Comparação do desempenho clínico de 2 protótipos de dialisador THERANOVA 400 em HD com dialisadores de alto fluxo em modo HD e hv HDF

Critério de inclusão:

1. O paciente tem doença renal terminal (doença renal crônica estágio 5D)
2. O paciente tem 18 anos de idade ou mais
3. O paciente é homem ou mulher
4. Paciente, se do sexo feminino, não está grávida; e se for capaz de engravidar, usará um meio de contracepção clinicamente aceitável durante a participação no estudo 5 . A paciente está recebendo terapia de HD ou HDF por >3 meses antes da inscrição no estudo e espera-se que sobreviva por pelo menos 12 meses após inscrição.

6. O paciente tem uma fístula nativa funcional estável 7. O paciente está disposto a cumprir os requisitos do estudo para terapia durante todo o período de tratamento do estudo 8. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. O paciente está em diálise com agulha única
2. O paciente tem uma relação k/λ anormal conhecida (menor que 0,37 ou maior que 3,1)
3. O paciente tem uma infecção ativa conhecida e está atualmente recebendo tratamento com antibióticos
4. Paciente tem câncer ativo conhecido
5. O paciente tem um teste sorológico positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B, C ou E
6. O paciente tem um distúrbio de hemostasia grave conhecido
7. O paciente tem uma gamopatia monoclonal conhecida
8. O paciente tem uma gamopatia policlonal conhecida

9. O paciente tem uma condição instável conforme julgado pelo médico assistente com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais, incluindo (mas não limitado a) qualquer um dos seguintes:

   • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
   • Taquiarritmia ou bradiarritmia absoluta
   • Angina de peito instável
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
   • Doença pericárdica significativa
10. O paciente tem qualquer outra comorbidade conhecida que possa, na opinião do investigador, entrar em conflito com o objetivo ou procedimento do estudo
11. O paciente tem um distúrbio psiquiátrico significativo conhecido ou deficiência mental que pode interferir na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do protocolo
12. O paciente tem histórico de não cumprimento da prescrição de diálise, conforme avaliado pelo Investigador
13. O paciente participou de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses ou está participando atualmente de outro estudo clínico intervencionista