O efeito de bebidas de frutas/vegetais no intestino humano
Estudo do efeito da suplementação à base de frutas/vegetais no microbioma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 indivíduos será recrutado a partir do banco de dados do Centro de Nutrição Humana/Unidade de Ensaios Clínicos da UCLA, anúncios impressos e/ou de rádio, e-mail em todo o campus da UCLA, o Clinicaltrials.gov website e panfletos postados no campus e na comunidade.
As pessoas interessadas ligarão para um número de telefone dedicado ao estudo, onde serão instruídas a deixar seu nome e número de telefone. Esses indivíduos serão contatados por um membro da equipe do estudo, que descreverá brevemente o estudo e responderá a quaisquer perguntas para verificar o interesse. Se o indivíduo estiver interessado, ele será solicitado a preencher um breve formulário de pré-seleção por telefone para estabelecer a elegibilidade. Os indivíduos que permanecerem interessados serão convidados para uma visita de triagem. As pesquisas de pré-seleção para aqueles que não se qualificam serão destruídas.
Na triagem, o consentimento informado e a autorização da HIPAA serão revisados e assinados antes de qualquer procedimento ser realizado, um histórico médico será obtido. Se os indivíduos forem saudáveis pelo histórico médico, os seguintes procedimentos serão conduzidos:
- uma amostra de sangue em jejum será coletada para laboratórios de segurança de rotina (hemograma e painel de química)
- histórico médico e medicamentoso completo
- breve exame físico (incluindo sinais vitais, altura e peso)
- Instrução dietética para limitar o consumo de <3 porções de frutas e vegetais, vitaminas e antibióticos
- Dispensar materiais para coletar amostra fecal
Os resultados serão revisados pelo médico do estudo quanto à conformidade com os critérios de inclusão e exclusão e o indivíduo será coletado e instruído se é elegível ou não e deve prosseguir com a coleta de fezes após 2 semanas de conformidade com a dieta. Uma vez obtida a coleta, os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica em 24 horas.
Linha de base, dias 4 e 17
Durante as visitas de estudo, serão realizadas as seguintes avaliações:
- Sinais vitais, peso corporal
- Coletar amostra fecal
- Amostra de sangue em jejum
- urina de 24 horas
- Dispensar materiais para coletar amostra fecal
- Dispensar suplemento de estudo (linha de base e dia 17 apenas)
- Avaliar a conformidade do suplemento de estudo
- Instruções sobre o diário de sintomas
- Questionário de bem-estar geral
- Os indivíduos que estiverem em conformidade receberão um suprimento de 3 dias de suco de frutas/vegetais no final do estudo
Os sujeitos serão instruídos a iniciar com o primeiro suco ao acordar ou quando tomarem o café da manhã normalmente em intervalos de aproximadamente duas horas ao longo do dia. Cinco (5) 16 onças. sucos e uma (1) bebida de leite de amêndoa de 16 onças serão numerados e os sujeitos serão solicitados a consumir o produto na sequência numerada. Os indivíduos serão instruídos a evitar álcool, cafeína e nicotina e se hidratar bebendo 8 copos de água por dia durante o estudo. Se necessário, os indivíduos poderão beber uma xícara de chá de ervas, água com limão, amêndoas, pepino ou uma maçã durante a suplementação de frutas/suco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos na tela
- Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo com histórico de diabetes mellitus em uso de medicamentos, hiperlipidemia em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro 6 meses antes da triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica>160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina.
- Qualquer indivíduo com um valor laboratorial de triagem fora da faixa normal de laboratório que seja considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Qualquer sujeito que atualmente usa produtos de tabaco.
- Qualquer história de doença gastrointestinal exceto para apendicectomia
- Nenhum uso de antibióticos ou laxantes durante os 2 meses anteriores ao estudo.
- Qualquer alergia a nozes
- Qualquer sujeito que não possa ou não queira cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: suco prensado 6 garrafas
Os indivíduos irão consumir suco prensado diariamente por 3 dias.
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Os indivíduos tomarão suplementos de suco de frutas/vegetais por 3 dias.
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas no início, dia 4 e dia 17.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da flora colônica
Prazo: linha de base e dia 4
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Alterações na contagem microbiana (%) foram calculadas como os valores no dia 4 menos os valores na linha de base
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linha de base e dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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