El efecto de las bebidas de frutas y verduras en el intestino humano
Estudio del efecto de la suplementación a base de frutas/verduras en el microbioma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 20 sujetos de la base de datos del Centro de Nutrición Humana/Unidad de Ensayos Clínicos de UCLA, anuncios impresos y/o de radio, correo electrónico de todo el campus de UCLA, Clinicaltrials.gov sitio web y folletos publicados en el campus y en la comunidad.
Las personas interesadas llamarán a un número de teléfono dedicado al estudio donde se les indicará que dejen su nombre y número de teléfono. Estas personas serán contactadas por un miembro del personal del estudio, quien describirá brevemente el estudio y responderá cualquier pregunta para determinar el interés. Si la persona está interesada, se le pedirá que complete un breve formulario de preselección por teléfono para establecer la elegibilidad. Las personas que sigan interesadas serán invitadas a una visita de selección. Las encuestas previas a la selección para aquellos que no sean elegibles serán trituradas.
En la selección, se revisará y firmará el consentimiento informado y la autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento, se obtendrá un historial médico. Si los sujetos están sanos según su historial médico, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
- se recolectará una muestra de sangre en ayunas para los laboratorios de seguridad de rutina (CBC y Panel de química)
- historial médico y de medicamentos completo
- breve examen físico (incluyendo signos vitales, altura y peso)
- Instrucciones dietéticas para limitar el consumo de <3 porciones de frutas y verduras, vitaminas y antibióticos
- Dispensar materiales para recolectar muestra fecal
Los resultados serán revisados por el médico del estudio para verificar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión y se recolectará al sujeto y se le indicará si es elegible o no y debe proceder con la recolección de heces después de 2 semanas de cumplimiento de la dieta. Una vez que se obtenga la colección, se pedirá a los sujetos que regresen a la clínica en 24 horas.
Línea de base, días 4 y 17
Durante las visitas de estudio, se realizarán las siguientes evaluaciones:
- Signos vitales, peso corporal.
- Recoger muestra fecal
- Muestra de sangre en ayunas
- orina de 24 horas
- Dispensar materiales para recolectar muestra fecal
- Suplemento de estudio de dispensación (línea de base y día 17 solamente)
- Evaluar el cumplimiento del suplemento del estudio
- Instrucciones sobre el diario de síntomas
- Cuestionario de bienestar general
- Los sujetos que cumplan recibirán un suministro de jugo de frutas/verduras para 3 días al final del estudio.
Se indicará a los sujetos que comiencen con su primer jugo al despertar o cuando normalmente desayunan a intervalos de aproximadamente dos horas a lo largo del día. Cinco (5) 16oz. los jugos y una (1) bebida de leche de almendras de 16 oz estarán numerados y se les pedirá a los sujetos que consuman el producto en la secuencia numerada. Se indicará a los sujetos que eviten el alcohol, la cafeína y la nicotina y que se hidraten bebiendo 8 vasos de agua al día durante la duración del estudio. Si es necesario, los sujetos podrán beber una taza de té de hierbas, agua con limón, almendras, pepino o una manzana durante la suplementación con fruta/jugo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años de edad en la pantalla
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con antecedentes de diabetes mellitus con medicamentos, hiperlipidemia con medicamentos u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos de diarrea crónica, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de 6 meses antes de la selección, diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica>160 mmHg, PA diastólica>95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o examen físico de rutina.
- Cualquier sujeto con un valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Cualquier sujeto que actualmente use productos de tabaco.
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal excepto apendicectomía
- No uso de antibióticos ni laxantes durante los 2 meses previos al estudio.
- Cualquier alergia a las nueces.
- Cualquier sujeto que no pueda o no quiera cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: jugo exprimido 6 botellas
Los sujetos consumirán jugo exprimido diariamente durante 3 días.
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Los sujetos tomarán suplementos de jugo de vegetales/frutas durante 3 días.
Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces al inicio del estudio, el día 4 y el día 17.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de la flora colónica
Periodo de tiempo: línea de base y día 4
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Los cambios en el recuento microbiano (%) se calcularon como los valores en el día 4 menos los valores al inicio
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línea de base y día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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