Kahden THERANOVA 400 -dialysaattoriprototyypin kliinisen suorituskyvyn vertailu HD-tilassa High Flux -dialysaattorien kanssa HD- ja hv HDF -tilassa
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Kahden THERANOVA 400 -dialysaattoriprototyypin kliinisen suorituskyvyn vertailu HD-laatuisena High Flux -dialysaattorin kanssa HD-tilassa ja High Flux -dialysaattorin kanssa hvHDF-muodossa - Pilottitutkimus
Tutkimus tutkii uuden dialysaattorin (Theranova 400) suorituskykyä, joka sisältää kalvon, jonka huokoskoot ovat kasvaneet.
Suorituskyky määräytyy poistamalla keskimmäisiä molekyylejä (jonka molekyylikoko on erilainen) veriosastosta.
Kahta erilaista hemodialyysitilassa toimivaa Theranova 400 -prototyyppiä (AA ja BB) verrataan hemodialyysitilassa toimivaan Cordiax Fx-80 -dialysaattoriin ja suuren volyymin hemodiafiltraatiotilassa toimivaan Cordiax Fx-800 -laitteeseen.
Turvallisuustapahtumia ja albumiinin menetystä dialysaattiin seurataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Elsenfeld, Saksa, 63820
- Dialysexentrum Elsenfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (krooninen munuaissairauden vaihe 5D)
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on mies tai nainen
- Jos potilas on nainen, hän ei ole raskaana; ja jos hän voi tulla raskaaksi, hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa tutkimukseen osallistumisen aikana. 5 .Potilas on saanut HD- tai HDF-hoitoa > 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja hänen odotetaan selviytyvän vähintään 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. ilmoittautuminen.
6. Potilaalla on vakaasti toimiva natiivi fisteli 7. Potilas on valmis täyttämään hoidon tutkimusvaatimukset koko tutkimushoitojakson ajan 8. Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on yksineulaisessa dialyysissä
- Potilaalla on tunnettu epänormaali k/λ-suhde (alle 0,37 tai suurempi kuin 3,1)
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen infektio ja hän saa parhaillaan antibioottihoitoa
- Potilaalla on tiedossa aktiivinen syöpä
- Potilaalla tiedetään olevan positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B, C tai E varalta
- Potilaalla on tunnettu vakava hemostaasihäiriö
- Potilaalla on tunnettu monoklonaalinen gammopatia
- Potilaalla on tunnettu polyklonaalinen gammopatia
Potilaalla on epävakaa tila, jonka hoitava lääkäri arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) johonkin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Takyarytmia tai bradyarrythmia absoluta
- Epästabiili angina pectoris
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Merkittävä perikardiaalinen sairaus
- Potilaalla on jokin muu tunnettu sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti olla ristiriidassa tutkimuksen tarkoituksen tai menettelyn kanssa
- Potilaalla on tiedossa merkittävä psyykkinen häiriö tai henkinen vamma, joka voi haitata potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai noudattaa protokollamenettelyjä
- Potilaalla on aiemmin ollut dialyysireseptin noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THERANOVA 400 dialysaattorin prototyyppi AA
THERANOVA 400 dialysaattorin prototyyppi AA hemodialyysissä
|
|
|
Kokeellinen: THERANOVA 400 dialysaattorin prototyyppi BB
THERANOVA 400 dialysaattorin prototyyppi BB hemodialyysissä
|
|
|
Active Comparator: FX CorDiax 80 dialysaattori
FX CorDiax 80 dialysaattori hemodialyysissä
|
|
|
Active Comparator: FX CorDiax 800 dialysaattori
FX CorDiax 800 dialysaattori suuren volyymin hemodiafiltraatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lambda FLC -välyksen kokonaisvälys
Aikaikkuna: Viisi (5) tuntia (kutakin keskiviikon dialyysikertaa kohden)
|
Veri ja dialysaatti
|
Viisi (5) tuntia (kutakin keskiviikon dialyysikertaa kohden)
|
|
Yleinen albumiinin menetys
Aikaikkuna: Viisi (5) tuntia (jokainen keskiviikon dialyysikerta)
|
Dialysaatti
|
Viisi (5) tuntia (jokainen keskiviikon dialyysikerta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laitepuutteiden tyypit ja esiintymistiheys turvallisuuden ja dialysaattorin siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Keskimäärin 60 päivää (jatkuvasti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 viikkoon viimeisen hemodialyysikerran jälkeen kokeellisella tai aktiivisella vertailutuotteella)
|
Kaikki haittatapahtumat ja laitepuutteet kirjataan
|
Keskimäärin 60 päivää (jatkuvasti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 viikkoon viimeisen hemodialyysikerran jälkeen kokeellisella tai aktiivisella vertailutuotteella)
|
|
Muiden keskikokoisten molekyylien puhdistuma
Aikaikkuna: Viisi (5) tuntia (kutakin keskiviikon dialyysikertaa kohden)
|
Veri ja dialysaatti
|
Viisi (5) tuntia (kutakin keskiviikon dialyysikertaa kohden)
|
|
Hematologia (verisolujen määrä; hematokriitti ja hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viisi (5) tuntia (kutakin keskiviikon dialyysikertaa kohden)
|
Veri
|
Viisi (5) tuntia (kutakin keskiviikon dialyysikertaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torsten Böhler, Manager, Life Sciences & Operations, Gambro Dialysatoren GmbH (a subsidiary of Baxter International Inc.)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirsch AH, Rosenkranz AR, Lyko R, Krieter DH. Effects of Hemodialysis Therapy Using Dialyzers with Medium Cut-Off Membranes on Middle Molecules. Contrib Nephrol. 2017;191:158-167. doi: 10.1159/000479264. Epub 2017 Sep 14.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556. doi: 10.1093/ndt/gfaa322.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .