Klinischer Leistungsvergleich von 2 THERANOVA 400 Dialysator-Prototypen in HD mit High-Flux-Dialysatoren im HD- und hv-HDF-Modus

Einschlusskriterien:

1. Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (chronische Nierenerkrankung Stadium 5D)
2. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
3. Der Patient ist männlich oder weiblich
4. Patientin, falls weiblich, ist nicht schwanger; und wenn sie schwanger werden kann, während der Teilnahme an der Studie ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel verwendet Einschreibung.

6. Der Patient hat eine stabil funktionierende native Fistel. 7. Der Patient ist bereit, die Studienanforderungen für die Therapie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums einzuhalten. 8. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient wird einer Single-Needle-Dialyse unterzogen
2. Der Patient hat ein bekanntes anormales k/λ-Verhältnis (weniger als 0,37 oder mehr als 3,1)
3. Der Patient hat eine bekannte aktive Infektion und erhält derzeit eine Antibiotikabehandlung
4. Patient hat bekannten aktiven Krebs
5. Der Patient hat einen bekanntermaßen positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B, C oder E
6. Der Patient hat eine bekannte schwere Hämostasestörung
7. Der Patient hat eine bekannte monoklonale Gammopathie
8. Der Patient hat eine bekannte polyklonale Gammopathie

9. Der Zustand des Patienten ist instabil, wie vom behandelnden Arzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests beurteilt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eines der folgenden:

   • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
   • Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmia absoluta
   • Instabile Angina pectoris
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
   • Signifikante Perikarderkrankung
10. Der Patient hat eine andere bekannte Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise mit dem Studienzweck oder -verfahren in Konflikt stehen könnte
11. Der Patient hat eine bekannte signifikante psychiatrische Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder Protokollverfahren einzuhalten
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Dialyseverordnung, wie vom Prüfarzt beurteilt
13. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil