Klinisk ytelsessammenligning av 2 THERANOVA 400-dialysatorprototyper i HD med høyflux-dialysatorer i HD- og hv HDF-modus

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet (kronisk nyresykdom stadium 5D)
2. Pasienten er 18 år eller eldre
3. Pasienten er mann eller kvinne
4. Pasienten, hvis kvinnen, er ikke-gravid; og hvis den er i stand til å bli gravid, vil han bruke en medisinsk akseptabel prevensjon under deltakelse i studien 5. Pasienten har mottatt HD- eller HDF-behandling i >3 måneder før studieregistrering og forventes å overleve i minst 12 måneder etter registrering.

6. Pasienten har en stabilt fungerende innfødt fistel 7. Pasienten er villig til å overholde studiekravene for terapi under hele studiebehandlingsperioden 8. Pasienten er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten gjennomgår en-nålsdialyse
2. Pasienten har et kjent unormalt k/λ-forhold (mindre enn 0,37 eller større enn 3,1)
3. Pasienten har en kjent aktiv infeksjon og mottar for tiden antibiotikabehandling
4. Pasienten har kjent aktiv kreft
5. Pasienten har en kjent positiv serologitest for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B, C eller E
6. Pasienten har en kjent alvorlig hemostaselidelse
7. Pasienten har en kjent monoklonal gammopati
8. Pasienten har en kjent polyklonal gammopati

9. Pasienten har en ustabil tilstand som bedømt av den behandlende legen basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester inkludert (men ikke begrenset til) noen av følgende:

   • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
   • Takyarytmi eller bradyarytmi absoluta
   • Ustabil angina pectoris
   • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
   • Betydelig perikardiell sykdom
10. Pasienten har andre kjente komorbiditeter som etter etterforskeren kan være i konflikt med studiens formål eller prosedyre
11. Pasienten har en kjent betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming som kan forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke og/eller overholde protokollprosedyrer
12. Pasienten har en historie med manglende overholdelse av dialyseresepten, vurdert av utrederen
13. Pasienten har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene, eller deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie