Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów owocowych/warzywnych na ludzkie jelita

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Badanie wpływu suplementacji owoców/warzyw na mikrobiom

Jest to 4,5-tygodniowe badanie z udziałem 20 zdrowych osób (w tym 2-tygodniowe badanie wstępne). Badani będą przyjmować suplementację sokami warzywnymi/owocowymi przez 3 dni. Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane na początku badania, dnia 4 i dnia 17. Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji owocowo-warzywnej na florę okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 20 osób zostanie zrekrutowanych z bazy danych UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit, reklam drukowanych i/lub radiowych, poczty e-mail w całym kampusie UCLA, z witrynyclicaltrials.gov stronę internetową oraz ulotki wywieszone na kampusie i w społeczności.

Zainteresowane osoby będą dzwonić pod numer telefonu dedykowany badaniu, gdzie zostaną poinstruowane o pozostawieniu imienia i nazwiska oraz numeru telefonu. Z tymi osobami skontaktuje się członek personelu badawczego, który krótko opisze badanie i odpowie na wszelkie pytania w celu ustalenia zainteresowania. Jeśli dana osoba jest zainteresowana, zostanie poproszona o wypełnienie krótkiego formularza wstępnego przez telefon w celu ustalenia uprawnień. Osoby, które pozostaną zainteresowane, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową. Ankiety wstępne dla osób niekwalifikujących się zostaną zniszczone.

Podczas badania przesiewowego świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA zostaną zweryfikowane i podpisane przed wykonaniem jakichkolwiek procedur, uzyskana zostanie historia medyczna. Jeśli badani są zdrowi na podstawie wywiadu medycznego, zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • zostanie pobrana próbka krwi na czczo do rutynowych laboratoriów bezpieczeństwa (CBC i Panel Chemistry)
  • pełna historia medyczna i lekowa
  • krótkie badanie fizykalne (w tym parametry życiowe, wzrost i waga)
  • Instrukcja dietetyczna ograniczenia spożycia <3 porcji owoców i warzyw, witamin i antybiotyków
  • Dozować materiały do ​​pobrania próbki kału

Wyniki zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia, a pacjent zostanie pobrany i poinstruowany, czy kwalifikuje się i czy powinien przystąpić do pobierania kału po 2 tygodniach przestrzegania diety. Po pobraniu próbki pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki w ciągu 24 godzin.

Linia bazowa, dni 4 i 17

Podczas wizyt studyjnych zostaną przeprowadzone następujące oceny:

  • Oznaki życiowe, masa ciała
  • Zbierz próbkę kału
  • Próbka krwi na czczo
  • 24-godzinny mocz
  • Dozować materiały do ​​pobrania próbki kału
  • Dozowanie dodatku do badania (tylko punkt odniesienia i dzień 17)
  • Oceń zgodność suplementu do badania
  • Instrukcje dotyczące dziennika objawów
  • Kwestionariusz ogólnego samopoczucia
  • Osoby, które zastosują się do zaleceń otrzymają 3-dniowy zapas soku owocowego/warzywnego pod koniec badania

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaczynali od pierwszego soku po przebudzeniu lub podczas normalnego spożywania śniadania w odstępach około dwóch godzin w ciągu dnia. Pięć (5) 16 uncji. soki i jeden (1) napój z mlekiem migdałowym o pojemności 16 uncji zostaną ponumerowane, a osoby badane zostaną poproszone o spożycie produktu w numerowanej kolejności. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali alkoholu, kofeiny i nikotyny oraz nawadniali się, pijąc 8 szklanek wody dziennie przez cały czas trwania badania. W razie potrzeby badani będą mogli wypić filiżankę herbaty ziołowej, wodę z cytryną, migdały, ogórek lub jabłko podczas suplementacji owocami/sokami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat na ekranie
  2. Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z cukrzycą w wywiadzie związanym z lekami, hiperlipidemią związaną z lekami lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, zaburzenie krzepnięcia krwi, zastoinowa choroba serca, zaburzenia przewlekłej biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w obrębie 6 miesięcy przed badaniem aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) zgodnie z wywiadem lekarskim lub rutynowe badanie fizykalne.
  2. Dowolny pacjent, u którego wyniki badań przesiewowych w laboratorium wykraczają poza normalny zakres laboratoryjny, który jest uważany przez badacza za klinicznie istotny dla udziału w badaniu.
  3. Każdy podmiot, który obecnie używa wyrobów tytoniowych.
  4. Każda historia chorób żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  5. W ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie nie stosowano żadnych antybiotyków ani środków przeczyszczających.
  6. Wszelkie alergie na orzechy
  7. Każdy uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sok tłoczony 6 butelek
Badani będą codziennie spożywać wyciskany sok przez 3 dni.
Suplement diety: Sok Wyciskany
Badani będą przyjmować suplementację sokami warzywnymi/owocowymi przez 3 dni. Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane na początku badania, dnia 4 i dnia 17.
Inne nazwy:
  • Dodatek owocowo-warzywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu flory okrężnicy
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 4
Zmiany liczby drobnoustrojów (%) obliczono jako wartości z dnia 4 minus wartości na początku badania
linia bazowa i dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok Wyciskany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj