Влияние фруктовых/овощных напитков на кишечник человека
Изучение влияния добавок на основе фруктов/овощей на микробиом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 20 субъектов будут набраны из базы данных Центра питания человека / Отдела клинических испытаний Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, печатной и / или радиорекламы, электронной почты кампуса Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, сайта Clinicaltrials.gov. веб-сайт и листовки, размещенные в кампусе и в сообществе.
Заинтересованные лица будут звонить по номеру телефона, выделенному для исследования, где им будет предложено оставить свое имя и номер телефона. С этими людьми свяжется сотрудник исследовательского отдела, который кратко расскажет об исследовании и ответит на любые вопросы, чтобы выявить интерес. Если человек заинтересован, его попросят заполнить краткую предварительную форму по телефону, чтобы подтвердить право на участие. Лица, которые сохранят интерес, будут приглашены на просмотр. Предварительные опросы для тех, кто не соответствует требованиям, будут уничтожены.
При скрининге информированное согласие и разрешение HIPAA будут рассмотрены и подписаны до выполнения каких-либо процедур, будет получена история болезни. Если испытуемые здоровы по анамнезу, будут проведены следующие процедуры:
- образец крови натощак будет взят для обычных лабораторий безопасности (CBC и Chemistry Panel)
- полная история болезни и лекарств
- краткое физическое обследование (включая жизненно важные признаки, рост и вес)
- Диетические инструкции по ограничению потребления <3 порций фруктов и овощей, витаминов и антибиотиков
- Раздача материалов для сбора образца фекалий
Результаты будут рассмотрены врачом-исследователем на предмет соответствия критериям включения и исключения, а субъект будет собран и проинструктирован о том, подходят ли они, и должен ли он приступить к сбору стула после 2 недель соблюдения диеты. После получения коллекции субъектам будет предложено вернуться в клинику через 24 часа.
Исходный уровень, дни 4 и 17
Во время учебных визитов будут проводиться следующие оценки:
- Основные показатели жизнедеятельности, масса тела
- Соберите образец кала
- Образец крови натощак
- моча за 24 часа
- Раздача материалов для сбора образца фекалий
- Выдача добавки для исследования (только базовый уровень и день 17)
- Оценить соответствие исследовательской добавки
- Инструкции по дневнику симптомов
- Анкета общего самочувствия
- Субъекты, которые соответствуют требованиям, получат 3-дневный запас фруктового / овощного сока в конце исследования.
Субъекты будут проинструктированы начинать с их первого сока после пробуждения или когда они обычно завтракают с интервалом примерно в два часа в течение дня. Пять (5) 16 унций. соки и один (1) напиток с миндальным молоком на 16 унций будут пронумерованы, и субъектам будет предложено употреблять продукт в пронумерованной последовательности. Субъекты будут проинструктированы избегать употребления алкоголя, кофеина и никотина и гидратации, выпивая 8 стаканов воды в день на протяжении всего исследования. При необходимости испытуемым разрешается выпить чашку травяного чая, воду с лимоном, миндалем, огурцом или яблоком во время приема фруктов/сока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет на экране
- Субъекты должны прочитать и подписать утвержденное Институциональным контрольным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или регистрации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой субъект с историей сахарного диабета на лекарствах, гиперлипидемией на лекарствах или другим серьезным заболеванием, таким как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в пределах 6 месяцев до скрининга, текущий диагноз неконтролируемой артериальной гипертензии (определяемой как систолическое АД>160 мм рт.ст., диастолическое АД>95 мм рт.ст.), активных или хронических желудочно-кишечных расстройств, булимии, анорексии или эндокринных заболеваний (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения) по данным анамнеза или обычный медицинский осмотр.
- Любой субъект с лабораторным значением скрининга за пределами лабораторного нормального диапазона, который считается клинически значимым для участия в исследовании исследователем.
- Любой субъект, который в настоящее время употребляет табачные изделия.
- Любые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, кроме аппендэктомии.
- Не применять антибиотики и слабительные средства в течение 2 месяцев до исследования.
- Любая аллергия на орехи
- Любой субъект, который не может или не желает соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: сок прессованный 6 бут.
Субъекты будут потреблять отжатый сок ежедневно в течение 3 дней.
|
Субъекты будут принимать овощные/фруктовые соки в течение 3 дней.
Образцы крови, мочи и стула будут собираться на исходном уровне, на 4-й и 17-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава кишечной флоры
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-й день
|
Изменения количества микробов (%) рассчитывали как значения на 4-й день минус исходные значения.
|
Исходный уровень и 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-000274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .