Die Wirkung von Obst-/Gemüsegetränken auf den menschlichen Darm
Untersuchung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf Obst-/Gemüsebasis auf das Mikrobiom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 20 Probanden werden aus der Datenbank des UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit, aus Print- und/oder Radiowerbung, aus E-Mails auf dem gesamten UCLA-Campus und aus der Website „clinictrials.gov“ rekrutiert Website und Flyer, die auf dem Campus und in der Gemeinde veröffentlicht werden.
Interessierte Personen rufen eine für die Studie bestimmte Telefonnummer an und werden gebeten, ihren Namen und ihre Telefonnummer zu hinterlassen. Diese Personen werden von einem Studienmitarbeiter kontaktiert, der die Studie kurz beschreibt und alle Fragen beantwortet, um das Interesse festzustellen. Wenn die Person Interesse hat, wird sie gebeten, telefonisch ein kurzes Vorab-Screening-Formular auszufüllen, um ihre Berechtigung festzustellen. Personen, die weiterhin Interesse haben, werden zu einem Vorführungsbesuch eingeladen. Vorab-Screening-Umfragen für nicht teilnahmeberechtigte Personen werden vernichtet.
Beim Screening werden die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung überprüft und unterzeichnet, bevor Eingriffe durchgeführt werden. Außerdem wird eine Anamnese erhoben. Wenn die Probanden aufgrund ihrer Krankengeschichte gesund sind, werden die folgenden Verfahren durchgeführt:
- Für routinemäßige Sicherheitslabore (CBC und Chemiegremium) wird eine Nüchternblutprobe entnommen.
- vollständige Kranken- und Medikamentenanamnese
- kurze körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen, Größe und Gewicht)
- Ernährungsanweisung zur Begrenzung des Verzehrs von <3 Portionen Obst und Gemüse, Vitaminen und Antibiotika
- Geben Sie Materialien ab, um die Stuhlprobe zu sammeln
Die Ergebnisse werden vom Studienarzt auf Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und der Proband wird eingesammelt und darüber informiert, ob er geeignet ist oder nicht, und sollte nach 2 Wochen Einhaltung der Diät mit der Stuhlsammlung fortfahren. Sobald die Sammlung vorliegt, werden die Probanden gebeten, innerhalb von 24 Stunden in die Klinik zurückzukehren.
Baseline, Tage 4 und 17
Während der Studienbesuche werden folgende Beurteilungen durchgeführt:
- Vitalfunktionen, Körpergewicht
- Sammeln Sie eine Stuhlprobe
- Nüchternblutprobe
- 24-Stunden-Urin
- Geben Sie Materialien ab, um die Stuhlprobe zu sammeln
- Studienzusatz verabreichen (nur Baseline und Tag 17)
- Beurteilen Sie die Einhaltung der Studienergänzung
- Anleitung zum Symptomtagebuch
- Fragebogen zum allgemeinen Wohlbefinden
- Probanden, die sich daran halten, erhalten am Ende der Studie einen Obst-/Gemüsesaftvorrat für drei Tage
Die Probanden werden angewiesen, beim Aufwachen oder beim normalen Frühstück in Abständen von etwa zwei Stunden über den Tag verteilt mit dem ersten Saft zu beginnen. Fünf (5) 16oz. Säfte und ein (1) 16-Unzen-Mandelmilchgetränk werden nummeriert und die Probanden werden gebeten, das Produkt in der nummerierten Reihenfolge zu konsumieren. Die Probanden werden angewiesen, Alkohol, Koffein und Nikotin zu meiden und für die Dauer der Studie 8 Gläser Wasser pro Tag zu trinken. Bei Bedarf dürfen die Probanden während der Frucht-/Saftergänzung eine Tasse Kräutertee, Wasser mit Zitrone, Mandeln, Gurke oder einen Apfel trinken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–50 Jahre bei Bildschirmbeginn
- Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren oder die Einschreibung eingeleitet werden. Ein Proband wird wegen jeglicher Bedingung ausgeschlossen, die die Fähigkeit, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme, Hyperlipidämie unter Medikamenteneinnahme oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie z. B. chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, kongestiver Herzerkrankung, chronischer Durchfallerkrankung, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie 6 Monate vor dem Screening aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktiver oder chronischer Magen-Darm-Störungen, Bulimie, Anorexie oder endokrinen Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die Medikamente erfordern), wie aus der Krankengeschichte hervorgeht oder routinemäßige körperliche Untersuchung.
- Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des Labornormalbereichs, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Jeder Proband, der derzeit Tabakprodukte konsumiert.
- Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme einer Appendektomie
- In den 2 Monaten vor der Studie wurden keine Antibiotika oder Abführmittel eingenommen.
- Irgendwelche Allergien gegen Nüsse
- Jeder Proband, der das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder will.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: gepresster Saft 6 Flaschen
Die Probanden konsumieren 3 Tage lang täglich gepressten Saft.
|
Die Probanden nehmen 3 Tage lang Gemüse-/Fruchtsäfte ein.
Zu Studienbeginn, am 4. Tag und am 17. Tag werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung der Dickdarmflora
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
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Änderungen der Mikrobenzahl (%) wurden als Werte am Tag 4 abzüglich der Werte zu Studienbeginn berechnet
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Grundlinie und Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-000274
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