Porovnání klinického výkonu 2 prototypů dialyzátorů THERANOVA 400 v HD s vysokoprůtokovými dialyzátory v HD a hv HDF režimu
11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Porovnání klinického výkonu 2 prototypů dialyzátoru THERANOVA 400 v HD s vysokoprůtokovým dialyzátorem v HD a vysokoprůtokovým dialyzátorem v hvHDF – pilotní studie
Studie zkoumá výkon nového dialyzátoru (Theranova 400) obsahujícího membránu se zvětšenou velikostí pórů.
Výkon bude určen odstraněním středních molekul (s různou velikostí molekul) z krevního kompartmentu.
Dva různé prototypy Theranova 400 (AA a BB) provozované v režimu hemodialýzy budou porovnány s dialyzátorem Cordiax Fx-80 provozovaným v režimu hemodialýzy a s Cordiax Fx-800 provozovaným v režimu vysokoobjemové hemodiafiltrace.
Bezpečnostní události a ztráta albuminu do dialyzátu budou monitorovány
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elsenfeld, Německo, 63820
- Dialysexentrum Elsenfeld
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má konečné stadium onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin stadium 5D)
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je muž nebo žena
- Pacientka, pokud je žena, není těhotná; a pokud je schopna otěhotnět, bude během účasti ve studii používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce. zápis.
6. Pacient má stabilně fungující nativní píštěl 7. Pacient je ochoten dodržovat požadavky studie na terapii po celou dobu léčby studie 8. Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupuje jednojehlovou dialýzu
- Pacient má známý abnormální poměr k/λ (méně než 0,37 nebo větší než 3,1)
- Pacient má známou aktivní infekci a v současné době je léčen antibiotiky
- Pacient poznal aktivní rakovinu
- Pacient má známý pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B, C nebo E
- Pacient má známou závažnou poruchu hemostázy
- Pacient má známou monoklonální gamapatii
- Pacient má známou polyklonální gamapatii
Pacient má nestabilní stav podle posouzení ošetřujícího lékaře na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, včetně (mimo jiné) následujících:
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Tachyarytmie nebo absolutní bradyarytmie
- Nestabilní angina pectoris
- Ejekční frakce levé komory <30 %
- Významné perikardiální onemocnění
- Pacient má jakoukoli jinou známou komorbiditu, která by podle názoru zkoušejícího mohla být v rozporu s účelem nebo postupem studie
- Pacient má známou významnou psychiatrickou poruchu nebo mentální postižení, které by mohlo narušit pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokolární postupy
- Podle hodnocení zkoušejícího pacient v minulosti nedodržoval dialyzační předpis
- Pacient se v posledních 3 měsících účastnil jiné intervenční klinické studie nebo se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prototyp dialyzátoru THERANOVA 400 AA
Prototyp dialyzátoru THERANOVA 400 AA v hemodialýze
|
|
|
Experimentální: Prototyp dialyzátoru THERANOVA 400 BB
Prototyp dialyzátoru THERANOVA 400 BB v hemodialýze
|
|
|
Aktivní komparátor: Dialyzátor FX CorDiax 80
Dialyzátor FX CorDiax 80 v hemodialýze
|
|
|
Aktivní komparátor: Dialyzátor FX CorDiax 800
Dialyzátor FX CorDiax 800 ve vysokoobjemové hemodiafiltraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková clearance lambda FLC clearance
Časové okno: Pět (5) hodin (pro každou dialýzu v polovině týdne)
|
Krev a dialyzát
|
Pět (5) hodin (pro každou dialýzu v polovině týdne)
|
|
Celková ztráta albuminu
Časové okno: Pět (5) hodin (pro každou dialýzu uprostřed týdne)
|
Dialyzát
|
Pět (5) hodin (pro každou dialýzu uprostřed týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy a frekvence nežádoucích účinků a nedostatků zařízení jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti dialyzátoru
Časové okno: Průměrně 60 dní (nepřetržitě, od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 týdne po poslední hemodialýze s experimentálním nebo aktivním srovnávacím produktem)
|
Všechny nežádoucí příhody a nedostatky zařízení budou zaznamenány
|
Průměrně 60 dní (nepřetržitě, od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 týdne po poslední hemodialýze s experimentálním nebo aktivním srovnávacím produktem)
|
|
Clearance dalších středně velkých molekul
Časové okno: Pět (5) hodin (pro každou dialýzu uprostřed týdne)
|
Krev a dialyzát
|
Pět (5) hodin (pro každou dialýzu uprostřed týdne)
|
|
Hematologie (počet krvinek, hematokrit a hemoglobin)
Časové okno: Pět (5) hodin (pro každou dialýzu v polovině týdne)
|
Krev
|
Pět (5) hodin (pro každou dialýzu v polovině týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Torsten Böhler, Manager, Life Sciences & Operations, Gambro Dialysatoren GmbH (a subsidiary of Baxter International Inc.)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirsch AH, Rosenkranz AR, Lyko R, Krieter DH. Effects of Hemodialysis Therapy Using Dialyzers with Medium Cut-Off Membranes on Middle Molecules. Contrib Nephrol. 2017;191:158-167. doi: 10.1159/000479264. Epub 2017 Sep 14.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556. doi: 10.1093/ndt/gfaa322.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 1407-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .