campus-dækkende e-mail, clinicaltrials.gov hjemmeside og flyers udsendt på campus og i samfundet.
Interesserede personer vil ringe til et telefonnummer dedikeret til undersøgelsen, hvor de vil blive bedt om at opgive deres navn og telefonnummer. Disse personer vil blive kontaktet af en undersøgelsesmedarbejder, som kort vil beskrive undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål for at konstatere interesse. Hvis den enkelte er interesseret, vil de blive bedt om at udfylde en kort forhåndsskærmsformular over telefonen for at fastslå berettigelse. Personer, der fortsat er interesserede, vil blive inviteret til et screeningsbesøg. Forudgående undersøgelser for dem, der ikke er kvalificerede, vil blive makuleret.
Ved screening vil informeret samtykke og HIPAA-godkendelse blive gennemgået og underskrevet, før der udføres nogen procedurer, en sygehistorie vil blive indhentet. Hvis forsøgspersoner er raske efter sygehistorie, vil følgende procedurer blive udført:
- en fastende blodprøve vil blive indsamlet til rutinemæssige sikkerhedslaboratorier (CBC og Chemistry Panel)
- komplet medicinsk og medicinhistorie
- kort fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn, højde og vægt)
- Kostvejledning for at begrænse forbruget af <3 portioner frugt og grønt, vitaminer og antibiotika
- Dispenser materialer for at indsamle fækal prøve
Resultaterne vil blive gennemgået af undersøgelseslægen for overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier, og forsøgspersonen vil blive indsamlet og instrueret, om de er kvalificerede eller ej, og bør fortsætte med afføringsopsamlingen efter 2 ugers diætoverholdelse. Når samlingen er opnået, vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til klinikken om 24 timer.
Baseline, dag 4 og 17
Under studiebesøgene vil følgende vurderinger blive gennemført:
- Vitale tegn, kropsvægt
- Saml afføringsprøve
- Fastende blodprøve
- 24 timers urin
- Dispenser materialer for at indsamle fækal prøve
- Udlever studietillæg (kun baseline og dag 17)
- Vurder for overholdelse af studietillæg
- Vejledning til symptomdagbog
- Generelt trivselsspørgeskema
- Forsøgspersoner, der overholder kravene, vil få en 3-dages forsyning af frugt-/grøntsagsjuice ved afslutningen af undersøgelsen
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at starte med deres første juice, når de vågner, eller når de normalt spiser morgenmad med intervaller på cirka to timer i løbet af dagen. Fem (5) 16 oz. juice og en (1) 16 oz mandelmælksdrik vil blive nummereret, og forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage produktet i den nummererede rækkefølge. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at undgå alkohol, koffein og nikotin og hydrat ved at drikke 8 glas vand om dagen i hele undersøgelsens varighed. Ved behov vil forsøgspersonerne få lov til at drikke en kop urtete, vand med citron, mandler, agurk eller et æble under frugt/juicetilskuddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år på skærmen
- Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ med en historie med diabetes mellitus på medicin, hyperlipidæmi på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorien eller rutinemæssig fysisk undersøgelse.
- Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Ethvert emne, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
- Enhver historie med gastrointestinal sygdom undtagen blindtarmsoperation
- Ingen antibiotika eller afføringsmidler brugt i de 2 måneder før undersøgelsen.
- Eventuelle allergier over for nødder
- Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: presset juice 6 flasker
Forsøgspersoner vil indtage presset juice dagligt i 3 dage.
|
Forsøgspersonerne vil tage tilskud af grøntsags-/frugtjuice i 3 dage.
Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive udtaget ved baseline, dag 4 og dag 17.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i colonflorasammensætning
Tidsramme: baseline og dag 4
|
Ændringer i mikrobielt antal (%) blev beregnet som værdierne på dag 4 minus værdierne ved baseline
|
baseline og dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-000274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .