Klinische prestatievergelijking van 2 THERANOVA 400-dialysatorprototypes in HD met High-Flux-dialysatoren in HD- en hv HDF-modus

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft terminale nierziekte (Chronische nierziekte stadium 5D)
2. Patiënt is 18 jaar of ouder
3. Patiënt is man of vrouw
4. Patiënt, indien vrouw, is niet zwanger; en indien in staat om zwanger te worden, een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie zal gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek 5. Patiënt heeft HD- of HDF-therapie gekregen gedurende >3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en zal naar verwachting ten minste 12 maanden daarna overleven inschrijving.

6. Patiënt heeft een stabiel functionerende aangeboren fistel 7. Patiënt is bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten voor therapie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek 8. Patiënt is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt ondergaat dialyse met één naald
2. Patiënt heeft een bekende abnormale k/λ-ratio (minder dan 0,37 of groter dan 3,1)
3. Patiënt heeft een bekende actieve infectie en krijgt momenteel een antibioticabehandeling
4. Patiënt heeft actieve kanker gekend
5. Patiënt heeft een bekende positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B, C of E
6. Patiënt heeft een bekende ernstige hemostasestoornis
7. Patiënt heeft een bekende monoklonale gammopathie
8. Patiënt heeft een bekende polyklonale gammopathie

9. Patiënt heeft een onstabiele toestand zoals beoordeeld door de behandelend arts op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten, inclusief (maar niet beperkt tot) een van de volgende:

   • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
   • Tachyaritmie of bradyaritmie absoluta
   • Instabiele angina pectoris
   • Linkerventrikelejectiefractie <30%
   • Aanzienlijke pericardiale ziekte
10. Patiënt heeft een andere bekende comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk in strijd zou kunnen zijn met het onderzoeksdoel of de procedure
11. Patiënt heeft een bekende significante psychiatrische stoornis of mentale handicap die het vermogen van de patiënt kan belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en/of protocolprocedures na te leven
12. Patiënt heeft een geschiedenis van niet-naleving van het dialysevoorschrift, zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek