Klinisk præstationssammenligning af 2 THERANOVA 400 dialysatorprototyper i HD med højflux-dialysatorer i HD- og hv HDF-tilstand

Inklusionskriterier:

1. Patienten har nyresygdom i slutstadiet (kronisk nyresygdom stadium 5D)
2. Patienten er 18 år eller ældre
3. Patienten er mand eller kvinde
4. Patient, hvis kvinde, er ikke-gravid; og hvis den er i stand til at blive gravid, vil han bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen 5 .Patienten har modtaget HD- eller HDF-behandling i >3 måneder før studieindskrivningen og forventes at overleve i mindst 12 måneder efter indskrivning.

6. Patienten har en stabilt fungerende indfødt fistel 7. Patienten er villig til at overholde undersøgelseskravene for terapi i hele undersøgelsesbehandlingsperioden 8. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er i enkeltnålsdialyse
2. Patienten har et kendt unormalt k/λ-forhold (mindre end 0,37 eller større end 3,1)
3. Patienten har en kendt aktiv infektion og modtager i øjeblikket antibiotikabehandling
4. Patienten har kendt aktiv cancer
5. Patienten har en kendt positiv serologitest for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B, C eller E
6. Patienten har en kendt alvorlig hæmostaseforstyrrelse
7. Patienten har en kendt monoklonal gammopati
8. Patienten har en kendt polyklonal gammopati

9. Patienten har en ustabil tilstand som vurderet af den behandlende læge baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive (men ikke begrænset til) et af følgende:

   • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
   • Takyarytmi eller bradyarytmi absoluta
   • Ustabil angina pectoris
   • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
   • Betydelig perikardiesygdom
10. Patienten har enhver anden kendt komorbiditet, der efter investigatorens mening potentielt kan være i konflikt med undersøgelsens formål eller procedure
11. Patienten har en kendt betydelig psykiatrisk lidelse eller mental funktionsnedsættelse, der kan forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke og/eller overholde protokolprocedurer
12. Patienten har en historie med manglende overholdelse af dialyseordinationen, som vurderet af investigator
13. Patienten har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de seneste 3 måneder eller deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie