과일/야채 음료가 인체 장에 미치는 영향
과일/야채 기반 보충제가 마이크로바이옴에 미치는 영향 연구
연구 개요
상세 설명
UCLA Center for Human Nutrition/Clinical Trials Unit 데이터베이스, 인쇄 및/또는 라디오 광고, UCLA 캠퍼스 전체 이메일, clinicaltrials.gov에서 총 20명의 피험자가 모집됩니다. 웹 사이트, 캠퍼스 및 커뮤니티에 게시된 전단지.
관심 있는 사람은 연구 전용 전화번호로 전화를 걸어 자신의 이름과 전화번호를 남기라는 지시를 받게 됩니다. 이들 개인은 연구에 대해 간략하게 설명하고 관심을 확인하기 위해 질문에 답변할 연구 직원이 연락할 것입니다. 개인이 관심이 있는 경우 자격을 확인하기 위해 전화로 간단한 사전 심사 양식을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 관심이 있는 개인은 스크리닝 방문에 초대됩니다. 자격이 없는 사람들을 위한 사전 선별 조사는 파쇄됩니다.
스크리닝 시 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인이 검토되고 절차가 수행되기 전에 서명되며 병력이 확보됩니다. 피험자가 병력에 의해 건강한 경우 다음 절차가 수행됩니다.
- 일상적인 안전 실험실(CBC 및 화학 패널)을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
- 완전한 의료 및 투약 기록
- 간단한 신체 검사(활력 징후, 신장 및 체중 포함)
- 3인분 미만의 과일 및 채소, 비타민 및 항생제 섭취를 제한하는 식단 지침
- 분변 샘플을 수집하기 위한 재료 분배
결과는 포함 및 배제 기준에 대한 준수 여부에 대해 연구 의사에 의해 검토될 것이며, 대상체는 그들이 자격이 있는지 여부에 대해 수집되고 지시될 것이며 식이 준수 2주 후에 대변 수집을 진행해야 합니다. 컬렉션이 확보되면 피험자는 24시간 내에 클리닉으로 돌아와야 합니다.
기준선, 4일 및 17일
연구 방문 중에 다음 평가가 수행됩니다.
- 활력 징후, 체중
- 대변 샘플 수집
- 공복 혈액 샘플
- 24시간 소변
- 분변 샘플을 수집하기 위한 재료 분배
- 연구 보충물 분배(기준선 및 17일에만)
- 연구 보충 자료 준수 여부 평가
- 증상 일기에 대한 지침
- 일반 웰빙 설문지
- 규정을 준수하는 피험자는 연구 종료 시 3일 분량의 과일/야채 주스를 제공받게 됩니다.
피험자는 깨어났을 때 또는 일반적으로 하루 종일 약 2시간 간격으로 아침 식사를 할 때 첫 번째 주스로 시작하도록 지시받을 것입니다. 16온스 5개. 주스와 16oz 아몬드 우유 음료 한(1) 개에 번호가 매겨지고 피험자는 번호가 매겨진 순서대로 제품을 섭취해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 알코올, 카페인 및 니코틴을 피하고 하루에 8잔의 물을 마셔 수분을 공급하도록 지시받을 것입니다. 필요한 경우, 피험자는 과일/주스 보충 중에 한 컵의 허브차, 레몬을 넣은 물, 아몬드, 오이 또는 사과를 마실 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화면에서 18-50세 연령
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 등록을 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 조건에 대해 피험자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 약물에 대한 진성 당뇨병, 약물에 대한 고지혈증 또는 만성 간 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 기타 심각한 의학적 상태의 병력이 있는 모든 피험자 스크리닝 6개월 전, 병력에 의해 조절되지 않는 고혈압(수축기혈압>160mmHg, 이완기혈압>95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장관 장애, 폭식증, 식욕부진 또는 내분비 질환(약물치료가 필요한 갑상선 질환 제외)의 현재 진단 또는 일상적인 신체 검사.
- 검사자의 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 정상 범위를 벗어난 스크리닝 실험실 값을 가진 모든 피험자.
- 현재 담배 제품을 사용하는 피험자.
- 충수 절제술을 제외한 모든 위장관 질환의 병력
- 연구 전 2개월 동안 항생제나 완하제를 사용하지 않습니다.
- 견과류에 대한 알레르기
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 착즙주스 6병
피험자는 3일 동안 매일 압착 주스를 섭취합니다.
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피험자는 3일 동안 야채/과일 주스 보충제를 섭취하게 됩니다.
혈액, 소변 및 대변 샘플은 기준선, 4일 및 17일에 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 식물상 구성의 변화
기간: 기준선 및 4일
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미생물 수의 변화(%)는 4일째 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
압착 주스에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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Seoul National University Hospital완전한