水果/蔬菜饮料对人体肠道的影响
基于水果/蔬菜的补充剂对微生物组影响的研究
研究概览
详细说明
将从加州大学洛杉矶分校人类营养中心/临床试验部门数据库、印刷和/或广播广告、加州大学洛杉矶分校校园范围内的电子邮件、clinicaltrials.gov 招募总共 20 名受试者 网站,以及在校园和社区张贴的传单。
有兴趣的人将拨打专门用于研究的电话号码,他们将被指示留下他们的姓名和电话号码。 研究人员将联系这些人,他们将简要描述研究并回答任何问题以确定兴趣。 如果个人有兴趣,他们将被要求通过电话填写一份简短的预筛选表格以确定资格。 仍然感兴趣的个人将被邀请进行筛选访问。 不符合条件的人的预筛选调查将被粉碎。
在筛选时,知情同意书和 HIPAA 授权将在进行任何程序之前进行审查和签署,将获得病史。 如果受试者的病史健康,将进行以下程序:
- 将为常规安全实验室(CBC 和化学小组)收集空腹血样
- 完整的医疗和用药史
- 简短的身体检查(包括生命体征、身高和体重)
- 限制摄入 <3 份水果和蔬菜、维生素和抗生素的饮食指导
- 分配材料以收集粪便样本
研究医师将审查结果是否符合纳入和排除标准,并且将收集受试者并指导他们是否符合条件,并应在饮食依从性 2 周后继续进行粪便收集。 一旦获得样本,受试者将被要求在 24 小时内返回诊所。
基线,第 4 天和第 17 天
在研究访问期间,将进行以下评估:
- 生命体征、体重
- 收集粪便样本
- 空腹血样
- 24小时尿
- 分配材料以收集粪便样本
- 分配研究补充(仅限基线和第 17 天)
- 评估研究补充的合规性
- 症状日记说明
- 一般幸福感问卷
- 服从的受试者将在研究结束时获得 3 天的果汁/蔬菜汁供应
将指示受试者在醒来时或通常在全天大约两小时的时间间隔吃早餐时开始喝第一杯果汁。 五 (5) 个 16 盎司。 果汁和一 (1) 杯 16 盎司杏仁奶饮料将被编号,受试者将被要求按照编号顺序饮用该产品。 将指导受试者在研究期间每天喝 8 杯水来避免酒精、咖啡因和尼古丁和水合物。 如果需要,受试者将被允许在补充水果/果汁期间喝一杯凉茶、加柠檬、杏仁、黄瓜或苹果的水。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 屏幕年龄 18-50 岁
- 在开始任何研究特定程序或注册之前,受试者必须阅读并签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。 受试者将因任何可能损害给予真正知情同意能力的情况而被排除在外。
排除标准:
- 任何有药物治疗糖尿病、药物治疗高脂血症或其他严重疾病病史的受试者,例如慢性肝病或肾病、出血性疾病、充血性心脏病、慢性腹泻病、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、血管成形术筛选前 6 个月,当前诊断为未控制的高血压(定义为收缩压>160mmHg,舒张压>95mmHg)、活动性或慢性胃肠道疾病、贪食症、厌食症或内分泌疾病(需要药物治疗的甲状腺疾病除外)或常规体检。
- 筛选实验室值超出实验室正常范围且被研究者认为对参与研究具有临床意义的任何受试者。
- 当前使用烟草产品的任何受试者。
- 除阑尾切除术外的任何胃肠道疾病史
- 研究前 2 个月内未使用抗生素或泻药。
- 对坚果过敏
- 任何不能或不愿遵守研究方案的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:榨汁6瓶
受试者将连续 3 天每天饮用压榨果汁。
|
受试者将服用蔬菜/果汁补充剂 3 天。
将在基线、第 4 天和第 17 天收集血液、尿液和粪便样本。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
结肠菌群组成的变化
大体时间:基线和第 4 天
|
微生物计数的变化 (%) 计算为第 4 天的值减去基线值
|
基线和第 4 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zhaoping Li, M.D., Ph.D.、UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
榨汁的临床试验
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
-
University of ReadingJuice PLUS完全的