Porównanie wydajności klinicznej 2 prototypów dializatora THERANOVA 400 w HD z dializatorami wysokoprzepływowymi w trybie HD i hv HDF
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Porównanie skuteczności klinicznej 2 prototypów dializatora THERANOVA 400 w HD z dializatorem wysokoprzepływowym w HD i dializatorem wysokoprzepływowym w hvHDF — badanie pilotażowe
W badaniu zbadano działanie nowego dializatora (Theranova 400) zawierającego membranę o zwiększonej wielkości porów.
Wydajność zostanie określona przez usunięcie środkowych cząsteczek (o różnej wielkości cząsteczek) z kompartmentu krwi.
Dwa różne prototypy Theranova 400 (AA i BB) pracujące w trybie hemodializy zostaną porównane z dializatorem Cordiax Fx-80, pracującym w trybie hemodializy, oraz z Cordiax Fx-800, pracującym w trybie hemodiafiltracji o dużej objętości.
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem i utrata albumin do dializatu będą monitorowane
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elsenfeld, Niemcy, 63820
- Dialysexentrum Elsenfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma schyłkową chorobę nerek (przewlekła choroba nerek w stadium 5D)
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą
- Pacjentka, jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży; i jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę, będzie stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu 5. Pacjentka otrzymywała terapię HD lub HDF przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że przeżyje co najmniej 12 miesięcy po zapisy.
6. Pacjent ma stabilnie funkcjonującą natywną przetokę 7. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań badania dotyczących terapii przez cały okres leczenia w ramach badania 8. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest poddawany dializie jednoigłowej
- Pacjent ma znany nieprawidłowy stosunek k/λ (mniejszy niż 0,37 lub większy niż 3,1)
- Pacjent ma znaną czynną infekcję i obecnie otrzymuje antybiotykoterapię
- U pacjenta rozpoznano aktywnego raka
- Pacjent ma znany dodatni wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub E
- Pacjent ma znane poważne zaburzenie hemostazy
- Pacjent ma znaną gammapatię monoklonalną
- Pacjent ma znaną gammapatię poliklonalną
Stan pacjenta jest niestabilny, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych, w tym (ale nie wyłącznie) któregokolwiek z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Tachyarytmia lub bradyarytmia bezwzględna
- Niestabilna dusznica bolesna
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Poważna choroba osierdzia
- Pacjent ma jakąkolwiek inną znaną chorobę współistniejącą, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie kolidować z celem lub procedurą badania
- Pacjent ma znane poważne zaburzenie psychiczne lub niepełnosprawność umysłową, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur protokołu
- Pacjent ma historię nieprzestrzegania zaleceń dotyczących dializy, zgodnie z oceną Badacza
- Pacjent brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototyp dializatora THERANOVA 400 AA
Prototyp dializatora THERANOVA 400 AA w hemodializie
|
|
|
Eksperymentalny: Prototyp dializatora THERANOVA 400 BB
Prototyp dializatora THERANOVA 400 BB w hemodializie
|
|
|
Aktywny komparator: Dializator FX CorDiax 80
Dializator FX CorDiax 80 w hemodializie
|
|
|
Aktywny komparator: Dializator FX CorDiax 800
Dializator FX CorDiax 800 w hemodiafiltracji wysokoobjętościowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity luz klirensu lambda FLC
Ramy czasowe: Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
Krew i dializat
|
Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
|
Ogólna utrata albumin
Ramy czasowe: Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
Dializat
|
Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje i częstość zdarzeń niepożądanych oraz wady urządzeń jako miara bezpieczeństwa i tolerancji dializatora
Ramy czasowe: Średnio 60 dni (nieprzerwanie, od podpisania formularza świadomej zgody do 1 tygodnia po ostatniej sesji hemodializy z eksperymentalnym lub aktywnym produktem porównawczym)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i wady urządzeń będą rejestrowane
|
Średnio 60 dni (nieprzerwanie, od podpisania formularza świadomej zgody do 1 tygodnia po ostatniej sesji hemodializy z eksperymentalnym lub aktywnym produktem porównawczym)
|
|
Klirens innych cząsteczek średniej wielkości
Ramy czasowe: Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
Krew i dializat
|
Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
|
Hematologia (liczba krwinek, hematokryt i hemoglobina)
Ramy czasowe: Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
Krew
|
Pięć (5) godzin (na każdą sesję dializy w połowie tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torsten Böhler, Manager, Life Sciences & Operations, Gambro Dialysatoren GmbH (a subsidiary of Baxter International Inc.)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirsch AH, Rosenkranz AR, Lyko R, Krieter DH. Effects of Hemodialysis Therapy Using Dialyzers with Medium Cut-Off Membranes on Middle Molecules. Contrib Nephrol. 2017;191:158-167. doi: 10.1159/000479264. Epub 2017 Sep 14.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556. doi: 10.1093/ndt/gfaa322.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .