Klinisk prestandajämförelse av 2 THERANOVA 400 dialysatorprototyper i HD med högflödesdialysatorer i HD- och hv HDF-läge

Inklusionskriterier:

1. Patienten har njursjukdom i slutstadiet (kronisk njursjukdom stadium 5D)
2. Patienten är 18 år eller äldre
3. Patienten är man eller kvinna
4. Patienten, om hon är kvinna, är icke-gravid; och om kapabel att bli gravid, kommer att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel under deltagande i studien 5 .Patienten har fått HD- eller HDF-behandling i >3 månader före studieregistreringen och förväntas överleva i minst 12 månader efter inskrivning.

6. Patienten har en stabilt fungerande inhemsk fistel. 7. Patienten är villig att följa studiekraven för terapi under hela studiens behandlingsperiod. 8. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Patienten genomgår ennålsdialys
2. Patienten har ett känt onormalt k/λ-förhållande (mindre än 0,37 eller större än 3,1)
3. Patienten har en känd aktiv infektion och får för närvarande antibiotikabehandling
4. Patienten har känt till aktiv cancer
5. Patienten har ett känt positivt serologitest för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B, C eller E
6. Patienten har en känd allvarlig hemostasstörning
7. Patienten har en känd monoklonal gammopati
8. Patienten har en känd polyklonal gammopati

9. Patienten har ett instabilt tillstånd enligt bedömningen av den behandlande läkaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester inklusive (men inte begränsat till) något av följande:

   • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
   • Takyarytmi eller bradyarytmi absoluta
   • Instabil angina pectoris
   • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
   • Betydande perikardsjukdom
10. Patienten har någon annan känd komorbiditet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna komma i konflikt med studiens syfte eller förfarande
11. Patienten har en känd betydande psykiatrisk störning eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa patientens förmåga att ge informerat samtycke och/eller följa protokollet.
12. Patienten har en historia av bristande efterlevnad av dialysreceptet, enligt bedömningen av utredaren
13. Patienten har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 3 månaderna, eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie