Hedelmä-/vihannesjuomien vaikutus ihmisen suolistoon
Tutkimus hedelmä/vihannespohjaisen ravintolisän vaikutuksesta mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 koehenkilöä rekrytoidaan UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit -tietokannasta, painetuista ja/tai radiomainoksista, UCLA:n kampuksen laajuisesta sähköpostista, klinikan trials.gov verkkosivuilla ja mainoslehtisiä, jotka on julkaistu kampuksella ja yhteisössä.
Kiinnostuneet soittavat tutkimukselle varattuun puhelinnumeroon, johon heitä neuvotaan jättämään nimensä ja puhelinnumeronsa. Näihin henkilöihin ottaa yhteyttä tutkimushenkilökunnan jäsen, joka kuvailee lyhyesti tutkimusta ja vastaa kysymyksiin kiinnostuksensa varmistamiseksi. Jos henkilö on kiinnostunut, häntä pyydetään täyttämään lyhyt ennakkotarkastuslomake puhelimitse kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kiinnostuneet henkilöt kutsutaan seulontavierailulle. Esiselvitykset niille, jotka eivät kelpaa, silpataan.
Seulonnassa tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tarkistetaan ja allekirjoitetaan ennen toimenpiteiden suorittamista, ja sairaushistoria hankitaan. Jos tutkittavat ovat terveitä sairaushistorian perusteella, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- paastoverinäyte otetaan rutiiniturvallisuuslaboratorioita varten (CBC ja Chemistry Panel)
- täydellinen lääketieteellinen ja lääkityshistoria
- lyhyt fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot, pituus ja paino)
- Ruokavalioohjeita <3 hedelmien ja vihannesten, vitamiinien ja antibioottien kulutuksen rajoittamiseksi
- Annostele materiaaleja ulostenäytteen keräämiseksi
Tutkimuslääkäri tarkistaa tulokset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen varalta, ja koehenkilö kerätään ja opastetaan, ovatko he kelvollisia vai eivät, ja hänen tulee jatkaa ulosteiden keräämistä 2 viikon ruokavalion noudattamisen jälkeen. Kun kokoelma on saatu, koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle 24 tunnin kuluttua.
Lähtötilanne, päivät 4 ja 17
Opintokäyntien aikana suoritetaan seuraavat arvioinnit:
- Elintoiminnot, ruumiinpaino
- Kerää ulostenäyte
- Paastoverinäyte
- 24 tunnin virtsa
- Annostele materiaaleja ulostenäytteen keräämiseksi
- Tutkimuslisä (vain lähtötilanne ja päivä 17)
- Arvioi opintolisän vaatimustenmukaisuus
- Ohjeet oirepäiväkirjaan
- Yleinen hyvinvointikysely
- Vaatimusten mukaisille koehenkilöille annetaan kolmen päivän hedelmä-/vihannesmehua tutkimuksen lopussa
Koehenkilöitä neuvotaan aloittamaan ensimmäisellä mehullaan heräämisen jälkeen tai kun he tavallisesti syövät aamiaista noin kahden tunnin välein koko päivän. Viisi (5) 16 unssia. mehut ja yksi (1) 16 unssin mantelimaitojuoma numeroillaan ja koehenkilöitä pyydetään nauttimaan tuote numeroidussa järjestyksessä. Koehenkilöitä opastetaan välttämään alkoholia, kofeiinia ja nikotiinia ja hydratoitumaan juomalla 8 lasillista vettä päivässä tutkimuksen ajan. Tarvittaessa koehenkilöt saavat juoda kupillinen yrttiteetä, vettä sitruunalla, manteleita, kurkkua tai omenaa hedelmä-/mehulisän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä näytöllä 18-50 vuotta
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai ilmoittautumisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista ehdoista, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolla on ollut diabetes mellitus lääkkeillä, hyperlipidemia lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukautta ennen seulontaan nykyinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta tai endokriinisistä sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian osoittamana tai rutiinitarkastus.
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka seulontalaboratorioarvo on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Kuka tahansa henkilö, joka tällä hetkellä käyttää tupakkatuotteita.
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, paitsi umpilisäkkeen poisto
- Ei antibiootteja tai laksatiiveja käytetty 2 kuukautta ennen tutkimusta.
- Kaikki allergiat pähkinöille
- Jokainen tutkimushenkilö, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: puristettu mehu 6 pulloa
Koehenkilöt nauttivat puristettua mehua päivittäin 3 päivän ajan.
|
Koehenkilöt saavat vihannes-/hedelmämehulisää 3 päivän ajan.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa, päivänä 4 ja päivänä 17.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paksusuolen kasviston koostumuksessa
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 4
|
Muutokset mikrobien määrässä (%) laskettiin arvoina 4. päivänä miinus lähtötilanteen arvot
|
perusviiva ja päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .