Confronto delle prestazioni cliniche di 2 prototipi di dializzatore THERANOVA 400 in HD con dializzatori ad alto flusso in modalità HD e hv HDF

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale (malattia renale cronica stadio 5D)
2. Il paziente ha almeno 18 anni
3. Il paziente è maschio o femmina
4. La paziente, se femmina, non è incinta; e se in grado di rimanere incinta, utilizzerà un mezzo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio 5. La paziente ha ricevuto la terapia HD o HDF per> 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e si prevede che sopravviverà per almeno 12 mesi dopo iscrizione.

6. Il paziente ha una fistola nativa funzionante stabile 7. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti dello studio per la terapia durante l'intero periodo di trattamento dello studio 8. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è sottoposto a dialisi con ago singolo
2. Il paziente ha un rapporto k/λ anomalo noto (inferiore a 0,37 o superiore a 3,1)
3. Il paziente ha un'infezione attiva nota e sta attualmente ricevendo un trattamento antibiotico
4. Il paziente ha conosciuto un cancro attivo
5. Il paziente ha un test sierologico positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite B, C o E
6. Il paziente ha un noto disturbo dell'emostasi grave
7. Il paziente ha una gammopatia monoclonale nota
8. Il paziente ha una gammopatia policlonale nota

9. Il paziente ha una condizione instabile come giudicato dal medico curante sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio, inclusi (ma non limitati a) uno dei seguenti:

   • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
   • Tachiaritmia o bradiaritmia assoluta
   • Angina pectoris instabile
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
   • Malattia pericardica significativa
10. Il paziente ha qualsiasi altra comorbidità nota che potrebbe, a parere dello sperimentatore, potenzialmente in conflitto con lo scopo o la procedura dello studio
11. Il paziente ha un disturbo psichiatrico significativo noto o disabilità mentale che potrebbe interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure del protocollo
12. Il paziente ha una storia di non conformità con la prescrizione della dialisi, come valutato dallo sperimentatore
13. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico