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L'effetto delle bevande a base di frutta/verdura sull'intestino umano

6 agosto 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studio dell'effetto dell'integrazione a base di frutta/verdura sul microbioma

Si tratta di uno studio di 4 settimane e mezzo con 20 soggetti sani (compreso un periodo di prova di 2 settimane). I soggetti assumeranno integratori di succhi di frutta e verdura per 3 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci al basale, giorno 4 e giorno 17. Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'integrazione di frutta/verdura sulla flora del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati un totale di 20 soggetti dal database dell'UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit, dalla pubblicità stampata e/o radiofonica, dall'e-mail del campus dell'UCLA, dal Clinicaltrials.gov sito web e volantini affissi nel campus e nella comunità.

Gli interessati chiameranno un numero telefonico dedicato allo studio dove saranno istruiti a lasciare il proprio nominativo e recapito telefonico. Queste persone saranno contattate da un membro del personale dello studio, che descriverà brevemente lo studio e risponderà a qualsiasi domanda per accertare l'interesse. Se l'individuo è interessato, gli verrà chiesto di compilare un breve modulo di pre-screening per telefono per stabilire l'idoneità. Le persone che rimangono interessate saranno invitate per una visita di screening. I sondaggi preliminari per coloro che non sono idonei verranno distrutti.

Allo screening, il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA saranno esaminati e firmati prima di eseguire qualsiasi procedura, verrà ottenuta una storia medica. Se i soggetti sono sani in base all'anamnesi, verranno condotte le seguenti procedure:

  • verrà raccolto un campione di sangue a digiuno per i laboratori di sicurezza di routine (CBC e Chemistry Panel)
  • anamnesi completa medica e farmacologica
  • breve esame fisico (inclusi segni vitali, altezza e peso)
  • Istruzioni dietetiche per limitare il consumo di <3 porzioni di frutta e verdura, vitamine e antibiotici
  • Dispensare i materiali per raccogliere il campione fecale

I risultati saranno esaminati dal medico dello studio per la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione e il soggetto sarà raccolto e istruito se sono idonei o meno e devono procedere con la raccolta delle feci dopo 2 settimane di conformità dietetica. Una volta ottenuta la raccolta, ai soggetti verrà chiesto di tornare in clinica entro 24 ore.

Basale, giorni 4 e 17

Durante le visite di studio saranno effettuate le seguenti valutazioni:

  • Segni vitali, peso corporeo
  • Raccogli campione fecale
  • Campione di sangue a digiuno
  • urina delle 24 ore
  • Dispensare i materiali per raccogliere il campione fecale
  • Somministrare il supplemento allo studio (solo al basale e al giorno 17)
  • Valutare la conformità del supplemento allo studio
  • Istruzioni sul diario dei sintomi
  • Questionario sul benessere generale
  • I soggetti conformi riceveranno una fornitura di 3 giorni di succo di frutta/verdura alla fine dello studio

Ai soggetti verrà chiesto di iniziare con il loro primo succo al risveglio o quando normalmente fanno colazione a intervalli di circa due ore durante il giorno. Cinque (5) 16 once. i succhi e una (1) bevanda a base di latte di mandorla da 16 once saranno numerati e ai soggetti verrà chiesto di consumare il prodotto nella sequenza numerata. I soggetti saranno istruiti a evitare alcol, caffeina e nicotina e idratarsi bevendo 8 bicchieri di acqua al giorno per tutta la durata dello studio. Se necessario, i soggetti potranno bere una tazza di tisana, acqua con limone, mandorle, cetriolo o una mela durante l'integrazione di frutta/succo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 anni allo schermo
  2. I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso realmente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto con una storia di diabete mellito sotto farmaci, iperlipidemia sotto farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, cardiopatia congestizia, disturbi della diarrea cronica, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica all'interno 6 mesi prima dello screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o esame fisico di routine.
  2. Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  3. Qualsiasi soggetto che faccia attualmente uso di prodotti del tabacco.
  4. Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
  5. Nessun uso di antibiotici o lassativi durante i 2 mesi precedenti lo studio.
  6. Eventuali allergie alle noci
  7. Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: succo pressato 6 bottiglie
I soggetti consumeranno succo pressato ogni giorno per 3 giorni.
Integratore alimentare: Succo pressato
I soggetti assumeranno integratori di succhi di frutta e verdura per 3 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci al basale, giorno 4 e giorno 17.
Altri nomi:
  • Integratore di frutta/verdura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione della flora del colon
Lasso di tempo: basale e giorno 4
Le variazioni della conta microbica (%) sono state calcolate come i valori al giorno 4 meno i valori al basale
basale e giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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